右美托咪定、臭氧和地塞米松局部注射治疗腕管综合征止痛
2025年5月22日 更新者：Mahmoud T Elgebaly,MD、Tanta University
右美托咪定、臭氧和地塞米松局部注射治疗腕管综合征长期疼痛的比较研究
本研究的目的是比较右美托咪定、臭氧和地塞米松局部注射治疗腕管综合征的镇痛效果。
研究概览
详细说明
腕管综合征 (CTS) 是与腕管正中神经病变相关的一系列症状和体征。 大多数 CTS 与正中神经在腕管处穿过手腕时的特发性压迫有关。
根据美国骨科医师学会的指南，皮质类固醇注射是轻至中度 CTS 广泛使用和接受的治疗方法，因为皮质类固醇可以减轻与 CTS 相关的炎症和水肿。 然而，对于哪种皮质类固醇必须用作 CTS 的标准治疗，尚无指南。
曲安奈德是一种用于该适应症的常用类固醇，是一种颗粒类固醇，如果意外注射到神经中，可能会导致永久性神经损伤。
局部臭氧注射作为某些肌肉骨骼疾病的治疗选择；臭氧 (O3) 气体是由动态不稳定结构的三个氧原子组成的分子。 臭氧疗法的应用和研究已有一个多世纪的历史。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud T Elgebaly, MD
- 电话号码：00201092415231
- 邮箱：mahmoud.talaat@med.tanta.edu
学习地点
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El Gharbia
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Tanta、El Gharbia、埃及、31527
- 招聘中
- Faculty of Medicine
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副研究员：
- Ayman A Yousef, MD
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副研究员：
- Alaa M Abo Hagar, MD
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接触：
- Mahmoud Elgebaly, MD
- 电话号码：00201092415231
- 邮箱：mahmoud.talaat@med.tanta.edu
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接触：
- Mahmoud Elgebaly, MD
- 电话号码：00201006145708
- 邮箱：mahmoudelgebaly75@gmail.com
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副研究员：
- Ashraf A Abo Elsafa, MD
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副研究员：
- Ahmed E Salim, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄从20岁到60岁。
- 两性。
- 超声检查显示轻度至中度腕管综合征 (CTS) 的患者。
- 纳入标准包括正中神经 (MN) 分布的麻木和疼痛持续至少 3 个月，神经传导研究 (NCS) 符合美国神经肌肉和电诊断医学协会 (AANEM) 规定的腕管综合征 (CTS)指南中，腕部正中神经 (MN) 横截面积 (CSA) > 12 mm2 提示轻度至中度 CTS 形式。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 根据美国神经肌肉和电诊断医学协会 (AANEM) 指南[14]，患有严重 CTS 症状和体征的患者，因为这是手术的指征，
- 医疗效果有所改善的患者，
- 既往接受过手术或注射 CTS 治疗，
- 妊娠合并臂丛神经病或胸廓出口综合征、多发性神经病、神经根病及上肢周围神经病变。
- 严重心血管疾病
- 病态肥胖患者（体重指数 (BMI) >35 kg/m2）
- 注射部位感染。
- 出血素质。
- 甲状腺缺乏病史、未受控制的糖尿病、类风湿性关节炎和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史
- 臭氧或右美托咪定过敏史。
- 终末期肾脏和肝脏疾病。
- 关节炎症、结缔组织疾病、烧伤、任何局部组织挛缩史以及腕部外伤史。
- 不同意在注射前后完成疼痛视觉模拟量表（VAS）或神经传导研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定
患者将接受平均 1 微克/公斤右美托咪定（70-100 微克）（0.7-1 毫升）加正中神经附近注射 4 毫升利多卡因注射
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患者将接受平均 1 微克/公斤右美托咪定（70-100 微克）（0.7-1 毫升）加正中神经附近注射 4 毫升利多卡因注射。
其他名称：
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有源比较器：地塞米松
患者将通过相同的技术接受单次局部注射 5 mL（3 mL 利多卡因 (1%) 和 2 mL [8 mg] 地塞米松）。
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患者将通过相同的技术接受单次局部注射 5 mL（3 mL 利多卡因 (1%) 和 2 mL [8 mg] 地塞米松）。
其他名称：
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有源比较器：臭氧
参与者将使用25 g的针头单一的局部注入4 ml臭氧（10微克/ml）加1 mL Lidocaine（1％）。
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参与者将使用25 g的针头单一的局部注入4 ml臭氧（10微克/ml）加1 mL Lidocaine（1％）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右美托咪定、臭氧、地塞米松局部注射治疗腕管综合征的镇痛效果及功能状态改善
大体时间：每位患者将在基线（注射前）、注射日期后 1 周、4 周、12 周和 24 周间隔进行评估
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通过注射前后视觉模拟量表（VAS）评估右美托咪定、臭氧和地塞米松局部注射治疗腕管综合征的镇痛效果和功能状态改善。 VAS作为检测疼痛强度的有效工具，会记录（0到10）“0”代表无痛，“10”代表最严重的疼痛，“1-3”代表轻度疼痛，“4-6”代表中度疼痛，“7-”代表疼痛。 10“剧烈疼痛。 每个患者将在基线（注射前）、注射后 1 周、4 周、12 周和 24 周的间隔进行评估。 |
每位患者将在基线（注射前）、注射日期后 1 周、4 周、12 周和 24 周间隔进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正中运动神经传导研究（NCS）评估
大体时间：每位患者将在基线（注射前）、注射日期后 1 周、4 周、12 周和 24 周间隔进行评估
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将在基线（注射前）、注射后 1 周、4 周、12 周和 24 周的时间间隔对每位患者的电生理学变化进行评估，即感觉神经传导速度（毫米/秒）和远端运动潜伏期（毫秒）。
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每位患者将在基线（注射前）、注射日期后 1 周、4 周、12 周和 24 周间隔进行评估
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感觉神经传导研究（NCS）评估
大体时间：每位患者将在基线（注射前）、注射日期后 1 周、4 周、12 周和 24 周间隔进行评估
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将在基线（注射前）、注射后 1 周、4 周、12 周和 24 周的时间间隔对每位患者的电生理学变化进行评估，即感觉神经传导速度（以毫米/秒为单位）和远端运动潜伏期（以毫秒为单位）。
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每位患者将在基线（注射前）、注射日期后 1 周、4 周、12 周和 24 周间隔进行评估
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镇痛需求
大体时间：注射后第一个 48 小时。
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注射后的镇痛要求（前 48 小时内口服对乙酰氨基酚的剂量和频率）。
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注射后第一个 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MAHMOUD ELGEBALY, MD、Tanta faculty of medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 36226/12/22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
一年学习结束后。
IPD 共享访问标准
这些数据将根据相应作者的合理请求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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