Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mi Bridge — rozmowa motywacyjna ułatwiająca szukanie pomocy wśród nieletnich osób, które przyciągają uwagę (Mi Bridge)

8 października 2024 zaktualizowane przez: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Wieloośrodkowe, kontrolowane przez listę oczekujących, randomizowane badanie kliniczne skuteczności mostka Mi Bridge, interwencja w formie wywiadu motywującego mająca na celu ułatwienie poszukiwania pomocy wśród nieletnich osób, które zainteresują

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności Mi Bridge w motywowaniu osób wysokiego ryzyka do poddania się leczeniu.

Głównym pytaniem badawczym jest:

Czy Mi Bridge, anonimowy program internetowy oparty na zasadach Wywiadu Motywacyjnego, skutecznie powoduje, że osoby z grupy wysokiego ryzyka, które dopuściły się wykorzystywania seksualnego dzieci, są skłonne do szukania leczenia w placówce opieki zdrowotnej z powodu problemów związanych z popędami seksualnymi u nieletnich?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt badawczy ma na celu przyczynienie się do dalszego rozwoju dostępnej, opartej na dowodach i bezpiecznej opieki dla osób obawiających się swoich popędów seksualnych w stosunku do dzieci i korzystających z materiałów przedstawiających wykorzystywanie seksualne dzieci (CSAM), aby osoby te miały dostęp do leczenia zgodnie z ich potrzebami i poziomem ryzyka, w celu zmniejszenia ryzyka wykorzystywania seksualnego dzieci i poprawy zdrowia grupy.

Interwencja będzie dostępna w siedmiu językach i zostanie przetestowana w sześciu krajach.

Podstawowe pytania badawcze:

Czy Mi Bridge zwiększa prawdopodobieństwo, że osoby z grupy wysokiego ryzyka popełnienia wykorzystywania seksualnego dzieci zaakceptują leczenie w placówce opieki zdrowotnej z powodu problemów związanych z popędami seksualnymi z udziałem nieletnich?

Czy Mi Bridge zwiększa motywację uczestników do zmian w zakresie zachowań seksualnych z udziałem nieletnich?

Dodatkowe pytania badawcze:

Czy Mi Bridge zwiększa chęć podjęcia leczenia w nadchodzącym miesiącu z powodu problemów związanych z popędami seksualnymi z udziałem nieletnich w placówce służby zdrowia?

Czy Mi Bridge zmniejsza popęd seksualny uczestników z udziałem dzieci?

Czy Mi Bridge znacząco zmniejsza liczbę zachowań seksualnych z udziałem dzieci w zeszłym tygodniu?

Czy Mi Bridge znacząco zmniejsza u uczestników objawy depresji?

Czy Mi Bridge skutecznie ogranicza pewne dynamiczne czynniki ryzyka popełnienia wykorzystywania seksualnego dzieci?

O interwencji. Mi Bridge to seria maksymalnie pięciu rozmów między specjalistą a uczestnikiem badania prowadzonych przez trzy tygodnie, aby pomóc uczestnikom lepiej zrozumieć siebie i swoją gotowość do zmian, a także pomóc uczestnikom połączyć się z opieką, której potrzebują i pragną. Rozmowy prowadzone są w formie anonimowych rozmów głosowych lub anonimowego czatu tekstowego. Mi Bridge opiera się na ustalonej i dobrze zbadanej metodzie wywiadu motywacyjnego, która, jak wykazano, jest skuteczna w pomaganiu ludziom w osiągnięciu pożądanych zmian w przypadku kilku problemów związanych ze stylem życia.

Uczestnicy badań będą rekrutowani za pośrednictwem Darknet i Clearnet. Darknet odnosi się do witryn internetowych, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem Tora lub podobnych usług. Interwencja jest realizowana przez praktyków i badaczy w odpowiednich krajach.

Mi Bridge zostanie oceniony w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu z wykorzystaniem losowej listy oczekujących.

Uczestnicy badania podpiszą pisemny formularz zgody na platformie Iterapi bez ujawniania danych osobowych, takich jak imię i nazwisko czy lokalizacja. Podczas kolejnej rozmowy kwalifikacyjnej za pośrednictwem czatu lub połączenia głosowego w Iterapi ustalane są kryteria uczestnictwa, udzielane są odpowiedzi na pytania i potwierdzana jest zgoda na udział. W ten sposób osoby badane są dopuszczone do badania.

Po włączeniu uczestnicy wypełniają ankietę bazową, która składa się ze zweryfikowanych kwestionariuszy samooceny z odpowiedziami wielokrotnego wyboru i odpowiedziami tekstowymi.

Co tydzień w trakcie, po umieszczeniu na liście oczekujących i po interwencji terapeutycznej uczestnicy badania odpowiadają na pytania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa interwencji.

Plan analizy statystycznej (SAP) oparty na badaniu pilotażowym jest wstępnie rejestrowany na platformie OSF. SAP opisuje obliczenia wielkości próby i planowane analizy miar wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Klecany, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Katerina Klapilova, Ass Profes
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Protect Children NGO
        • Kontakt:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
  • Hiszpania
      • Castellón De La Plana, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Rafael Ballester, Professor
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Peer Briken, Professor
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Centre for psychiatry research, Region Stockholm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoffer Rahm, MD PhD
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Bratislava Police Academy
        • Kontakt:
          • Josef Metenko, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająca znajomość języka: angielski, szwedzki, fiński, czeski, słowacki, niemiecki lub hiszpański

    • Obawy dotyczące popędów seksualnych u dzieci
    • Używanie CSAM przez ostatnie sześć miesięcy
    • Wysokie ryzyko popełnienia wykorzystywania seksualnego dziecka według skali SChiMRA

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy cierpiący na poważną chorobę psychiczną (taką jak wysokie ryzyko samobójstwa lub poważne nadużywanie substancji psychoaktywnych) zostaną wykluczeni lub nie mają poważnych zamiarów uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: MiBridge
MiBridge: Seria pięciu rozmów prowadzonych przez trzy tygodnie, aby pomóc uczestnikom lepiej zrozumieć siebie i swoją gotowość do zmian, a także pomóc uczestnikom połączyć się z opieką, której potrzebują i pragną.
Behawioralne: Zachowanie: MiBridge
Seria pięciu rozmów prowadzonych przez trzy tygodnie, aby pomóc uczestnikom lepiej zrozumieć siebie i swoją gotowość do zmian, a także pomóc uczestnikom połączyć się z opieką, której potrzebują i pragną.
Brak interwencji: Brak interwencji: lista oczekujących
Uczestnicy znajdują się na liście oczekujących, co oznacza, że ​​nie mają aktywnej interwencji, a jedynie cotygodniowe pomiary przy użyciu tych samych kwestionariuszy, co w ramieniu aktywnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do zmiany
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Odpowiedzi w Kwestionariuszu Zmiany (3 pozycje, porządkowe od 0 do 10; łącznie 0 do 30 punktów; wyższy wynik oznacza większą gotowość do wprowadzenia zmiany w zakresie zachowań seksualnych z udziałem dzieci).
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Motywacja do podjęcia leczenia
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Kwestionariusz Motywacji do poszukiwania opieki, pkt 1, którego celem jest zbadanie motywacji do poszukiwania leczenia problemów związanych z zainteresowaniami seksualnymi z udziałem dzieci (skala Likerta 1-7; wyższe wyniki oznaczają wyższą motywację).
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z zainteresowaniem seksualnym dziećmi
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Czas spędzony w zeszłym tygodniu (w godzinach), według własnego raportu w części B SChiMRA+, punkty 1-4.
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Poziom hiperseksualności
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Wyniki kwestionariusza HBI-19 (Inwentarz Zachowań Hiperseksualnych; 19-95 punktów; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom seksualności; powyżej 52 punkty wskazują na hiperseksualność).
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Dynamiczne ryzyko popełnienia wykorzystywania seksualnego dzieci
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Wyniki w badaniu Acute-2007 (21 pozycji; 0-42 punkty; wyższe wyniki wskazują na wyższe dynamiczne ryzyko popełnienia wykorzystywania seksualnego dzieci).
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Wyniki kwestionariusza PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta; 0-27 punktów; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne).
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Zaplanuj rozpoczęcie leczenia w przyszłym miesiącu
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Kwestionariusz Motywacji do poszukiwania opieki, punkt 2, którego celem jest zamiar faktycznego poszukiwania leczenia w ciągu nadchodzącego miesiąca z powodu problemów związanych z zainteresowaniami seksualnymi z udziałem dzieci (T/N, kodowane jako 1=TAK i 2=NIE).
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Zainteresowania seksualne z udziałem dzieci
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Seksualnych (SASS) (0-48 punktów; wyższe wyniki oznaczają większe zainteresowanie).
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
National Institute of Mental Health, Czech Republic
Linköping University, Sweden
Centre for Psychiatry Research, Region Stockholm, Sweden
Universitat Jaume I, Spain
Protect Children Organisation, Finland
Academy of the Police Force, Bratislava, Slovakia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02321-01-B
  • 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Inny identyfikator: European Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie: MiBridge

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj