Mi Bridge - Motiverende gespreksvoering om het zoeken naar hulp onder minderjarige aangetrokken individuen te vergemakkelijken (Mi Bridge)
Een multicenter, op de wachtlijst gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie naar de effectiviteit van Mi Bridge, een motiverende interviewinterventie om het zoeken naar hulp onder minderjarige aangetrokken individuen te vergemakkelijken
Het algemene doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van Mi Bridge om deelnemers met een hoog risico te motiveren om zich te laten behandelen.
De belangrijkste onderzoeksvraag luidt:
Is Mi Bridge, een anoniem onlineprogramma gebaseerd op de principes voor motiverende gespreksvoering, effectief in het ervoor zorgen dat personen met een hoog risico op het plegen van seksueel misbruik van kinderen geneigd zijn om behandeling te zoeken voor problemen die verband houden met seksuele driften waarbij minderjarigen betrokken zijn in een gezondheidszorginstelling?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoeksproject beoogt een bijdrage te leveren aan de verdere ontwikkeling van toegankelijke, evidence-based en veilige zorg voor mensen met zorgen over hun seksuele driften ten aanzien van kinderen, en die gebruik maken van kinderpornomateriaal (CSAM), zodat deze mensen toegang krijgen tot behandeling. op basis van hun behoeften en risiconiveau, met als doel het risico op seksueel misbruik van kinderen te verminderen en de gezondheid van de groep te verbeteren.
De interventie zal beschikbaar zijn in zeven talen en zal in zes landen worden getest.
Primaire onderzoeksvragen:
Vergroot Mi Bridge de kans dat personen die een hoog risico lopen seksueel misbruik van kinderen te plegen, accepteren dat ze in een gezondheidszorginstelling worden behandeld voor problemen die verband houden met seksuele driften waarbij minderjarigen betrokken zijn?
Verhoogt Mi Bridge de motivatie van deelnemers voor verandering met betrekking tot seksueel gedrag waarbij minderjarigen betrokken zijn?
Secundaire onderzoeksvragen:
Verhoogt Mi Bridge de intentie om de komende maand behandeling te zoeken voor problemen die verband houden met seksuele driften waarbij minderjarigen betrokken zijn in een zorginstelling?
Vermindert Mi Bridge de seksuele drang van deelnemers waarbij kinderen betrokken zijn?
Vermindert Mi Bridge het seksuele gedrag van de afgelopen week waarbij kinderen betrokken zijn aanzienlijk?
Vermindert Mi Bridge de symptomen van depressie bij deelnemers aanzienlijk?
Is Mi Bridge effectief in het verminderen van bepaalde dynamische risicofactoren voor het plegen van seksueel misbruik van kinderen?
Over de interventie. Mi Bridge is een serie van maximaal vijf gesprekken tussen een arts en een deelnemer aan het onderzoek gedurende drie weken om de deelnemers te helpen meer inzicht te krijgen in zichzelf en hun bereidheid om te veranderen, en om de deelnemers te helpen verbinding te maken met de zorg die ze nodig hebben en willen. De gesprekken worden gevoerd als anonieme spraakoproepen of anonieme tekstchat. Mi Bridge is gebaseerd op de gevestigde en goed onderzochte methode van motiverende gespreksvoering, waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het helpen van mensen bij het bereiken van de gewenste veranderingen voor verschillende levensstijlgerelateerde problemen.
Onderzoeksonderwerpen zullen worden geworven via Darknet en Clearnet. Darknet verwijst naar websites die toegankelijk zijn via Tor of vergelijkbare diensten. De interventie wordt verzorgd door praktijkmensen en onderzoekers in de relevante landen.
Mi Bridge zal worden geëvalueerd via een internationaal multicenteronderzoek met behulp van een gerandomiseerd wachtlijstgecontroleerd ontwerp.
De proefpersonen ondertekenen een schriftelijk toestemmingsformulier op het Iterapi-platform zonder persoonlijke gegevens zoals naam of locatie vrij te geven. Tijdens het daaropvolgende screeningsinterview via chat of spraakoproep op Iterapi worden de deelnamecriteria gegarandeerd, worden vragen beantwoord en wordt de toestemming om deel te nemen bevestigd. De proefpersonen worden daarmee toegelaten tot het onderzoek.
Na opname beantwoorden de deelnemers de basisenquête, die bestaat uit gevalideerde zelfevaluatievragenlijsten met zowel meerkeuzevragen als vrije-tekstantwoorden.
Wekelijks tijdens, na de wachtlijst en na de therapeutische interventie beantwoorden proefpersonen vragen om de effectiviteit en veiligheid van de interventies te evalueren.
Een Statistisch Analyse Plan (SAP) gebaseerd op een pilotstudie is vooraf geregistreerd op het OSF-platform. De SAP beschrijft berekeningen van de steekproefomvang en geplande analyses van uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Breide
- Telefoonnummer: +46735563825
- E-mail: maria.breide@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Peer Briken, Professor
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Protect Children NGO
-
Contact:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Werving
- Bratislava Police Academy
-
Contact:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanje
- Werving
- Universitat Jaume I
-
Contact:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjechië
- Werving
- National Institute of Mental Health
-
Contact:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Contact:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Telefoonnummer: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
-
Contact:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoende taalvaardigheid: Engels, Zweeds, Fins, Tsjechisch, Slowaaks, Duits of Spaans
- Zorgen over seksuele driften bij kinderen
- CSAM-gebruik afgelopen zes maanden
- Hoog risico op het plegen van seksueel kindermisbruik volgens de SChiMRA-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een ernstige psychiatrische aandoening (zoals een hoog acuut zelfmoordrisico of ernstig middelenmisbruik) worden uitgesloten, of hebben geen serieuze intentie om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: MiBridge
MiBridge: Een serie van vijf gesprekken gedurende drie weken om deelnemers te helpen meer inzicht te krijgen in zichzelf en hun bereidheid om te veranderen, en om deelnemers te helpen verbinding te maken met de zorg die ze nodig hebben en willen.
|
Een serie van vijf gesprekken gedurende drie weken om deelnemers te helpen meer inzicht te krijgen in zichzelf en hun bereidheid om te veranderen, en om deelnemers te helpen verbinding te maken met de zorg die ze nodig hebben en willen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst: wachtlijst
Deelnemers staan op een wachtlijst, wat betekent dat ze geen actieve interventie hebben, alleen wekelijkse metingen met dezelfde vragenlijsten als in de actieve arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie om iets te veranderen
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Antwoorden op de Change Questionnaire (3 items, ordinaal van 0 - 10; 0 - 30 punten in totaal; een hogere score duidt op een grotere bereidheid om een verandering door te voeren met betrekking tot seksueel gedrag waarbij kinderen betrokken zijn).
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Motivatie om behandeling te zoeken
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
De vragenlijst Motivatie om zorg te zoeken, item 1, richt zich op de motivatie om behandeling te zoeken voor problemen die verband houden met seksuele interesse waarbij kinderen betrokken zijn (Likert-schaal 1-7; hogere scores duiden op een hogere motivatie).
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag gerelateerd aan seksuele interesse bij kinderen
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Tijd besteed aan de afgelopen week (uren), zoals zelf gerapporteerd over de SChiMRA+ deel B, item 1-4.
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Niveau van hyperseksualiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Scores op de HBI-19-vragenlijst (Hyperseksualiteitsgedragsinventaris; 19-95 punten; hogere scores duiden op een hoger niveau van seksualiteit; meer dan 52 punten duiden op hyperseksualiteit).
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Dynamisch risico voor het plegen van seksueel kindermisbruik
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Scores op Acute-2007 (21 items; 0-42 punten; hogere scores duiden op een hoger dynamisch risico op het plegen van seksueel misbruik van kinderen).
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Scores op de PHQ-9-vragenlijst (Patient Health Questionnaire; 0-27 punten; hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen).
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Plan om komende maand een behandeling te zoeken
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
De vragenlijst Motivatie om zorg te zoeken, item 2, die zich richt op de intentie om de komende maand daadwerkelijk hulp te zoeken voor problemen die verband houden met seksuele interesse waarbij kinderen betrokken zijn (J/N, gecodeerd als 1=JA en 2=NEE).
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Seksuele interesse waarbij kinderen betrokken zijn
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Gemeten met de Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 punten; hogere scores duiden op meer interesse).
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02321-01-B
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Andere identificatie: European Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .