- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06133595
Mi Bridge: entrevistas motivacionales para facilitar la búsqueda de ayuda entre personas menores de edad atraídas (Mi Bridge)
Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, controlado en lista de espera sobre la eficacia de Mi Bridge, una intervención de entrevista motivacional para facilitar la búsqueda de ayuda entre personas menores de edad atraídas
El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia de Mi Bridge para motivar a los participantes de alto riesgo a admitir el tratamiento.
La principal pregunta de investigación es:
¿Mi Bridge, un programa anónimo en línea basado en los principios de la Entrevista Motivacional, es eficaz para hacer que personas de alto riesgo de cometer abuso sexual infantil sean propensas a buscar tratamiento para problemas relacionados con impulsos sexuales que involucran a menores en un centro de atención médica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente proyecto de investigación tiene como objetivo contribuir a un mayor desarrollo de una atención accesible, basada en evidencia y segura para personas con inquietudes sobre sus impulsos sexuales hacia los niños, y que están utilizando material de abuso sexual infantil (CSAM), para que estas personas puedan acceder al tratamiento. según sus necesidades y nivel de riesgo, con el objetivo de reducir el riesgo de abuso sexual infantil y mejorar la salud del grupo.
La intervención estará disponible en siete idiomas y se probará en seis países.
Preguntas de investigación primarias:
¿Mi Bridge aumenta la probabilidad de que personas con alto riesgo de cometer abuso sexual infantil acepten buscar tratamiento para problemas relacionados con impulsos sexuales que involucran a menores en un centro de atención médica?
¿Mi Bridge aumenta la motivación de los participantes para cambiar las conductas sexuales que involucran a menores?
Preguntas de investigación secundaria:
¿Mi Bridge aumenta la intención de buscar tratamiento en el próximo mes por problemas relacionados con los impulsos sexuales de menores en un centro de salud?
¿Mi Bridge disminuye los impulsos sexuales de los participantes que involucran a niños?
¿Mi Bridge reduce significativamente las conductas sexuales de los participantes de la semana pasada que involucran a niños?
¿Mi Bridge reduce significativamente los síntomas de depresión de los participantes?
¿Mi Bridge es eficaz para reducir ciertos factores de riesgo dinámicos para cometer abuso sexual infantil?
Sobre la intervención. Mi Bridge es una serie de hasta cinco conversaciones entre un profesional y un participante del estudio durante tres semanas para ayudar a los participantes a comprender más sobre sí mismos y su voluntad de cambiar, y para ayudarlos a conectarse con la atención que necesitan y desean. Las conversaciones se llevan a cabo como llamadas de voz anónimas o chat anónimo basado en texto. Mi Bridge se basa en el método establecido y bien investigado de entrevista motivacional, que ha demostrado ser eficaz para ayudar a las personas a lograr los cambios deseados para varios problemas relacionados con el estilo de vida.
Los sujetos de investigación serán reclutados a través de Darknet y Clearnet. Darknet se refiere a sitios web a los que se puede acceder a través de Tor o servicios similares. La intervención es proporcionada por profesionales e investigadores en los países relevantes.
Mi Bridge será evaluado a través de un estudio multicéntrico internacional utilizando un diseño controlado aleatorio en lista de espera.
Los sujetos de la investigación firmarán un formulario de consentimiento por escrito en la plataforma Iterapi sin revelar datos personales como nombre o ubicación. Durante la posterior entrevista de selección vía chat o llamada de voz en Iterapi, se aseguran los criterios de participación, se responden las preguntas y se confirma el consentimiento para participar. Los sujetos de la investigación quedan así admitidos al estudio.
Después de la inclusión, los participantes responden la encuesta de referencia que consta de cuestionarios de autoevaluación validados con respuestas de opción múltiple y de texto libre.
Semanalmente durante, después de la lista de espera y después de la intervención terapéutica, los sujetos de la investigación responden preguntas para evaluar la efectividad y seguridad de las intervenciones.
Un Plan de Análisis Estadístico (SAP) basado en un estudio piloto está prerregistro en la plataforma OSF. El SAP describe cálculos del tamaño de la muestra y análisis planificados de medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Número de teléfono: +46793393723
- Correo electrónico: christoffer.rahm@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Breide
- Número de teléfono: +46735563825
- Correo electrónico: maria.breide@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Peer Briken, Professor
-
Investigador principal:
- Peer Briken, Professor
-
-
-
-
-
Klecany, Chequia
- Reclutamiento
- National Institute of Mental Health
-
Contacto:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
-
Investigador principal:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Bratislava Police Academy
-
Contacto:
- Josef Metenko, Professor
-
Investigador principal:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Castellón De La Plana, España
- Reclutamiento
- Universitat Jaume I
-
Contacto:
- Rafael Ballester, Professor
-
Investigador principal:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Protect Children NGO
-
Contacto:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
Investigador principal:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Contacto:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Número de teléfono: +46793393723
- Correo electrónico: christoffer.rahm@ki.se
-
Investigador principal:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Habilidades lingüísticas suficientes: inglés, sueco, finlandés, checo, eslovaco, alemán o español.
- Preocupaciones sobre los impulsos sexuales con respecto a los niños.
- Uso de CSAM en los últimos seis meses
- Alto riesgo de cometer abuso sexual infantil según la escala SChiMRA
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con una enfermedad psiquiátrica grave (como un alto riesgo de suicidio agudo o un abuso grave de sustancias) o que carezcan de intenciones serias de participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental: MiBridge
MiBridge: una serie de cinco conversaciones durante tres semanas para ayudar a los participantes a comprender más sobre sí mismos y su voluntad de cambiar, y para ayudarlos a conectarse con la atención que necesitan y desean.
|
Una serie de cinco conversaciones durante tres semanas para ayudar a los participantes a comprender más sobre sí mismos y su voluntad de cambiar, y para ayudarlos a conectarse con la atención que necesitan y desean.
|
Sin intervención: Sin intervención: lista de espera
Los participantes están en una lista de espera, lo que significa que no tienen ninguna intervención activa, solo mediciones semanales con los mismos cuestionarios que en el grupo activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Motivación para buscar tratamiento.
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
El cuestionario de motivación para buscar atención, ítem 1, apunta a la motivación para buscar tratamiento para problemas relacionados con los impulsos sexuales que involucran a niños (escala Likert de 1 a 7; puntuaciones más altas indican mayor motivación).
|
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Motivación para hacer un cambio.
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Respuestas al Cuestionario de Cambio (3 ítems, ordinales de 0 a 10; 0 a 30 puntos en total; una puntuación más alta indica una mayor disposición a realizar un cambio relacionado con las conductas sexuales que involucran a niños).
|
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Planee buscar tratamiento el próximo mes
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
El cuestionario de motivación para buscar atención, ítem 2, apunta a la intención de buscar tratamiento durante el próximo mes para problemas relacionados con los impulsos sexuales que involucran a niños (S/N, codificado como 1=SÍ y 2=NO).
|
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Impulsos sexuales que involucran a niños.
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Medido mediante la Escala de evaluación de síntomas sexuales (SASS) (0-48 puntos; las puntuaciones más altas indican más impulsos).
|
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Comportamientos relacionados con el interés sexual en los niños
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Tiempo dedicado la semana pasada (horas), según lo autoinformado en el SChiMRA+ parte B, ítems 1-4.
|
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Nivel de hipersexualidad
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Puntuaciones en el cuestionario HBI-19 (Hypersexual Behavior Inventory; 19-95 puntos; puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sexualidad; más de 52 puntos indican hipersexualidad).
|
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Riesgo dinámico de cometer abuso sexual infantil
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Puntuaciones en Acute-2007 (21 ítems; 0-42 puntos; puntuaciones más altas indican un mayor riesgo dinámico de cometer abuso sexual infantil).
|
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Puntuaciones en el cuestionario PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente; 0-27 puntos; puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves).
|
Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02321-01-B
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Otro identificador: European Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comportamiento: MiBridge
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoTrastornos relacionados con sustancias | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center y otros colaboradoresActivo, no reclutandoSuicidio | Compromiso, PacienteEstados Unidos
-
Network for Engineering and Economics Research...TerminadoAnticoncepción | Anemia por deficiencia de hierro del embarazo | Cuidado prenatal | Atención posnatalIndia