- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06133595
Mi Bridge – motivační pohovor, který usnadní hledání pomoci mezi méně zajímavými jedinci (Mi Bridge)
Multicentrická, čekací listina kontrolovaná, randomizovaná klinická zkouška účinnosti Mi Bridge, motivační intervence při pohovoru, která usnadní hledání pomoci mezi méně přitahovanými jedinci
Celkovým cílem studie je vyhodnotit účinnost Mi Bridge k motivaci vysoce rizikových účastníků k přijetí léčby.
Hlavní výzkumná otázka zní:
Je Mi Bridge, anonymní online program založený na principech motivačního pohovoru, účinný při vytváření vysoce rizikových jedinců, kteří se dopouštějí sexuálního zneužívání dětí, náchylných k vyhledání léčby problémů souvisejících se sexuálním nutkáním nezletilých ve zdravotnickém zařízení?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkumný projekt si klade za cíl přispět k dalšímu rozvoji dostupné, na důkazech podložené a bezpečné péče pro lidi, kteří se obávají o své sexuální touhy týkající se dětí a kteří používají materiál pro sexuální zneužívání dětí (CSAM), aby tito lidé měli přístup k léčbě. podle jejich potřeb a úrovně rizika s cílem snížit riziko sexuálního zneužívání dětí a zlepšit zdraví skupiny.
Intervence bude k dispozici v sedmi jazycích a bude testována v šesti zemích.
Primární výzkumné otázky:
Zvyšuje Mi Bridge pravděpodobnost, že jedinci s vysokým rizikem spáchání sexuálního zneužívání dětí přijmou léčbu problémů souvisejících se sexuálním nutkáním nezletilých ve zdravotnickém zařízení?
Zvyšuje Mi Bridge motivaci účastníků ke změně ohledně sexuálního chování nezletilých?
Sekundární výzkumné otázky:
Zvyšuje Mi Bridge záměr vyhledat v nadcházejícím měsíci léčbu kvůli problémům souvisejícím se sexuálním nutkáním nezletilých ve zdravotnickém zařízení?
Snižuje Mi Bridge u účastníků sexuální touhy zahrnující děti?
Snižuje Mi Bridge v minulém týdnu výrazně sexuální chování s dětmi?
Snižuje Mi Bridge významně příznaky deprese účastníků?
Je Mi Bridge účinný při snižování určitých dynamických rizikových faktorů pro spáchání sexuálního zneužívání dětí?
O zásahu. Mi Bridge je série až pěti rozhovorů mezi praktikem a účastníkem studie po dobu tří týdnů, aby pomohla účastníkům porozumět více o sobě samých a jejich ochotě změnit se a pomohla účastníkům spojit se s péčí, kterou potřebují a chtějí. Konverzace probíhají jako anonymní hlasové hovory nebo anonymní textový chat. Mi Bridge je založen na zavedené a dobře prozkoumané metodě motivačního rozhovoru, která se ukázala jako účinná při pomoci lidem dosáhnout požadovaných změn u několika problémů souvisejících se životním stylem.
Výzkumné subjekty budou rekrutovány prostřednictvím Darknet a Clearnet. Darknet označuje webové stránky, které jsou přístupné přes Tor nebo podobné služby. Intervenci poskytují odborníci z praxe a výzkumní pracovníci v příslušných zemích.
Mi Bridge bude hodnocen prostřednictvím mezinárodní multicentrické studie s použitím randomizovaného čekacího seznamu kontrolovaného designu.
Subjekty výzkumu podepíší písemný souhlas na platformě Iterapi bez zveřejnění osobních údajů, jako je jméno nebo umístění. Během následného screeningového rozhovoru prostřednictvím chatu nebo hlasového hovoru na Iterapi jsou zajištěna kritéria účasti, zodpovězeny otázky a potvrzen souhlas s účastí. Výzkumné subjekty jsou tak přijaty ke studiu.
