Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mi Bridge: entrevistas motivacionales para facilitar la búsqueda de ayuda entre personas menores de edad atraídas (Mi Bridge)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, controlado en lista de espera sobre la eficacia de Mi Bridge, una intervención de entrevista motivacional para facilitar la búsqueda de ayuda entre personas menores de edad atraídas

El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia de Mi Bridge para motivar a los participantes de alto riesgo a admitir el tratamiento.

La principal pregunta de investigación es:

¿Mi Bridge, un programa anónimo en línea basado en los principios de la Entrevista Motivacional, es eficaz para hacer que personas de alto riesgo de cometer abuso sexual infantil sean propensas a buscar tratamiento para problemas relacionados con impulsos sexuales que involucran a menores en un centro de atención médica?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente proyecto de investigación tiene como objetivo contribuir a un mayor desarrollo de una atención accesible, basada en evidencia y segura para personas con inquietudes sobre sus impulsos sexuales hacia los niños, y que están utilizando material de abuso sexual infantil (CSAM), para que estas personas puedan acceder al tratamiento. según sus necesidades y nivel de riesgo, con el objetivo de reducir el riesgo de abuso sexual infantil y mejorar la salud del grupo.

La intervención estará disponible en siete idiomas y se probará en seis países.

Preguntas de investigación primarias:

¿Mi Bridge aumenta la probabilidad de que personas con alto riesgo de cometer abuso sexual infantil acepten buscar tratamiento para problemas relacionados con impulsos sexuales que involucran a menores en un centro de atención médica?

¿Mi Bridge aumenta la motivación de los participantes para cambiar las conductas sexuales que involucran a menores?

Preguntas de investigación secundaria:

¿Mi Bridge aumenta la intención de buscar tratamiento en el próximo mes por problemas relacionados con los impulsos sexuales de menores en un centro de salud?

¿Mi Bridge disminuye los impulsos sexuales de los participantes que involucran a niños?

¿Mi Bridge reduce significativamente las conductas sexuales de los participantes de la semana pasada que involucran a niños?

¿Mi Bridge reduce significativamente los síntomas de depresión de los participantes?

¿Mi Bridge es eficaz para reducir ciertos factores de riesgo dinámicos para cometer abuso sexual infantil?

Sobre la intervención. Mi Bridge es una serie de hasta cinco conversaciones entre un profesional y un participante del estudio durante tres semanas para ayudar a los participantes a comprender más sobre sí mismos y su voluntad de cambiar, y para ayudarlos a conectarse con la atención que necesitan y desean. Las conversaciones se llevan a cabo como llamadas de voz anónimas o chat anónimo basado en texto. Mi Bridge se basa en el método establecido y bien investigado de entrevista motivacional, que ha demostrado ser eficaz para ayudar a las personas a lograr los cambios deseados para varios problemas relacionados con el estilo de vida.

Los sujetos de investigación serán reclutados a través de Darknet y Clearnet. Darknet se refiere a sitios web a los que se puede acceder a través de Tor o servicios similares. La intervención es proporcionada por profesionales e investigadores en los países relevantes.

Mi Bridge será evaluado a través de un estudio multicéntrico internacional utilizando un diseño controlado aleatorio en lista de espera.

Los sujetos de la investigación firmarán un formulario de consentimiento por escrito en la plataforma Iterapi sin revelar datos personales como nombre o ubicación. Durante la posterior entrevista de selección vía chat o llamada de voz en Iterapi, se aseguran los criterios de participación, se responden las preguntas y se confirma el consentimiento para participar. Los sujetos de la investigación quedan así admitidos al estudio.

Después de la inclusión, los participantes responden la encuesta de referencia que consta de cuestionarios de autoevaluación validados con respuestas de opción múltiple y de texto libre.

Semanalmente durante, después de la lista de espera y después de la intervención terapéutica, los sujetos de la investigación responden preguntas para evaluar la efectividad y seguridad de las intervenciones.

Un Plan de Análisis Estadístico (SAP) basado en un estudio piloto está prerregistro en la plataforma OSF. El SAP describe cálculos del tamaño de la muestra y análisis planificados de medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christoffer Rahm, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46793393723
  • Correo electrónico: christoffer.rahm@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Breide
  • Número de teléfono: +46735563825
  • Correo electrónico: maria.breide@ki.se

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Peer Briken, Professor
        • Investigador principal:
          • Peer Briken, Professor
      • Klecany, Chequia
        • Reclutamiento
        • National Institute of Mental Health
        • Contacto:
          • Katerina Klapilova, Ass Profes
        • Investigador principal:
          • Katerina Klapilova, Ass Profes
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Reclutamiento
        • Bratislava Police Academy
        • Contacto:
          • Josef Metenko, Professor
        • Investigador principal:
          • Josef Metenko, Professor
      • Castellón De La Plana, España
        • Reclutamiento
        • Universitat Jaume I
        • Contacto:
          • Rafael Ballester, Professor
        • Investigador principal:
          • Rafael Ballester, Professor
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Protect Children NGO
        • Contacto:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
        • Investigador principal:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Centre for psychiatry research, Region Stockholm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christoffer Rahm, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habilidades lingüísticas suficientes: inglés, sueco, finlandés, checo, eslovaco, alemán o español.

    • Preocupaciones sobre los impulsos sexuales con respecto a los niños.
    • Uso de CSAM en los últimos seis meses
    • Alto riesgo de cometer abuso sexual infantil según la escala SChiMRA

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes con una enfermedad psiquiátrica grave (como un alto riesgo de suicidio agudo o un abuso grave de sustancias) o que carezcan de intenciones serias de participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: MiBridge
MiBridge: una serie de cinco conversaciones durante tres semanas para ayudar a los participantes a comprender más sobre sí mismos y su voluntad de cambiar, y para ayudarlos a conectarse con la atención que necesitan y desean.
Una serie de cinco conversaciones durante tres semanas para ayudar a los participantes a comprender más sobre sí mismos y su voluntad de cambiar, y para ayudarlos a conectarse con la atención que necesitan y desean.
Sin intervención: Sin intervención: lista de espera
Los participantes están en una lista de espera, lo que significa que no tienen ninguna intervención activa, solo mediciones semanales con los mismos cuestionarios que en el grupo activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación para buscar tratamiento.
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
El cuestionario de motivación para buscar atención, ítem 1, apunta a la motivación para buscar tratamiento para problemas relacionados con los impulsos sexuales que involucran a niños (escala Likert de 1 a 7; puntuaciones más altas indican mayor motivación).
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Motivación para hacer un cambio.
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Respuestas al Cuestionario de Cambio (3 ítems, ordinales de 0 a 10; 0 a 30 puntos en total; una puntuación más alta indica una mayor disposición a realizar un cambio relacionado con las conductas sexuales que involucran a niños).
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Planee buscar tratamiento el próximo mes
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
El cuestionario de motivación para buscar atención, ítem 2, apunta a la intención de buscar tratamiento durante el próximo mes para problemas relacionados con los impulsos sexuales que involucran a niños (S/N, codificado como 1=SÍ y 2=NO).
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Impulsos sexuales que involucran a niños.
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Medido mediante la Escala de evaluación de síntomas sexuales (SASS) (0-48 puntos; las puntuaciones más altas indican más impulsos).
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Comportamientos relacionados con el interés sexual en los niños
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Tiempo dedicado la semana pasada (horas), según lo autoinformado en el SChiMRA+ parte B, ítems 1-4.
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Nivel de hipersexualidad
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Puntuaciones en el cuestionario HBI-19 (Hypersexual Behavior Inventory; 19-95 puntos; puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sexualidad; más de 52 puntos indican hipersexualidad).
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Riesgo dinámico de cometer abuso sexual infantil
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Puntuaciones en Acute-2007 (21 ítems; 0-42 puntos; puntuaciones más altas indican un mayor riesgo dinámico de cometer abuso sexual infantil).
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Puntuaciones en el cuestionario PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente; 0-27 puntos; puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves).
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-02321-01-B
  • 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Otro identificador: European Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comportamiento: MiBridge

3
Suscribir