このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鎮痛のための手根管症候群におけるデクスメデトミジン、オゾン、デキサメタゾン局所注射

2025年5月22日 更新者：Mahmoud T Elgebaly,MD、Tanta University

長期的な鎮痛を目的とした手根管症候群におけるデクスメデトミジン、オゾン、デキサメタゾン局所注射の比較研究

本研究の目的は、手根管症候群におけるデクスメデトミジン、オゾン、およびデキサメタゾン局所注射の鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手根管症候群 (CTS) は、手根管における正中神経障害に関連する症状と徴候の集合です。 ほとんどの CTS は、手根管で手首を通って伝わる正中神経の特発性圧迫に関連しています。

コルチコステロイド注射は、コルチコステロイドがCTSに関連する炎症と浮腫を軽減するため、米国整形外科医学会のガイドラインに従って、軽度から中等度のCTSで広く使用され受け入れられている治療法です。 しかし、CTS の標準治療としてどのコルチコステロイドを使用する必要があるかについてのガイドラインはありません。

この症状に一般的に使用されるステロイドであるトリアムシノロン アセトニドは粒子状ステロイドであり、誤って神経に注射されると永久的な神経損傷を引き起こす可能性があります。

一部の筋骨格系疾患における治療オプションとしての局所オゾン注入。オゾン (O3) ガスは、動的に不安定な構造を持つ 3 つの酸素原子からなる分子です。 オゾン療法は 1 世紀以上にわたって利用され、研究されてきました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El Gharbia
      • Tanta、El Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Faculty of Medicine
        • 副調査官：
          • Ayman A Yousef, MD
        • 副調査官：
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed E Salim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は20歳から60歳くらいまで。
  • 男女。
  • 超音波検査で軽度から中等度の手根管症候群（CTS）の証拠がある患者。
  • 対象基準には、正中神経 (MN) 分布のしびれと痛みが最低 3 か月間持続すること、米国神経筋電気診断医学協会 (AANEM) による手根管症候群 (CTS) と一致する神経伝導検査 (NCS) が含まれます。ガイドラインに準拠しており、手首の正中神経 (MN) 断面積 (CSA) > 12 mm2 は軽度から中等度の CTS 形態を示唆しています。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 米国神経筋電気診断医学協会 (AANEM) ガイドラインに従って特定された CTS の重篤な症状および徴候を有する患者 [14] は、手術の適応であるため、
  • 治療により改善がみられる患者さん、
  • 以前の外科的または注射による CTS 治療、
  • 妊娠、腕神経叢障害、または胸郭出口症候群、多発性神経障害、神経根障害および上肢の末梢神経障害の合併。
  • 重度の心血管疾患
  • 病的肥満患者（体格指数（BMI）>35 kg/m2）
  • 注射部位の感染。
  • 出血素因。
  • 甲状腺欠損症、コントロール不良の糖尿病、関節リウマチの病歴、およびグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の病歴
  • オゾンまたはデクスメデトミジンアレルギーの病歴。
  • 末期の腎臓および肝臓疾患。
  • 炎症性関節の病歴、結合組織障害、火傷、局所組織の拘縮、および手首の外傷の病歴。
  • 注射の前後に痛みまたは神経伝導検査のビジュアルアナログスケール（VAS）を完了することに同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
患者は、平均1マイクログラム/kgのデクスメデトミジン（70～100マイクログラム）（0.7～1ml）の注射と、正中神経付近に4mlのリドカイン注射を受けます。
薬：デクスメデトミジン
患者は、平均1μg/kgのデクスメデトミジン（70〜100μg）（0.7〜1ml）の注射と、正中神経付近に4mlのリドカイン注射を受けます。
他の名前：
  • プレセデックス®
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
患者は、同じ手法で 5 mL (リドカイン (1%) 3 mL およびデキサメタゾン 2 mL [8 mg]) の局所注射を 1 回受けます。
薬：デキサメタゾン
患者は、同じ手法で 5 mL (リドカイン (1%) 3 mL およびデキサメタゾン 2 mL [8 mg]) の局所注射を 1 回受けます。
他の名前：
  • デカドロン
アクティブコンパレータ：オゾン
参加者は、25 gの針を使用して、4 mLオゾン（10マイクログラム/mL）と1 mLのリドカイン（1％）から1回の局所注射を受けます。
薬：オゾン
参加者は、25 gの針を使用して、4 mLオゾン（10マイクログラム/mL）と1 mLのリドカイン（1％）から1回の局所注射を受けます。
他の名前：
  • パブケム CID 24823

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手根管症候群におけるデクスメデトミジン、オゾン、デキサメタゾン局所注射の鎮痛効果と機能状態の改善
時間枠：各患者は、ベースライン（注射前）、注射日から 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間の間隔で評価されます。

注射前後の Visual Analogue Scale (VAS) の評価による、手根管症候群におけるデクスメデトミジン、オゾン、デキサメタゾン局所注射の鎮痛効果と機能状態の改善。

痛みの強さを検出する有効なツールとして使用される VAS が記録されます (0 ～ 10)。「0」は痛みなし、「10」は最悪の痛み、「1 ～ 3」は軽度の痛み、「4 ～ 6」は中等度の痛み、「7-」は痛みを表します。 10インチの激しい痛み。

各患者は、ベースライン（注射前）、注射後１週間、４週間、１２週間、および２４週間の間隔で評価される。
各患者は、ベースライン（注射前）、注射日から 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間の間隔で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動神経伝導検査(NCS)中央値評価
時間枠：各患者は、ベースライン（注射前）、注射日から 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間の間隔で評価されます。
各患者は、ベースライン（注射前）、注射後１週間、４週間、１２週間、および２４週間の間隔で、電気生理学的変化、感覚神経伝導速度（ミリメートル／秒）および遠位運動潜時（ミリ秒）に関して評価される。
各患者は、ベースライン（注射前）、注射日から 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間の間隔で評価されます。
感覚神経伝導検査(NCS)の評価
時間枠：各患者は、ベースライン（注射前）、注射日から 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間の間隔で評価されます。
各患者は、ベースライン（注射前）、注射後１週間、４週間、１２週間、および２４週間の間隔で、電気生理学的変化、感覚神経伝導速度（ミリメートル／秒）および遠位運動潜時（ミリ秒）に関して評価される。
各患者は、ベースライン（注射前）、注射日から 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間の間隔で評価されます。
鎮痛剤の必要性
時間枠：注射後最初の 48 時間。
注射後の鎮痛要件（最初の 48 時間の経口アセトアミノフェン摂取の用量と頻度）。
注射後最初の 48 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanta University

捜査官

  • 主任研究者：MAHMOUD ELGEBALY, MD、Tanta faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36226/12/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する