Po zařazení účastníci odpoví na základní průzkum, který se skládá z ověřených sebehodnoticích dotazníků s odpověďmi z více možností i s libovolným textem.
Týdně během, po čekací listině a po terapeutické intervenci odpovídají výzkumné subjekty na otázky, aby vyhodnotily účinnost a bezpečnost intervencí.
Plán statistické analýzy (SAP) založený na pilotní studii je předregistrován na platformě OSF. SAP popisuje výpočty velikosti vzorku a plánované analýzy výsledků měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Breide
- Telefonní číslo: +46735563825
- E-mail: maria.breide@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Protect Children NGO
-
Kontakt:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Peer Briken, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peer Briken, Professor
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Nábor
- Bratislava Police Academy
-
Kontakt:
- Josef Metenko, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Klecany, Česko
- Nábor
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
-
-
-
-
-
Castellón De La Plana, Španělsko
- Nábor
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Rafael Ballester, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Kontakt:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Telefonní číslo: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dostatečné jazykové znalosti: angličtina, švédština, finština, čeština, slovenština, němčina nebo španělština
- Obavy ze sexuálních pudů u dětí
- Používání CSAM za posledních šest měsíců
- Vysoké riziko pohlavního zneužívání dětí dle stupnice SCHiMRA
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s vážným psychiatrickým onemocněním (jako je vysoké akutní riziko sebevraždy nebo závažné zneužívání návykových látek) budou vyloučeni nebo nemají vážný úmysl se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: MiBridge
MiBridge: Série pěti rozhovorů po dobu tří týdnů, které mají účastníkům pomoci porozumět více o sobě samých a jejich ochotě změnit se a pomoci účastníkům spojit se s péčí, kterou potřebují a chtějí.
|
Série pěti rozhovorů po dobu tří týdnů, které mají účastníkům pomoci porozumět více o sobě samých a jejich ochotě změnit se a pomoci účastníkům spojit se s péčí, kterou potřebují a chtějí.
|
Žádný zásah: Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci jsou na čekací listině, což znamená, že nemají žádnou aktivní intervenci, pouze týdenní měření se stejnými dotazníky jako v aktivní větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motivace k léčbě
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Dotazník Motivace k vyhledání péče, bod 1, který se zaměřuje na motivaci k vyhledání léčby problémů souvisejících se sexuálním nutkáním u dětí (Likertova škála 1-7; vyšší skóre znamená vyšší motivaci).
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Motivace ke změně
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Odpovědi na dotazník změny (3 položky, pořadové číslo od 0 - 10; 0 - 30 bodů celkem; vyšší skóre znamená větší připravenost provést změnu související se sexuálním chováním dětí).
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Naplánujte si léčbu příští měsíc
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Dotazník Motivace k vyhledání péče, bod 2, který se zaměřuje na záměr skutečně vyhledat léčbu v průběhu nadcházejícího měsíce kvůli problémům souvisejícím se sexuálním nutkáním u dětí (A/N, kódováno jako 1=ANO a 2=NE).
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Sexuální touhy týkající se dětí
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Měřeno škálou pro hodnocení sexuálních příznaků (SASS) (0-48 bodů; vyšší skóre znamená více nutkání).
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Chování související se sexuálním zájmem o děti
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Čas strávený minulý týden (hodiny), jak sám uvedl v SCHiMRA+ část B, bod 1-4.
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Úroveň hypersexuality
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Skóre v dotazníku HBI-19 (Hypersexual Behaviour Inventory; 19-95 bodů; vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuality; více než 52 bodů znamená hypersexualitu).
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Dynamické riziko pohlavního zneužívání dětí
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Skóre pro Akutní-2007 (21 položek; 0-42 bodů; vyšší skóre ukazuje na vyšší dynamické riziko spáchání sexuálního zneužívání dětí).
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Skóre v dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire; 0-27 bodů; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy).
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-02321-01-B
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Jiný identifikátor: European Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování: MiBridge
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno