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Mi Bridge – Motivierende Interviews zur Erleichterung der Hilfesuche bei minderjährigen Personen (Mi Bridge)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Eine multizentrische, von der Warteliste kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Mi Bridge, einer motivierenden Interviewintervention zur Erleichterung der Hilfesuche bei minderjährigen angezogenen Personen

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Mi Bridge zu bewerten, um Hochrisikoteilnehmer zu motivieren, sich einer Behandlung zu unterziehen.

Die zentrale Forschungsfrage lautet:

Ist Mi Bridge, ein anonymes Online-Programm, das auf den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung basiert, wirksam, um Personen mit hohem Risiko für sexuellen Kindesmissbrauch dazu zu bringen, sich wegen Problemen im Zusammenhang mit sexuellen Trieben von Minderjährigen in einer Gesundheitseinrichtung behandeln zu lassen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, zur Weiterentwicklung einer zugänglichen, evidenzbasierten und sicheren Versorgung für Menschen mit Bedenken hinsichtlich ihres sexuellen Verlangens gegenüber Kindern beizutragen, und die Material über sexuellen Kindesmissbrauch (Child Sexual Abuse Material, CSAM) verwenden, damit diese Menschen Zugang zu einer Behandlung erhalten entsprechend ihren Bedürfnissen und ihrem Risikograd, mit dem Ziel, das Risiko sexuellen Missbrauchs von Kindern zu verringern und die Gesundheit der Gruppe zu verbessern.

Die Intervention wird in sieben Sprachen verfügbar sein und in sechs Ländern getestet.

Primäre Forschungsfragen:

Erhöht Mi Bridge die Wahrscheinlichkeit, dass Personen mit einem hohen Risiko, Kinder sexuell zu missbrauchen, es akzeptieren, sich wegen Problemen im Zusammenhang mit sexuellen Trieben von Minderjährigen in einer Gesundheitseinrichtung behandeln zu lassen?

Steigert Mi Bridge die Motivation der Teilnehmer, das Sexualverhalten von Minderjährigen zu ändern?

Sekundäre Forschungsfragen:

Erhöht Mi Bridge seine Absicht, sich im kommenden Monat in einer Gesundheitseinrichtung wegen Problemen im Zusammenhang mit sexuellem Verlangen bei Minderjährigen behandeln zu lassen?

Reduziert Mi Bridge den sexuellen Drang der Teilnehmer, wenn es um Kinder geht?

Reduziert Mi Bridge das sexuelle Verhalten von Teilnehmern mit Kindern in der vergangenen Woche erheblich?

Reduziert Mi Bridge die Depressionssymptome der Teilnehmer erheblich?

Ist Mi Bridge wirksam bei der Reduzierung bestimmter dynamischer Risikofaktoren für sexuellen Kindesmissbrauch?

Über den Eingriff. Mi Bridge ist eine Reihe von bis zu fünf Gesprächen zwischen einem Praktiker und einem Studienteilnehmer über einen Zeitraum von drei Wochen, um den Teilnehmern zu helfen, mehr über sich selbst und ihre Bereitschaft zur Veränderung zu verstehen und den Teilnehmern dabei zu helfen, sich mit der Pflege zu verbinden, die sie benötigen und wollen. Die Gespräche werden als anonyme Sprachanrufe oder anonymer textbasierter Chat geführt. Mi Bridge basiert auf der etablierten und gut erforschten Methode des Motivationsinterviews, die sich nachweislich als wirksam erwiesen hat, um Menschen dabei zu helfen, die gewünschten Veränderungen bei verschiedenen Problemen im Zusammenhang mit dem Lebensstil herbeizuführen.

Forschungsthemen werden über Darknet und Clearnet rekrutiert. Unter Darknet versteht man Websites, die über Tor oder ähnliche Dienste erreichbar sind. Die Intervention wird von Praktikern und Forschern in den jeweiligen Ländern durchgeführt.

Mi Bridge wird im Rahmen einer internationalen multizentrischen Studie mit randomisiertem Wartelisten-kontrolliertem Design evaluiert.

Die Forschungsteilnehmer unterzeichnen auf der Iterapi-Plattform eine schriftliche Einwilligungserklärung, ohne persönliche Daten wie Name oder Standort preiszugeben. Im anschließenden Screening-Interview per Chat oder Voice-Call auf Iterapi werden die Teilnahmekriterien sichergestellt, Fragen beantwortet und die Einwilligung zur Teilnahme bestätigt. Damit sind die Forschungssubjekte zum Studium zugelassen.

Nach der Aufnahme beantworten die Teilnehmer die Basisumfrage, die aus validierten Fragebögen zur Selbsteinschätzung mit Multiple-Choice- und Freitextantworten besteht.

Wöchentlich während, nach der Warteliste und nach der therapeutischen Intervention beantworten die Probanden Fragen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Interventionen zu bewerten.

Ein auf einer Pilotstudie basierender statistischer Analyseplan (SAP) ist auf der OSF-Plattform vorregistriert. Das SAP beschreibt Stichprobengrößenberechnungen und geplante Analysen von Ergebnismaßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Peer Briken, Professor
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Protect Children NGO
        • Kontakt:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Centre for psychiatry research, Region Stockholm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoffer Rahm, MD PhD
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Bratislava Police Academy
        • Kontakt:
          • Josef Metenko, Professor
  • Spanien
      • Castellón De La Plana, Spanien
        • Rekrutierung
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Rafael Ballester, Professor
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien
        • Rekrutierung
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Katerina Klapilova, Ass Profes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Sprachkenntnisse: Englisch, Schwedisch, Finnisch, Tschechisch, Slowakisch, Deutsch oder Spanisch

    • Bedenken hinsichtlich sexueller Triebe bei Kindern
    • CSAM-Nutzung in den letzten sechs Monaten
    • Laut SChiMRA-Skala ist das Risiko für sexuellen Kindesmissbrauch hoch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. hohem akuten Suizidrisiko oder schwerem Substanzmissbrauch) werden ausgeschlossen oder haben keine ernsthafte Absicht zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: MiBridge
MiBridge: Eine Reihe von fünf Gesprächen über drei Wochen, um den Teilnehmern zu helfen, mehr über sich selbst und ihre Bereitschaft zur Veränderung zu verstehen und den Teilnehmern zu helfen, sich mit der Pflege zu verbinden, die sie brauchen und wollen.
Verhalten: Verhalten: MiBridge
Eine Reihe von fünf Gesprächen über drei Wochen, um den Teilnehmern zu helfen, mehr über sich selbst und ihre Bereitschaft zur Veränderung zu verstehen und den Teilnehmern zu helfen, sich mit der Pflege zu verbinden, die sie brauchen und wollen.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Warteliste
Die Teilnehmer stehen auf einer Warteliste, was bedeutet, dass sie keine aktive Intervention erhalten, sondern nur wöchentliche Messungen mit denselben Fragebögen wie im aktiven Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation, etwas zu verändern
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Antworten auf den Änderungsfragebogen (3 Punkte, Ordnungszahl von 0 bis 10; insgesamt 0 bis 30 Punkte; eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Bereitschaft an, eine Änderung im Zusammenhang mit sexuellen Verhaltensweisen von Kindern vorzunehmen).
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Motivation, sich behandeln zu lassen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Der Fragebogen „Motivation to Seek Care“ (Punkt 1) zielt auf die Motivation ab, eine Behandlung für Probleme im Zusammenhang mit sexuellem Interesse bei Kindern in Anspruch zu nehmen (Likert-Skala 1–7; höhere Werte bedeuten eine höhere Motivation).
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensweisen im Zusammenhang mit sexuellem Interesse an Kindern
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die letzte Woche aufgewendete Zeit (Stunden), wie im SChiMRA+ Teil B, Punkt 1-4 selbst angegeben.
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Grad der Hypersexualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Ergebnisse im HBI-19-Fragebogen (Hypersexual Behavior Inventory; 19-95 Punkte; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Sexualität; mehr als 52 Punkte weisen auf Hypersexualität hin).
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Dynamisches Risiko für sexuellen Kindesmissbrauch
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Werte für Acute-2007 (21 Punkte; 0–42 Punkte; höhere Werte weisen auf ein höheres dynamisches Risiko für die Begehung sexuellen Kindesmissbrauchs hin).
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Ergebnisse im PHQ-9-Fragebogen (Patient Health Questionnaire; 0-27 Punkte; höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin).
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Planen Sie, sich im kommenden Monat behandeln zu lassen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Der Fragebogen „Motivation, Pflege zu suchen“, Punkt 2, zielt auf die Absicht ab, im kommenden Monat tatsächlich eine Behandlung wegen Problemen im Zusammenhang mit sexuellem Interesse an Kindern in Anspruch zu nehmen (J/N, kodiert als 1=JA und 2=NEIN).
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Sexuelles Interesse an Kindern
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Gemessen anhand der Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Interesse).
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
National Institute of Mental Health, Czech Republic
Linköping University, Sweden
Centre for Psychiatry Research, Region Stockholm, Sweden
Universitat Jaume I, Spain
Protect Children Organisation, Finland
Academy of the Police Force, Bratislava, Slovakia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02321-01-B
  • 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Andere Kennung: European Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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