- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133595
Mi Bridge - Colloqui motivazionali per facilitare la ricerca di aiuto tra gli individui attratti dai minori (Mi Bridge)
Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, controllato in lista d'attesa, sull'efficacia di Mi Bridge, un intervento di colloquio motivazionale per facilitare la ricerca di aiuto tra gli individui attratti da minori
Lo scopo generale dello studio è valutare l'efficacia di Mi Bridge nel motivare i partecipanti ad alto rischio ad ammettersi al trattamento.
La principale domanda di ricerca è:
Mi Bridge, un programma online anonimo basato sui principi del colloquio motivazionale, è efficace nel rendere le persone ad alto rischio di commettere abusi sessuali su minori inclini a cercare cure per problemi legati agli impulsi sessuali che coinvolgono minori in una struttura sanitaria?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente progetto di ricerca mira a contribuire all’ulteriore sviluppo di cure accessibili, sicure e basate sull’evidenza per le persone preoccupate per i loro impulsi sessuali nei confronti dei bambini e che utilizzano materiale pedopornografico (CSAM), in modo che queste persone possano accedere alle cure in base alle loro esigenze e al livello di rischio, con l’obiettivo di ridurre il rischio di abusi sessuali su minori e migliorare la salute del gruppo.
L'intervento sarà disponibile in sette lingue e sarà testato in sei paesi.
Domande di ricerca primarie:
Mi Bridge aumenta la probabilità che le persone ad alto rischio di commettere abusi sessuali su minori accettino di cercare cure per problemi legati agli impulsi sessuali che coinvolgono minori presso una struttura sanitaria?
Mi Bridge aumenta la motivazione dei partecipanti al cambiamento riguardo ai comportamenti sessuali che coinvolgono minori?
Domande di ricerca secondarie:
Mi Bridge aumenta l'intenzione di farsi curare nel prossimo mese per problemi legati alle pulsioni sessuali che coinvolgono minori presso una struttura sanitaria?
Mi Bridge diminuisce gli impulsi sessuali dei partecipanti che coinvolgono i bambini?
Mi Bridge riduce significativamente i comportamenti sessuali dei partecipanti della settimana scorsa che coinvolgono bambini?
Mi Bridge riduce significativamente i sintomi di depressione dei partecipanti?
Mi Bridge è efficace nel ridurre alcuni fattori di rischio dinamici per commettere abusi sessuali su minori?
A proposito dell'intervento. Mi Bridge è una serie di un massimo di cinque conversazioni tra un professionista e un partecipante allo studio nell'arco di tre settimane per aiutare i partecipanti a comprendere meglio se stessi e la loro volontà di cambiare, e per aiutare i partecipanti a connettersi con le cure di cui hanno bisogno e che desiderano. Le conversazioni vengono effettuate come chiamate vocali anonime o chat anonime basate su testo. Mi Bridge si basa sul metodo consolidato e ben studiato del colloquio motivazionale, che ha dimostrato di essere efficace nell'aiutare le persone a ottenere i cambiamenti desiderati per diversi problemi legati allo stile di vita.
I soggetti di ricerca saranno reclutati tramite Darknet e Clearnet. Darknet si riferisce a siti Web accessibili tramite Tor o servizi simili. L’intervento è fornito da professionisti e ricercatori nei paesi interessati.
Mi Bridge sarà valutato attraverso uno studio multicentrico internazionale utilizzando un design randomizzato controllato con lista d'attesa.
I soggetti della ricerca firmeranno un modulo di consenso scritto sulla piattaforma Iterapi senza rivelare dati personali come nome o ubicazione. Durante il successivo colloquio di screening tramite chat o chiamata vocale su Iterapi vengono garantiti i criteri di partecipazione, viene data risposta alle domande e confermato il consenso alla partecipazione. I soggetti di ricerca vengono così ammessi allo studio.
Dopo l'inclusione, i partecipanti rispondono al sondaggio di base che consiste in questionari di autovalutazione convalidati con risposte sia a scelta multipla che a testo libero.
Settimanalmente durante, dopo la lista d'attesa e dopo l'intervento terapeutico, i soggetti della ricerca rispondono a domande per valutare l'efficacia e la sicurezza degli interventi.
Un piano di analisi statistica (SAP) basato sullo studio pilota è pre-registrato sulla piattaforma OSF. Il SAP descrive i calcoli della dimensione del campione e le analisi pianificate delle misure di risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Numero di telefono: +46793393723
- Email: christoffer.rahm@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Breide
- Numero di telefono: +46735563825
- Email: maria.breide@ki.se
Luoghi di studio
-
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Klecany, Cechia
- Reclutamento
- National Institute of Mental Health
-
Contatto:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
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Investigatore principale:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Protect Children NGO
-
Contatto:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
Investigatore principale:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contatto:
- Peer Briken, Professor
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Investigatore principale:
- Peer Briken, Professor
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Bratislava, Slovacchia
- Reclutamento
- Bratislava Police Academy
-
Contatto:
- Josef Metenko, Professor
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Investigatore principale:
- Josef Metenko, Professor
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-
Castellón De La Plana, Spagna
- Reclutamento
- Universitat Jaume I
-
Contatto:
- Rafael Ballester, Professor
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Investigatore principale:
- Rafael Ballester, Professor
-
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-
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Contatto:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Numero di telefono: +46793393723
- Email: christoffer.rahm@ki.se
-
Investigatore principale:
- Christoffer Rahm, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Competenze linguistiche sufficienti: inglese, svedese, finlandese, ceco, slovacco, tedesco o spagnolo
- Preoccupazioni sugli impulsi sessuali riguardanti i bambini
- Utilizzo CSAM negli ultimi sei mesi
- Alto rischio di commettere abusi sessuali su minori secondo la scala SChiMRA
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con una grave malattia psichiatrica (come un elevato rischio di suicidio acuto o un grave abuso di sostanze) o che non abbiano serie intenzioni di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: MiBridge
MiBridge: una serie di cinque conversazioni nell'arco di tre settimane per aiutare i partecipanti a comprendere meglio se stessi e la propria volontà di cambiare, e per aiutare i partecipanti a connettersi con le cure di cui hanno bisogno e che desiderano.
|
Una serie di cinque conversazioni nell'arco di tre settimane per aiutare i partecipanti a comprendere meglio se stessi e la propria volontà di cambiare, e per aiutare i partecipanti a connettersi con le cure di cui hanno bisogno e che desiderano.
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Nessun intervento: Nessun intervento: lista d'attesa
I partecipanti sono in lista d'attesa, il che significa che non hanno alcun intervento attivo, solo misurazioni settimanali con gli stessi questionari del braccio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione a cercare un trattamento
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Il questionario Motivation to Seek Care, item 1, che mira alla motivazione a cercare un trattamento per problemi legati agli impulsi sessuali che coinvolgono i bambini (scala Likert 1-7; punteggi più alti indicano una motivazione più elevata).
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Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Motivazione a fare un cambiamento
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Risposte al questionario sul cambiamento (3 elementi, ordinali da 0 a 10; 0 - 30 punti in totale; il punteggio più alto indica una maggiore disponibilità ad apportare un cambiamento relativo ai comportamenti sessuali che coinvolgono i bambini).
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Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pianifica di cercare un trattamento il mese prossimo
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Il questionario Motivation to Seek Care, item 2, che mira all'intenzione di cercare effettivamente un trattamento durante il prossimo mese per problemi legati agli impulsi sessuali che coinvolgono i bambini (Sì/No, codificato come 1=SÌ e 2=NO).
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Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
|
Gli impulsi sessuali che coinvolgono i bambini
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Misurato dalla scala di valutazione dei sintomi sessuali (SASS) (0-48 punti; i punteggi più alti indicano maggiori impulsi).
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Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Comportamenti legati all'interesse sessuale nei bambini
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Tempo trascorso la scorsa settimana (ore), come riportato dall'utente nel questionario SChiMRA+ parte B, elementi 1-4.
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Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Livello di ipersessualità
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
|
Punteggi sul questionario HBI-19 (Hypersessuale Behavior Inventory; 19-95 punti; i punteggi più alti indicano un livello più elevato di sessualità; più di 52 punti indicano ipersessualità).
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Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
|
Rischio dinamico di commettere abusi sessuali su minori
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
|
Punteggi su Acute-2007 (21 elementi; 0-42 punti; i punteggi più alti indicano un rischio dinamico più elevato di commettere abusi sessuali su minori).
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Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Punteggi sul questionario PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente; 0-27 punti; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi).
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Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02321-01-B
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Altro identificatore: European Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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