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Injeção local de dexmedetomidina, ozônio e dexametasona na síndrome do túnel do carpo para alívio da dor

22 de maio de 2025 atualizado por: Mahmoud T Elgebaly,MD, Tanta University

Um estudo comparativo entre injeção local de dexmedetomidina, ozônio e dexametasona na síndrome do túnel do carpo para alívio da dor em longo prazo

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia analgésica da injeção regional de Dexmedetomidina, Ozônio e Dexametasona na síndrome do túnel do carpo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do túnel do carpo (STC) é um conjunto de sintomas e sinais associados à neuropatia mediana no túnel do carpo. A maior parte da STC está relacionada à compressão idiopática do nervo mediano à medida que ele percorre o punho no túnel do carpo.

A injeção de corticosteroides é um tratamento amplamente utilizado e aceito na STC leve a moderada, de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos, pois os corticosteroides reduzem a inflamação e o edema associados à STC. No entanto, não há orientação sobre qual corticosteróide deve ser usado como tratamento padrão na STC.

O acetonido de triancinolona, ​​um esteróide comumente usado para esta indicação, é um esteróide particulado, que pode causar lesão nervosa permanente se injetado acidentalmente no nervo.

Injeção local de ozônio como opção terapêutica em algumas condições musculoesqueléticas; O gás ozônio (O3) é uma molécula que consiste em três átomos de oxigênio em uma estrutura dinamicamente instável. A terapia com ozônio tem sido utilizada e estudada há mais de um século.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Subinvestigador:
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • Subinvestigador:
          • Ahmed E Salim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 20 a 60 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Pacientes com evidência ultrassonográfica de síndrome do túnel do carpo (STC) leve a moderada.
  • Os critérios de inclusão incluirão dormência e dor na distribuição do nervo mediano (MN) persistindo por no mínimo 3 meses, estudos de condução nervosa (NCS) consistentes com síndrome do túnel do carpo (CTS) de acordo com a Associação Americana de Medicina Neuromuscular e Eletrodiagnóstica (AANEM) diretrizes e uma área de secção transversal (AST) do nervo mediano (MN) no punho >12 mm2, sugerindo formas leves a moderadas de STC.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com sintomas e sinais graves de STC, conforme identificado pelas diretrizes da Associação Americana de Medicina Neuromuscular e Eletrodiagnóstica (AANEM),[14] pois esta é uma indicação para cirurgia,
  • Pacientes que apresentam melhora com tratamento médico,
  • Tratamento prévio de STC cirúrgico ou injetável,
  • Gravidez, coexistência de plexopatia braquial ou síndrome do desfiladeiro torácico, polineuropatia, radiculopatia e lesão de nervo periférico em membro superior.
  • Doença cardiovascular grave
  • Pacientes obesos mórbidos (índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2)
  • Infecção no local da injeção.
  • Diátese hemorrágica.
  • História de deficiência de tireoide, diabetes mellitus não controlada, artrite reumatóide e história de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • História de alergia ao ozônio ou à dexmedetomidina.
  • Doença renal e hepática em estágio terminal.
  • História de articulações inflamatórias, distúrbios do tecido conjuntivo, queimaduras, quaisquer contraturas de tecidos locais e história de trauma no punho.
  • Pacientes que não consentirão em preencher a escala visual analógica (VAS) para dor ou estudo de condução nervosa antes e depois da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão injeção de 1 micrograma / kg de dexmedetomidina em média (70-100 microgramas) (0,7-1ml) mais injeção de 4ml de lidocaína próximo ao nervo mediano
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão injeção de 1 micrograma / kg de dexmedetomidina em média (70-100 microgramas) (0,7-1ml) mais injeção de 4ml de lidocaína próximo ao nervo mediano.
Outros nomes:
  • Precedex®
Comparador Ativo: Dexametasona
Os pacientes receberão uma única injeção local de 5 mL (3 mL de lidocaína (1%) e 2 mL [8 mg] dexametasona) pela mesma técnica.
Medicamento: Dexametasona
Os pacientes receberão uma única injeção local de 5 mL (3 mL de lidocaína (1%) e 2 mL [8 mg] dexametasona) pela mesma técnica.
Outros nomes:
  • Decadron
Comparador Ativo: Ozônio
Os participantes receberão uma única injeção local de 4 ml de ozônio (10 microgramas/ml) mais a 1 ml de lidocaína (1%) usando uma agulha de 25 g.
Medicamento: Ozônio
Os participantes receberão uma única injeção local de 4 ml de ozônio (10 microgramas/ml) mais a 1 ml de lidocaína (1%) usando uma agulha de 25 g.
Outros nomes:
  • PubChem CID 24823

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia analgésica e a melhora do estado funcional da injeção regional de Dexmedetomidina, Ozônio e Dexametasona na síndrome do túnel do carpo
Prazo: Cada paciente será avaliado no início do estudo (antes da injeção), em intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a data da injeção

A eficácia analgésica e a melhora do estado funcional da injeção regional de Dexmedetomidina, Ozônio e Dexametasona na síndrome do túnel do carpo por meio da avaliação da Escala Visual Analógica (VAS) antes e depois da injeção.

A EVA usada como uma ferramenta eficaz para detectar a intensidade da dor será registrada (0 a 10) "0" representa nenhuma dor, "10" pior dor, "1-3" dor leve, "4-6" dor moderada e "7- 10" dor intensa.

Cada paciente será avaliado no início do estudo (antes da injeção), em intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a injeção.
Cada paciente será avaliado no início do estudo (antes da injeção), em intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a data da injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estudo de condução do nervo motor mediano (NCS)
Prazo: Cada paciente será avaliado no início do estudo (antes da injeção), em intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a data da injeção
Cada paciente será avaliado quanto às alterações eletrofisiológicas, velocidade de condução nervosa sensorial em milímetros / segundos e latência motora distal em milissegundos na linha de base (antes da injeção), em intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a injeção.
Cada paciente será avaliado no início do estudo (antes da injeção), em intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a data da injeção
Avaliação do estudo de condução nervosa sensorial (NCS)
Prazo: Cada paciente será avaliado no início do estudo (antes da injeção), em intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a data da injeção
Cada paciente será avaliado em relação às alterações eletrofisiológicas, velocidade de condução nervosa sensorial em milímetros/segundos e latência motora distal em milissegundos na linha de base (antes da injeção), em intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a injeção.
Cada paciente será avaliado no início do estudo (antes da injeção), em intervalos de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a data da injeção
Necessidade de analgésico
Prazo: Primeiras 48 horas após a injeção.
Necessidade de analgésico (dose e frequência de ingestão oral de paracetamol nas primeiras 48 horas) para pós-injeção.
Primeiras 48 horas após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: MAHMOUD ELGEBALY, MD, Tanta faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36226/12/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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