Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mi Bridge – motivační pohovor, který usnadní hledání pomoci mezi méně zajímavými jedinci (Mi Bridge)

8. října 2024 aktualizováno: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Multicentrická, čekací listina kontrolovaná, randomizovaná klinická zkouška účinnosti Mi Bridge, motivační intervence při pohovoru, která usnadní hledání pomoci mezi méně přitahovanými jedinci

Celkovým cílem studie je vyhodnotit účinnost Mi Bridge k motivaci vysoce rizikových účastníků k přijetí léčby.

Hlavní výzkumná otázka zní:

Je Mi Bridge, anonymní online program založený na principech motivačního pohovoru, účinný při vytváření vysoce rizikových jedinců, kteří se dopouštějí sexuálního zneužívání dětí, náchylných k vyhledání léčby problémů souvisejících se sexuálním nutkáním nezletilých ve zdravotnickém zařízení?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt si klade za cíl přispět k dalšímu rozvoji dostupné, na důkazech podložené a bezpečné péče pro lidi, kteří se obávají o své sexuální touhy týkající se dětí a kteří používají materiál pro sexuální zneužívání dětí (CSAM), aby tito lidé měli přístup k léčbě. podle jejich potřeb a úrovně rizika s cílem snížit riziko sexuálního zneužívání dětí a zlepšit zdraví skupiny.

Intervence bude k dispozici v sedmi jazycích a bude testována v šesti zemích.

Primární výzkumné otázky:

Zvyšuje Mi Bridge pravděpodobnost, že jedinci s vysokým rizikem spáchání sexuálního zneužívání dětí přijmou léčbu problémů souvisejících se sexuálním nutkáním nezletilých ve zdravotnickém zařízení?

Zvyšuje Mi Bridge motivaci účastníků ke změně ohledně sexuálního chování nezletilých?

Sekundární výzkumné otázky:

Zvyšuje Mi Bridge záměr vyhledat v nadcházejícím měsíci léčbu kvůli problémům souvisejícím se sexuálním nutkáním nezletilých ve zdravotnickém zařízení?

Snižuje Mi Bridge u účastníků sexuální touhy zahrnující děti?

Snižuje Mi Bridge v minulém týdnu výrazně sexuální chování s dětmi?

Snižuje Mi Bridge významně příznaky deprese účastníků?

Je Mi Bridge účinný při snižování určitých dynamických rizikových faktorů pro spáchání sexuálního zneužívání dětí?

O zásahu. Mi Bridge je série až pěti rozhovorů mezi praktikem a účastníkem studie po dobu tří týdnů, aby pomohla účastníkům porozumět více o sobě samých a jejich ochotě změnit se a pomohla účastníkům spojit se s péčí, kterou potřebují a chtějí. Konverzace probíhají jako anonymní hlasové hovory nebo anonymní textový chat. Mi Bridge je založen na zavedené a dobře prozkoumané metodě motivačního rozhovoru, která se ukázala jako účinná při pomoci lidem dosáhnout požadovaných změn u několika problémů souvisejících se životním stylem.

Výzkumné subjekty budou rekrutovány prostřednictvím Darknet a Clearnet. Darknet označuje webové stránky, které jsou přístupné přes Tor nebo podobné služby. Intervenci poskytují odborníci z praxe a výzkumní pracovníci v příslušných zemích.

Mi Bridge bude hodnocen prostřednictvím mezinárodní multicentrické studie s použitím randomizovaného čekacího seznamu kontrolovaného designu.

Subjekty výzkumu podepíší písemný souhlas na platformě Iterapi bez zveřejnění osobních údajů, jako je jméno nebo umístění. Během následného screeningového rozhovoru prostřednictvím chatu nebo hlasového hovoru na Iterapi jsou zajištěna kritéria účasti, zodpovězeny otázky a potvrzen souhlas s účastí. Výzkumné subjekty jsou tak přijaty ke studiu.

Po zařazení účastníci odpoví na základní průzkum, který se skládá z ověřených sebehodnoticích dotazníků s odpověďmi z více možností i s libovolným textem.

Týdně během, po čekací listině a po terapeutické intervenci odpovídají výzkumné subjekty na otázky, aby vyhodnotily účinnost a bezpečnost intervencí.

Plán statistické analýzy (SAP) založený na pilotní studii je předregistrován na platformě OSF. SAP popisuje výpočty velikosti vzorku a plánované analýzy výsledků měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Protect Children NGO
        • Kontakt:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Peer Briken, Professor
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Nábor
        • Bratislava Police Academy
        • Kontakt:
          • Josef Metenko, Professor
  • Česko
      • Klecany, Česko
        • Nábor
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Katerina Klapilova, Ass Profes
  • Španělsko
      • Castellón De La Plana, Španělsko
        • Nábor
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Rafael Ballester, Professor
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Centre for psychiatry research, Region Stockholm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoffer Rahm, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečné jazykové znalosti: angličtina, švédština, finština, čeština, slovenština, němčina nebo španělština

    • Obavy ze sexuálních pudů u dětí
    • Používání CSAM za posledních šest měsíců
    • Vysoké riziko pohlavního zneužívání dětí dle stupnice SCHiMRA

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s vážným psychiatrickým onemocněním (jako je vysoké akutní riziko sebevraždy nebo závažné zneužívání návykových látek) budou vyloučeni nebo nemají vážný úmysl se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: MiBridge
MiBridge: Série pěti rozhovorů po dobu tří týdnů, které mají účastníkům pomoci porozumět více o sobě samých a jejich ochotě změnit se a pomoci účastníkům spojit se s péčí, kterou potřebují a chtějí.
Behaviorální: Chování: MiBridge
Série pěti rozhovorů po dobu tří týdnů, které mají účastníkům pomoci porozumět více o sobě samých a jejich ochotě změnit se a pomoci účastníkům spojit se s péčí, kterou potřebují a chtějí.
Žádný zásah: Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci jsou na čekací listině, což znamená, že nemají žádnou aktivní intervenci, pouze týdenní měření se stejnými dotazníky jako v aktivní větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace ke změně
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Odpovědi na dotazník změny (3 položky, pořadové číslo od 0 - 10; 0 - 30 bodů celkem; vyšší skóre znamená větší připravenost provést změnu související se sexuálním chováním dětí).
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Motivace k léčbě
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Dotazník Motivace k hledání péče, bod 1, který se zaměřuje na motivaci k vyhledání léčby problémů souvisejících se sexuálním zájmem u dětí (Likertova škála 1-7; vyšší skóre znamená vyšší motivaci).
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování související se sexuálním zájmem o děti
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Čas strávený minulý týden (hodiny), jak sám uvedl v SCHiMRA+ část B, bod 1-4.
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Úroveň hypersexuality
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Skóre v dotazníku HBI-19 (Hypersexual Behaviour Inventory; 19-95 bodů; vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuality; více než 52 bodů znamená hypersexualitu).
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Dynamické riziko pohlavního zneužívání dětí
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Skóre pro Akutní-2007 (21 položek; 0-42 bodů; vyšší skóre ukazuje na vyšší dynamické riziko spáchání sexuálního zneužívání dětí).
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Depresivní příznaky
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Skóre v dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire; 0-27 bodů; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy).
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Naplánujte si léčbu příští měsíc
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Dotazník Motivace k vyhledání péče, bod 2, který se zaměřuje na záměr skutečně vyhledat léčbu během nadcházejícího měsíce kvůli problémům souvisejícím se sexuálním zájmem týkajícím se dětí (A/N, kódováno jako 1=ANO a 2=NE).
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Sexuální zájem týkající se dětí
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Měřeno škálou pro hodnocení sexuálních příznaků (SASS) (0–48 bodů; vyšší skóre znamená větší zájem).
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
National Institute of Mental Health, Czech Republic
Linköping University, Sweden
Centre for Psychiatry Research, Region Stockholm, Sweden
Universitat Jaume I, Spain
Protect Children Organisation, Finland
Academy of the Police Force, Bratislava, Slovakia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02321-01-B
  • 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Jiný identifikátor: European Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování: MiBridge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit