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Inyección local de dexmedetomidina, ozono y dexametasona en el síndrome del túnel carpiano para aliviar el dolor

22 de mayo de 2025 actualizado por: Mahmoud T Elgebaly,MD, Tanta University

Un estudio comparativo entre la inyección local de dexmedetomidina, ozono y dexametasona en el síndrome del túnel carpiano para el alivio del dolor a largo plazo

El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia analgésica de la inyección regional de dexmedetomidina, ozono y dexametasona en el síndrome del túnel carpiano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome del túnel carpiano (CTS) es un conjunto de síntomas y signos asociados con la neuropatía media en el túnel carpiano. La mayoría de los CTS están relacionados con la compresión idiopática del nervio mediano a medida que viaja a través de la muñeca en el túnel carpiano.

La inyección de corticosteroides es un tratamiento ampliamente utilizado y aceptado en el STC leve a moderado según las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos, ya que los corticosteroides reducen la inflamación y el edema asociados con el STC. Sin embargo, no existe una guía sobre qué corticosteroide debe usarse como tratamiento estándar en el STC.

El acetónido de triamcinolona, ​​un esteroide comúnmente utilizado para esta indicación, es un esteroide en partículas que puede provocar una lesión nerviosa permanente si se inyecta accidentalmente en el nervio.

La inyección local de ozono como opción terapéutica en algunas afecciones musculoesqueléticas; El gas ozono (O3) es una molécula que consta de tres átomos de oxígeno en una estructura dinámicamente inestable. La ozonoterapia se ha utilizado y estudiado durante más de un siglo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed E Salim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 60 años.
  • Ambos sexos.
  • Pacientes con evidencia ecográfica de síndrome del túnel carpiano (CTS) de leve a moderado.
  • Los criterios de inclusión incluirán entumecimiento y dolor en la distribución del nervio mediano (MN) que persista durante un mínimo de 3 meses, estudios de conducción nerviosa (NCS) compatibles con el síndrome del túnel carpiano (CTS) según la Asociación Estadounidense de Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica (AANEM) directrices, y un área de sección transversal (CSA) del nervio mediano (MN) en la muñeca >12 mm2 que sugiere formas de CTS de leves a moderadas.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Pacientes con síntomas y signos graves de STC según lo identificado por las pautas de la Asociación Estadounidense de Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica (AANEM),[14] ya que esta es una indicación para cirugía,
  • Pacientes que muestran mejoría con el tratamiento médico,
  • Tratamiento previo de CTS quirúrgico o inyectable,
  • Embarazo, coexistencia de plexopatía braquial o síndrome de salida torácica, polineuropatía, radiculopatía y lesión de nervio periférico en miembro superior.
  • Enfermedad cardiovascular grave
  • Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2)
  • Infección en el lugar de la inyección.
  • Diátesis sangrante.
  • Antecedentes de deficiencia de tiroides, diabetes mellitus no controlada, artritis reumatoide y antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Historia de alergia al ozono o a la dexmedetomidina.
  • Enfermedad renal y hepática en etapa terminal.
  • Historia de inflamación articular, trastornos del tejido conectivo, quemaduras, contracturas del tejido local e historia de traumatismo en la muñeca.
  • Pacientes que no darán su consentimiento para completar la escala analógica visual (EVA) para el dolor o el estudio de conducción nerviosa antes y después de la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una inyección de 1 microgramo/kg de dexmedetomidina en promedio (70-100 microgramos) (0,7-1 ml) más una inyección de 4 ml de lidocaína cerca del nervio mediano.
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una inyección de 1 microgramo/kg de dexmedetomidina en promedio (70-100 microgramos) (0,7-1 ml) más una inyección de 4 ml de lidocaína cerca del nervio mediano.
Otros nombres:
  • Precedex®
Comparador activo: Dexametasona
Los pacientes recibirán una única inyección local de 5 ml (3 ml de lidocaína (1%) y 2 ml [8 mg] dexametasona) mediante la misma técnica.
Droga: Dexametasona
Los pacientes recibirán una única inyección local de 5 ml (3 ml de lidocaína (1%) y 2 ml [8 mg] dexametasona) mediante la misma técnica.
Otros nombres:
  • Decadrón
Comparador activo: Ozono
Los participantes recibirán una inyección local única de 4 ml de ozono (10 microgramos/ml) más a 1 ml de lidocaína (1%) usando una aguja de 25 g.
Droga: Ozono
Los participantes recibirán una inyección local única de 4 ml de ozono (10 microgramos/ml) más a 1 ml de lidocaína (1%) usando una aguja de 25 g.
Otros nombres:
  • PubChem CID 24823

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia analgésica y la mejora del estado funcional de la inyección regional de dexmedetomidina, ozono y dexametasona en el síndrome del túnel carpiano
Periodo de tiempo: Cada paciente será evaluado al inicio (antes de la inyección), a intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la fecha de la inyección.

La eficacia analgésica y la mejora del estado funcional de la inyección regional de dexmedetomidina, ozono y dexametasona en el síndrome del túnel carpiano mediante la evaluación de la escala visual analógica (EVA) antes y después de la inyección.

Se registrará la EVA utilizada como herramienta eficaz para detectar la intensidad del dolor (0 a 10): "0" representa ningún dolor, "10" el peor dolor, "1-3" dolor leve, "4-6 "dolor moderado y" 7- 10" dolor intenso.

Cada paciente será evaluado al inicio (antes de la inyección), a intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la inyección.
Cada paciente será evaluado al inicio (antes de la inyección), a intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la fecha de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estudio de conducción del nervio motor mediano (NCS)
Periodo de tiempo: Cada paciente será evaluado al inicio (antes de la inyección), a intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la fecha de la inyección.
Cada paciente será evaluado con respecto a los cambios electrofisiológicos, la velocidad de conducción del nervio sensorial en milímetros/segundos y la latencia motora distal en milisegundos al inicio (antes de la inyección), a intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la inyección.
Cada paciente será evaluado al inicio (antes de la inyección), a intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la fecha de la inyección.
Evaluación del estudio de conducción nerviosa sensorial (NCS)
Periodo de tiempo: Cada paciente será evaluado al inicio (antes de la inyección), a intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la fecha de la inyección.
Cada paciente será evaluado con respecto a los cambios electrofisiológicos, la velocidad de conducción del nervio sensorial en milímetros/segundos y la latencia motora distal en milisegundos al inicio (antes de la inyección), a intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la inyección.
Cada paciente será evaluado al inicio (antes de la inyección), a intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la fecha de la inyección.
Requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la inyección.
Requerimiento de analgésicos (dosis y frecuencia de ingesta de paracetamol oral en las primeras 48 horas) para después de la inyección.
Primeras 48 horas después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: MAHMOUD ELGEBALY, MD, Tanta faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36226/12/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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