Mi Bridge - Entrevista motivacional para facilitar a busca de ajuda entre indivíduos atraídos por menores (Mi Bridge)
Um ensaio clínico multicêntrico, controlado por lista de espera e randomizado sobre a eficácia do Mi Bridge, uma intervenção de entrevista motivacional para facilitar a busca de ajuda entre indivíduos atraídos por menores
O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia do Mi Bridge para motivar os participantes de alto risco a admitir o tratamento.
A principal questão de pesquisa é:
O Mi Bridge, um programa on-line anônimo baseado nos princípios da Entrevista Motivacional, é eficaz em tornar indivíduos de alto risco de cometer abuso sexual infantil propensos a procurar tratamento para problemas relacionados a impulsos sexuais envolvendo menores em uma unidade de saúde?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente projeto de pesquisa visa contribuir para o desenvolvimento de cuidados acessíveis, baseados em evidências e seguros para pessoas preocupadas com seus impulsos sexuais em relação a crianças e que usam material de abuso sexual infantil (CSAM), para que essas pessoas possam ter acesso ao tratamento de acordo com suas necessidades e nível de risco, com o objetivo de reduzir o risco de abuso sexual infantil e melhorar a saúde do grupo.
A intervenção estará disponível em sete idiomas e será testada em seis países.
Questões primárias de pesquisa:
O Mi Bridge aumenta a probabilidade de indivíduos com alto risco de cometer abuso sexual infantil aceitarem procurar tratamento para problemas relacionados a impulsos sexuais envolvendo menores em uma unidade de saúde?
O Mi Bridge aumenta a motivação dos participantes para a mudança em relação aos comportamentos sexuais envolvendo menores?
Questões secundárias de pesquisa:
A Mi Bridge aumenta a intenção de procurar tratamento no próximo mês para problemas relacionados com impulsos sexuais envolvendo menores num estabelecimento de saúde?
O Mi Bridge diminui os impulsos sexuais dos participantes envolvendo crianças?
O Mi Bridge diminui significativamente os comportamentos sexuais dos participantes na semana passada envolvendo crianças?
O Mi Bridge diminui significativamente os sintomas de depressão dos participantes?
O Mi Bridge é eficaz na redução de certos fatores de risco dinâmicos para cometer abuso sexual infantil?
Sobre a intervenção. Mi Bridge é uma série de até cinco conversas entre um profissional e um participante do estudo durante três semanas para ajudar os participantes a entenderem mais sobre si mesmos e sua vontade de mudar, e para ajudar os participantes a se conectarem com os cuidados que precisam e desejam. As conversas são realizadas como chamadas de voz anônimas ou bate-papo anônimo baseado em texto. Mi Bridge é baseado no método estabelecido e bem pesquisado de Entrevista Motivacional, que tem demonstrado ser eficaz em ajudar as pessoas a alcançarem as mudanças desejadas para vários problemas relacionados ao estilo de vida.
Os sujeitos da pesquisa serão recrutados através da Darknet e Clearnet. Darknet refere-se a sites acessíveis via Tor ou serviços semelhantes. A intervenção é fornecida por profissionais e pesquisadores nos países relevantes.
O Mi Bridge será avaliado por meio de um estudo multicêntrico internacional usando desenho randomizado controlado por lista de espera.
Os sujeitos da pesquisa assinarão um termo de consentimento por escrito na plataforma Iterapi, sem divulgação de dados pessoais como nome ou localização. Na posterior entrevista de triagem via chat ou chamada de voz no Iterapi, os critérios de participação são garantidos, as dúvidas são respondidas e o consentimento para participação é confirmado. Os sujeitos da pesquisa ficam assim admitidos no estudo.
Após a inclusão, os participantes respondem à pesquisa de base que consiste em questionários de autoavaliação validados com respostas de múltipla escolha e em texto livre.
Semanalmente durante, após a lista de espera e após a intervenção terapêutica, os sujeitos da pesquisa respondem a perguntas para avaliar a eficácia e segurança das intervenções.
Um Plano de Análise Estatística (PAS) baseado em estudo piloto está pré-cadastrado na plataforma OSF. O SAP descreve cálculos de tamanho de amostra e análises planejadas de medidas de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Número de telefone: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Maria Breide
- Número de telefone: +46735563825
- E-mail: maria.breide@ki.se
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Peer Briken, Professor
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Bratislava, Eslováquia
- Recrutamento
- Bratislava Police Academy
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Contato:
- Josef Metenko, Professor
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Castellón De La Plana, Espanha
- Recrutamento
- Universitat Jaume I
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Contato:
- Rafael Ballester, Professor
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Protect Children NGO
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Contato:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
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Contato:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Número de telefone: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
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Contato:
- Christoffer Rahm, MD PhD
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Klecany, Tcheca
- Recrutamento
- National Institute of Mental Health
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Contato:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Conhecimentos linguísticos suficientes: inglês, sueco, finlandês, tcheco, eslovaco, alemão ou espanhol
- Preocupações sobre impulsos sexuais em relação às crianças
- Uso de CSAM nos últimos seis meses
- Alto risco de cometer abuso sexual infantil de acordo com a escala SChiMRA
Critério de exclusão:
- Participantes com doença psiquiátrica grave (como alto risco agudo de suicídio ou abuso grave de substâncias) serão excluídos ou com falta de intenções sérias de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: MiBridge
MiBridge: Uma série de cinco conversas ao longo de três semanas para ajudar os participantes a compreenderem mais sobre si próprios e a sua vontade de mudar, e para ajudar os participantes a conectarem-se com os cuidados que necessitam e desejam.
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Uma série de cinco conversas durante três semanas para ajudar os participantes a compreenderem mais sobre si próprios e a sua vontade de mudar, e para ajudar os participantes a conectarem-se com os cuidados que necessitam e desejam.
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Sem intervenção: Sem intervenção: lista de espera
Os participantes estão em uma lista de espera, o que significa que não têm intervenção ativa, apenas medições semanais com os mesmos questionários do braço ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivação para fazer uma mudança
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Respostas ao Questionário de Mudança (3 itens, ordinais de 0 a 10; 0 a 30 pontos no total; pontuação mais alta indica maior disposição para fazer mudanças relacionadas aos comportamentos sexuais envolvendo crianças).
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Motivação para procurar tratamento
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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O questionário Motivação para Procurar Cuidados, item 1, que visa a motivação para procurar tratamento para problemas relacionados ao interesse sexual envolvendo crianças (escala Likert de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior motivação).
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos relacionados ao interesse sexual em crianças
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Tempo gasto na semana passada (horas), conforme auto-relatado no SChiMRA+ parte B, item 1-4.
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Nível de hipersexualidade
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Pontuações no questionário HBI-19 (Inventário de Comportamento Hipersexual; 19-95 pontos; pontuações mais altas indicam maior nível de sexualidade; mais de 52 pontos indicam hipersexualidade).
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Risco dinâmico de cometer abuso sexual infantil
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Pontuações no Acute-2007 (21 itens; 0-42 pontos; pontuações mais altas indicam maior risco dinâmico para cometer abuso sexual infantil).
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Sintomas depressivos
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Pontuações no questionário PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente; 0-27 pontos; pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves).
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Planeje procurar tratamento no próximo mês
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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O questionário Motivação para Procurar Cuidados, item 2, que visa a intenção de realmente procurar tratamento no próximo mês para problemas relacionados ao interesse sexual envolvendo crianças (S/N, codificado como 1=SIM e 2=NÃO).
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Interesse sexual envolvendo crianças
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Medido pela Escala de Avaliação de Sintomas Sexuais (SASS) (0-48 pontos; pontuações mais altas indicam mais interesse).
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02321-01-B
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Outro identificador: European Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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