Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe wstrzyknięcie deksmedetomidyny, ozonu i deksametazonu do zespołu cieśni nadgarstka w celu łagodzenia bólu

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud T Elgebaly,MD, Tanta University

Badanie porównawcze pomiędzy miejscowymi wstrzyknięciami deksmedetomidyny, ozonu i deksametazonu w zespole cieśni nadgarstka w celu długotrwałego łagodzenia bólu

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej deksmedetomidyny, ozonu i deksametazonu podawanego regionalnie w zespole cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) to zbiór objawów i oznak związanych z neuropatią pośrodkową kanału nadgarstka. Większość CTS jest związana z idiopatycznym uciskiem nerwu pośrodkowego przechodzącego przez nadgarstek w kanale nadgarstka.

Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedów, wstrzyknięcia kortykosteroidów są szeroko stosowaną i akceptowaną metodą leczenia łagodnych i umiarkowanych CTS, ponieważ kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny i obrzęk związany z CTS. Nie ma jednak wytycznych określających, który kortykosteroid należy stosować jako standardowe leczenie w przypadku CTS.

Acetonid triamcynolonu, powszechnie stosowany steroid w tym wskazaniu, jest steroidem w postaci cząstek stałych, który może spowodować trwałe uszkodzenie nerwu w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do nerwu.

Miejscowe zastrzyki ozonu jako opcja terapeutyczna w niektórych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego; Gaz ozonowy (O3) to cząsteczka składająca się z trzech atomów tlenu w dynamicznie niestabilnej strukturze. Terapia ozonem jest stosowana i badana od ponad wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed E Salim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci z ultrasonograficznymi cechami łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka (CTS).
  • Kryteria włączenia będą obejmować drętwienie i ból w obrębie nerwu pośrodkowego (MN) utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące, badania przewodnictwa nerwowego (NCS) zgodne z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) według Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Nerwowo-Mięśniowej i Elektrodiagnostycznej (AANEM). wytycznych oraz pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA) w nadgarstku > 12 mm2, co sugeruje łagodne do umiarkowanych postacie CTS.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z ciężkimi objawami i oznakami ZKN zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Neuromięśniowej i Elektrodiagnostycznej (AANEM) [14], ponieważ jest to wskazanie do operacji,
  • Pacjenci, którzy wykazują poprawę w leczeniu,
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub iniekcyjne CTS,
  • Ciąża, współistnienie pleksopatii ramiennej lub zespołu ujścia klatki piersiowej, polineuropatii, radikulopatii i uszkodzenia nerwów obwodowych w kończynie górnej.
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Pacjenci z chorobliwą otyłością (wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2)
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Skaza krwotoczna.
  • Niedoczynność tarczycy w wywiadzie, niekontrolowana cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów i niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) w wywiadzie
  • Historia alergii na ozon lub deksmedetomidynę.
  • Schyłkowe stadium choroby nerek i wątroby.
  • Przebyte stany zapalne stawów, choroby tkanki łącznej, oparzenia, wszelkie miejscowe przykurcze tkanek oraz przebyte urazy nadgarstka.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na wypełnienie wizualno-analogowej skali (VAS) badania bólu lub przewodnictwa nerwowego przed i po wstrzyknięciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie średnio 1 mikrograma/kg deksmedetomidyny (70–100 mikrogramów) (0,7–1 ml) plus 4 ml zastrzyku lidokainy w pobliże nerwu pośrodkowego
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie średnio 1 mikrograma/kg deksmedetomidyny (70–100 mikrogramów) (0,7–1 ml) plus 4 ml lidokainy w zastrzyku w pobliże nerwu pośrodkowego.
Inne nazwy:
  • Precedex®
Aktywny komparator: Deksametazon
Pacjenci otrzymają pojedynczą miejscową iniekcję 5 ml (3 ml lidokainy (1%) i 2 ml [8 mg] deksametazonu) tą samą techniką.
Lek: Deksametazon
Pacjenci otrzymają pojedynczą miejscową iniekcję 5 ml (3 ml lidokainy (1%) i 2 ml [8 mg] deksametazonu) tą samą techniką.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Aktywny komparator: Ozon
Uczestnicy otrzymają pojedynczy lokalny zastrzyk 4 ml ozonu (10 mikrogramów/ml) plus 1 ml lidokainy (1%) za pomocą igły 25 G.
Lek: Ozon
Uczestnicy otrzymają pojedynczy lokalny zastrzyk 4 ml ozonu (10 mikrogramów/ml) plus 1 ml lidokainy (1%) za pomocą igły 25 G.
Inne nazwy:
  • PubChem CID 24823

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa i poprawa stanu funkcjonalnego deksmedetomidyny, ozonu i deksametazonu w postaci regionalnego wstrzyknięcia w zespole cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie oceniony na początku (przed wstrzyknięciem), w odstępach 1 tygodnia, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni po dacie wstrzyknięcia

Skuteczność przeciwbólowa i poprawa stanu funkcjonalnego deksmedetomidyny, ozonu i deksametazonu w postaci regionalnego wstrzyknięcia w zespole cieśni nadgarstka poprzez ocenę wizualno-analogowej skali (VAS) przed i po wstrzyknięciu.

Rejestrowana będzie VAS stosowana jako skuteczne narzędzie do wykrywania intensywności bólu (0 do 10): „0” oznacza brak bólu, „10” najgorszy ból, „1-3” łagodny ból, „4-6” umiarkowany ból i „7- 10 "silny ból.

Każdy pacjent będzie oceniany na początku badania (przed wstrzyknięciem), w odstępach 1 tygodnia, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni po wstrzyknięciu.
Każdy pacjent zostanie oceniony na początku (przed wstrzyknięciem), w odstępach 1 tygodnia, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni po dacie wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniego przewodnictwa nerwu ruchowego (NCS).
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie oceniony na początku (przed wstrzyknięciem), w odstępach 1 tygodnia, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni po dacie wstrzyknięcia
Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem zmian elektrofizjologicznych, szybkości przewodzenia nerwów czuciowych w milimetrach/sekundę i dystalnego opóźnienia motorycznego w milisekundach na początku (przed wstrzyknięciem), w odstępach 1 tygodnia, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni po wstrzyknięciu.
Każdy pacjent zostanie oceniony na początku (przed wstrzyknięciem), w odstępach 1 tygodnia, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni po dacie wstrzyknięcia
Ocena przewodnictwa nerwów czuciowych (NCS).
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie oceniony na początku (przed wstrzyknięciem), w odstępach 1 tygodnia, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni po dacie wstrzyknięcia
Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem zmian elektrofizjologicznych, szybkości przewodzenia nerwów czuciowych w milimetrach/sekundę i dystalnego opóźnienia motorycznego w milisekundach na początku (przed wstrzyknięciem), w odstępach 1 tygodnia, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni po wstrzyknięciu.
Każdy pacjent zostanie oceniony na początku (przed wstrzyknięciem), w odstępach 1 tygodnia, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni po dacie wstrzyknięcia
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po wstrzyknięciu.
Zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy (dawka i częstotliwość doustnego przyjmowania acetaminofenu w ciągu pierwszych 48 godzin) po wstrzyknięciu.
Pierwsze 48 godzin po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: MAHMOUD ELGEBALY, MD, Tanta faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36226/12/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj