Mi Bridge - Motiverande intervjuer för att underlätta hjälpsökande bland minderåriga attraherade individer (Mi Bridge)
En multicenter, väntelista kontrollerad, randomiserad klinisk prövning av effektiviteten av Mi Bridge, en motiverande intervjuintervention för att underlätta hjälpsökande bland minderåriga attraherade individer
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Mi Bridge för att motivera högriskdeltagare att erkänna behandling.
Den huvudsakliga forskningsfrågan är:
Är Mi Bridge, ett anonymt onlineprogram baserat på principerna för motiverande intervjuer, effektivt för att göra individer med hög risk för att begå sexuella övergrepp mot barn benägna att söka behandling för problem relaterade till sexuella drifter som involverar minderåriga på en sjukvårdsinrättning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella forskningsprojektet syftar till att bidra till att vidareutveckla en tillgänglig, evidensbaserad och säker vård för personer som är oroliga över sina sexuella drifter av barn och som använder material för sexuella övergrepp mot barn (CSAM), så att dessa personer kan få tillgång till behandling. efter deras behov och risknivå, med målet att minska risken för sexuella övergrepp mot barn och förbättra gruppens hälsa.
Insatsen kommer att finnas tillgänglig på sju språk och kommer att testas i sex länder.
Primära forskningsfrågor:
Ökar Mi Bridge sannolikheten för att individer med hög risk för att begå sexuella övergrepp mot barn accepterar att söka behandling för problem relaterade till sexuella drifter som involverar minderåriga på en vårdinrättning?
Ökar Mi Bridge deltagarnas motivation för förändring när det gäller sexuella beteenden som involverar minderåriga?
Sekundära forskningsfrågor:
Ökar Mi Bridge avsikten att söka behandling under den kommande månaden för problem relaterade till sexuella drifter som involverar minderåriga på en vårdinrättning?
Minskar Mi Bridge deltagarnas sexuella drifter som involverar barn?
Minskar Mi Bridge avsevärt antalet deltagares sexuella beteenden som involverar barn den senaste veckan?
Minskar Mi Bridge signifikant deltagarnas symtom på depression?
Är Mi Bridge effektivt för att minska vissa dynamiska riskfaktorer för att begå sexuella övergrepp mot barn?
Om ingripandet. Mi Bridge är en serie på upp till fem samtal mellan en utövare och en studiedeltagare under tre veckor för att hjälpa deltagarna att förstå mer om sig själva och sin vilja att förändra, och för att hjälpa deltagarna att få kontakt med den vård de behöver och vill ha. Samtalen genomförs som anonyma röstsamtal eller anonym textbaserad chatt. Mi Bridge är baserad på den etablerade och väl undersökta metoden för motiverande intervjuer, som har visat sig vara effektiv för att hjälpa människor att uppnå de önskade förändringarna för flera livsstilsrelaterade problem.
Forskningspersoner kommer att rekryteras genom Darknet och Clearnet. Darknet avser webbplatser som är tillgängliga via Tor eller liknande tjänster. Interventionen tillhandahålls av praktiker och forskare i de relevanta länderna.
Mi Bridge kommer att utvärderas genom en internationell multicenterstudie med randomiserad väntelista kontrollerad design.
Forskningspersonerna kommer att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär på Iterapi-plattformen utan att avslöja personuppgifter såsom namn eller plats. Under den efterföljande screeningintervjun via chatt eller röstsamtal på Iterapi säkerställs deltagandekriterier, frågor besvaras och samtycke till deltagande bekräftas. Forskningsämnena antas därmed till studien.
Efter inkluderingen svarar deltagarna på baslinjeundersökningen som består av validerade självutvärderingsformulär med både flervals- och fritextsvar.
Varje vecka under, efter väntelistan och efter den terapeutiska interventionen svarar forskningspersoner på frågor för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av interventionerna.
En statistisk analysplan (SAP) baserad på pilotstudie är förregistrerad på OSF-plattformen. SAP beskriver provstorleksberäkningar och planerade analyser av utfallsmått.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-post: christoffer.rahm@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Breide
- Telefonnummer: +46735563825
- E-post: maria.breide@ki.se
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Protect Children NGO
-
Kontakt:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Rekrytering
- Bratislava Police Academy
-
Kontakt:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Rekrytering
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Kontakt:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-post: christoffer.rahm@ki.se
-
Kontakt:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
-
-
-
Klecany, Tjeckien
- Rekrytering
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Peer Briken, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tillräckliga språkkunskaper: engelska, svenska, finska, tjeckiska, slovakiska, tyska eller spanska
- Oro för sexuella drifter när det gäller barn
- CSAM-användning de senaste sex månaderna
- Hög risk att begå sexuella övergrepp mot barn enligt SCiMRA-skalan
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en allvarlig psykiatrisk sjukdom (såsom hög akut självmordsrisk eller allvarligt missbruk) kommer att uteslutas, eller avsaknad av allvarliga avsikter att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: MiBridge
MiBridge: En serie på fem samtal under tre veckor för att hjälpa deltagarna att förstå mer om sig själva och sin vilja att förändra, och för att hjälpa deltagarna att få kontakt med den vård de behöver och vill ha.
|
En serie på fem samtal under tre veckor för att hjälpa deltagarna att förstå mer om sig själva och sin vilja att förändra, och för att hjälpa deltagarna att få kontakt med den vård de behöver och vill ha.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna står på en väntelista vilket innebär att de inte har någon aktiv intervention, bara veckomätningar med samma frågeformulär som i den aktiva armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivation att göra en förändring
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Svar på förändringsfrågeformuläret (3 artiklar, ordinarie från 0 - 10; 0 - 30 poäng totalt; högre poäng indikerar mer beredskap att göra en förändring relaterad till sexuella beteenden som involverar barn).
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
|
Motivation att söka behandling
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Enkäten Motivation to Seek Care, punkt 1, som inriktar sig på motivation att söka behandling för problem relaterade till sexuellt intresse som involverar barn (Likert skala 1-7; högre poäng indikerar högre motivation).
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteenden relaterade till sexuellt intresse hos barn
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Tid tillbringad förra veckan (timmar), som självrapporterad på SCHiMRA+ del B, punkt 1-4.
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
|
Nivå av hypersexualitet
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Poäng på HBI-19-enkäten (Hypersexuell Behavior Inventory; 19-95 poäng; högre poäng indikerar högre nivå av sexualitet; mer än 52 poäng indikerar hypersexualitet).
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
|
Dynamisk risk för att begå sexuella övergrepp mot barn
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Poäng på Acute-2007 (21 poster; 0-42 poäng; högre poäng indikerar högre dynamisk risk för att begå sexuella övergrepp mot barn).
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Poäng på PHQ-9 frågeformuläret (Patient Health Questionnaire; 0-27 poäng; högre poäng tyder på svårare depressiva symtom).
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
|
Planerar att söka behandling nästa månad
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Enkäten Motivation to Seek Care, punkt 2, som riktar sig till avsikten att faktiskt söka behandling under den kommande månaden för problem relaterade till sexuellt intresse som involverar barn (J/N, kodat som 1=JA och 2=NEJ).
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
|
Sexuellt intresse som involverar barn
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Mätt med Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 poäng; högre poäng indikerar mer intresse).
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02321-01-B
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Annan identifierare: European Commission)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .