- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06133595
Mi Bridge - Motiverende samtale for at lette søgning af hjælp blandt mindre tiltrukket individer (Mi Bridge)
Et multicenter, ventelistekontrolleret, randomiseret klinisk forsøg af effektiviteten af Mi Bridge, en motiverende samtaleintervention til at lette søgning af hjælp blandt mindre tiltrukne personer
Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af Mi Bridge for at motivere højrisikodeltagere til at optage i behandling.
Det primære forskningsspørgsmål er:
Er Mi Bridge, et anonymt onlineprogram baseret på principperne for motiverende samtaler, effektivt til at gøre personer med høj risiko for at begå seksuelt misbrug af børn tilbøjelige til at søge behandling for problemer relateret til seksuelle drifter, der involverer mindreårige på et sundhedscenter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende forskningsprojekt har til formål at bidrage til den videre udvikling af tilgængelig, evidensbaseret og sikker omsorg for mennesker, der bekymrer sig om deres seksuelle trang til børn, og som bruger materiale om seksuelt misbrug af børn (CSAM), så disse mennesker kan få adgang til behandling. i henhold til deres behov og risikoniveau med det formål at reducere risikoen for seksuelt misbrug af børn og forbedre gruppens sundhed.
Interventionen vil være tilgængelig på syv sprog og vil blive testet i seks lande.
Primære forskningsspørgsmål:
Øger Mi Bridge sandsynligheden for, at personer med høj risiko for at begå seksuelt misbrug af børn accepterer at søge behandling for problemer relateret til seksuelle drifter, der involverer mindreårige på et sundhedscenter?
Øger Mi Bridge deltagernes motivation for forandring med hensyn til seksuel adfærd, der involverer mindreårige?
Sekundære forskningsspørgsmål:
Øger Mi Bridge intentionen om at søge behandling i den kommende måned for problemer relateret til seksuelle drifter, der involverer mindreårige på et sundhedscenter?
Reducerer Mi Bridge deltagernes seksuelle lyster, der involverer børn?
Reducerer Mi Bridge markant deltagernes seksuelle adfærd, der involverer børn i sidste uge?
Reducerer Mi Bridge signifikant deltagernes symptomer på depression?
Er Mi Bridge effektiv til at reducere visse dynamiske risikofaktorer for at begå seksuelt misbrug af børn?
Om indgrebet. Mi Bridge er en serie på op til fem samtaler mellem en praktiserende læge og en undersøgelsesdeltager over tre uger for at hjælpe deltagerne til at forstå mere om sig selv og deres vilje til at forandre sig, og for at hjælpe deltagerne med at få kontakt med den pleje, de har brug for og ønsker. Samtalerne udføres som anonyme taleopkald eller anonym tekstbaseret chat. Mi Bridge er baseret på den etablerede og velundersøgte metode til Motivational Interviewing, som har vist sig at være effektiv til at hjælpe mennesker med at opnå de ønskede ændringer for adskillige livsstilsrelaterede problemer.
Forskningspersoner vil blive rekrutteret gennem Darknet og Clearnet. Darknet henviser til websteder, der er tilgængelige via Tor eller lignende tjenester. Interventionen leveres af praktikere og forskere i de relevante lande.
Mi Bridge vil blive evalueret gennem en international multicenterundersøgelse ved hjælp af randomiseret ventelistekontrolleret design.
Forsøgspersonerne vil underskrive en skriftlig samtykkeerklæring på Iterapi-platformen uden at afsløre personlige data såsom navn eller lokation. Ved den efterfølgende screeningssamtale via chat eller taleopkald på Iterapi sikres deltagelseskriterier, spørgsmål besvares, og samtykke til deltagelse bekræftes. Forsøgspersonerne er således optaget på studiet.
Efter inklusion besvarer deltagerne baseline-undersøgelsen, som består af validerede selvevalueringsspørgeskemaer med både multiple choice- og fritekstsvar.
Ugentligt under, efter ventelisten og efter den terapeutiske intervention svarer forskningspersoner på spørgsmål for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af interventionerne.
En statistisk analyseplan (SAP) baseret på pilotundersøgelse er præregistreret på OSF-platformen. SAP beskriver stikprøvestørrelsesberegninger og planlagte analyser af resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Breide
- Telefonnummer: +46735563825
- E-mail: maria.breide@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Protect Children NGO
-
Kontakt:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
Ledende efterforsker:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Rekruttering
- Bratislava Police Academy
-
Kontakt:
- Josef Metenko, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Rekruttering
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Rafael Ballester, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Kontakt:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
-
-
-
Klecany, Tjekkiet
- Rekruttering
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
-
Ledende efterforsker:
- Katerina Klapilova, Ass Profes
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Peer Briken, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Peer Briken, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstrækkelige sprogkundskaber: engelsk, svensk, finsk, tjekkisk, slovakisk, tysk eller spansk
- Bekymringer om seksuelle trang til børn
- CSAM-brug de sidste seks måneder
- Høj risiko for at begå seksuelt misbrug af børn i henhold til SCiMRA-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en alvorlig psykiatrisk sygdom (såsom høj akut selvmordsrisiko eller alvorligt stofmisbrug) vil blive udelukket, eller manglende seriøse hensigter om at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: MiBridge
MiBridge: En serie på fem samtaler over tre uger for at hjælpe deltagerne med at forstå mere om sig selv og deres vilje til at forandre sig, og for at hjælpe deltagerne med at komme i kontakt med den pleje, de har brug for og ønsker.
|
En række på fem samtaler over tre uger for at hjælpe deltagerne til at forstå mere om sig selv og deres vilje til at forandre sig, og for at hjælpe deltagerne med at komme i kontakt med den omsorg, de har brug for og ønsker.
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne er på en venteliste, hvilket betyder, at de ikke har nogen aktiv intervention, kun ugentlige målinger med de samme spørgeskemaer som i den aktive arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motivation til at søge behandling
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Spørgeskemaet Motivation to Seek Care, punkt 1, som retter sig mod motivation til at søge behandling for problemer relateret til seksuelle drifter, der involverer børn (Likert skala 1-7; højere score indikerer højere motivation).
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Motivation til at lave en forandring
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Svar på ændringsspørgeskemaet (3 punkter, ordinære fra 0 - 10; 0 - 30 point i alt; højere score indikerer mere parathed til at foretage en ændring relateret til seksuel adfærd, der involverer børn).
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Planlæg at søge behandling i næste måned
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Spørgeskemaet Motivation to Seek Care, punkt 2, som retter sig mod intentionen om faktisk at søge behandling i løbet af den kommende måned for problemer relateret til seksuelle drifter, der involverer børn (J/N, kodet som 1=JA og 2=NEJ).
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Seksuelle drifter, der involverer børn
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Målt ved Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 point; højere score indikerer flere drifter).
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Adfærd relateret til seksuel interesse hos børn
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Tid brugt i sidste uge (timer), som selvrapporteret på SCiMRA+ del B, punkt 1-4.
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Niveau af hyperseksualitet
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Scorer på HBI-19-spørgeskemaet (Hyperseksuel Behavior Inventory; 19-95 point; højere score indikerer højere niveau af seksualitet; mere end 52 point indikerer hyperseksualitet).
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Dynamisk risiko for at begå seksuelt misbrug af børn
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Scorer på Acute-2007 (21 elementer; 0-42 point; højere score indikerer højere dynamisk risiko for at begå seksuelt misbrug af børn).
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Scorer på PHQ-9 spørgeskemaet (Patient Health Questionnaire; 0-27 point; højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer).
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02321-01-B
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Anden identifikator: European Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærd: MiBridge
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater