Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные инъекции дексмедетомидина, озона и дексаметазона при синдроме запястного канала для облегчения боли

22 мая 2025 г. обновлено: Mahmoud T Elgebaly,MD, Tanta University

Сравнительное исследование местного введения дексмедетомидина, озона и дексаметазона при синдроме запястного канала для долгосрочного облегчения боли

Целью настоящего исследования является сравнение анальгетической эффективности дексмедетомидина, озона и региональной инъекции дексаметазона при синдроме запястного канала.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром запястного канала (CTS) представляет собой совокупность симптомов и признаков, связанных со срединной нейропатией запястного канала. Большинство случаев СТС связано с идиопатической компрессией срединного нерва, проходящего через запястье в запястном канале.

Инъекции кортикостероидов широко используются и признаны при лечении CTS легкой и средней степени тяжести в соответствии с рекомендациями Американской академии хирургов-ортопедов, поскольку кортикостероиды уменьшают воспаление и отек, связанные с CTS. Однако не существует рекомендаций относительно того, какой кортикостероид следует использовать в качестве стандартного лечения при ССТ.

Триамцинолона ацетонид, часто используемый стероид по этому показанию, представляет собой стероид в виде частиц, который может вызвать необратимое повреждение нерва при случайном введении в нерв.

Местные инъекции озона как вариант лечения при некоторых заболеваниях опорно-двигательного аппарата; Газ озон (O3) представляет собой молекулу, состоящую из трех атомов кислорода в динамически нестабильной структуре. Озонотерапия используется и изучается уже более века.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahmoud T Elgebaly, MD
  • Номер телефона: 00201092415231
  • Электронная почта: mahmoud.talaat@med.tanta.edu

Места учебы

  • Египет
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Младший исследователь:
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed E Salim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 60 лет.
  • Оба пола.
  • Пациенты с ультразвуковыми признаками синдрома запястного канала (CTS) легкой и умеренной степени тяжести.
  • Критерии включения будут включать онемение и боль в области срединного нерва (MN), сохраняющиеся в течение как минимум 3 месяцев, исследования нервной проводимости (NCS), соответствующие синдрому запястного канала (CTS), согласно Американской ассоциации нейромышечной и электродиагностической медицины (AANEM). Рекомендации, а площадь поперечного сечения срединного нерва (MN) на запястье > 12 мм2 указывает на легкую или умеренную форму CTS.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Пациенты с тяжелыми симптомами и признаками CTS, указанными в рекомендациях Американской ассоциации нейромышечной и электродиагностической медицины (AANEM) [14], поскольку это является показанием к хирургическому вмешательству.
  • Пациенты, у которых наблюдается улучшение при медикаментозном лечении,
  • Предыдущее хирургическое или инъекционное лечение CTS,
  • Беременность, наличие плечевой плексопатии или синдрома грудного выхода, полинейропатии, радикулопатии и поражения периферических нервов верхних конечностей.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Пациенты с патологическим ожирением (индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2)
  • Инфекция в месте инъекции.
  • Кровоточащий диатез.
  • Дефицит щитовидной железы в анамнезе, неконтролируемый сахарный диабет, ревматоидный артрит и дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) в анамнезе.
  • История аллергии на озон или дексмедетомидин.
  • Терминальная стадия заболеваний почек и печени.
  • В анамнезе воспалительные заболевания суставов, заболевания соединительной ткани, ожоги, любые местные контрактуры тканей и травмы запястья в анамнезе.
  • Пациенты, которые не согласны на заполнение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для исследования боли или нервной проводимости до и после инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Пациенты получат инъекцию дексмедетомидина в среднем 1 мкг/кг (70–100 мкг) (0,7–1 мл) плюс инъекцию 4 мл лидокаина вблизи срединного нерва.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты получат инъекцию дексмедетомидина в среднем 1 мкг/кг (70–100 мкг) (0,7–1 мл) плюс инъекцию 4 мл лидокаина вблизи срединного нерва.
Другие имена:
  • Прецедекс®
Активный компаратор: Дексаметазон
Пациенты получат однократную местную инъекцию 5 мл (3 мл лидокаина (1%) и 2 мл [8 мг] дексаметазона) с помощью той же методики.
Лекарство: Дексаметазон
Пациенты получат однократную местную инъекцию 5 мл (3 мл лидокаина (1%) и 2 мл [8 мг] дексаметазона) с помощью той же методики.
Другие имена:
  • Декадрон
Активный компаратор: Озон
Участники получат единую локальную инъекцию в 4 мл озона (10 микрограммов/мл) плюс до 1 мл лидокаина (1%) с использованием иглы 25 г.
Лекарство: Озон
Участники получат единую локальную инъекцию в 4 мл озона (10 микрограммов/мл) плюс до 1 мл лидокаина (1%) с использованием иглы 25 г.
Другие имена:
  • ПабХим CID 24823

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгетическая эффективность и улучшение функционального статуса регионарного введения дексмедетомидина, озона и дексаметазона при синдроме запястного канала
Временное ограничение: Каждый пациент будет оцениваться на исходном уровне (перед инъекцией), через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 24 недели после даты инъекции.

Обезболивающая эффективность и улучшение функционального статуса регионарной инъекции дексмедетомидина, озона и дексаметазона при синдроме запястного канала посредством оценки визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) до и после инъекции.

ВАШ, используемая в качестве эффективного инструмента для определения интенсивности боли, будет записываться (от 0 до 10): «0» означает отсутствие боли, «10» — самая сильная боль, «1-3» — легкая боль, «4-6» — умеренная боль и «7- 10" сильная боль.

Каждый пациент будет оцениваться исходно (до инъекции), через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 24 недели после инъекции.
Каждый пациент будет оцениваться на исходном уровне (перед инъекцией), через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 24 недели после даты инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка средней проводимости двигательного нерва (NCS)
Временное ограничение: Каждый пациент будет оцениваться на исходном уровне (перед инъекцией), через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 24 недели после даты инъекции.
Каждого пациента будут оценивать на предмет электрофизиологических изменений, скорости проводимости сенсорного нерва в миллиметрах/секундах и дистальной двигательной латентности в миллисекундах на исходном уровне (до инъекции), через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 24 недели после инъекции.
Каждый пациент будет оцениваться на исходном уровне (перед инъекцией), через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 24 недели после даты инъекции.
Оценка исследования сенсорной нервной проводимости (NCS)
Временное ограничение: Каждый пациент будет оцениваться на исходном уровне (перед инъекцией), через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 24 недели после даты инъекции.
Каждого пациента будут оценивать на предмет электрофизиологических изменений, скорости проводимости сенсорного нерва в миллиметрах/секундах и дистальной моторной латентности в миллисекундах на исходном уровне (до инъекции), через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 24 недели после инъекции.
Каждый пациент будет оцениваться на исходном уровне (перед инъекцией), через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 24 недели после даты инъекции.
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Первые 48 часов после инъекции.
Потребность в анальгетиках (доза и частота перорального приема ацетаминофена в первые 48 часов) после инъекции.
Первые 48 часов после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: MAHMOUD ELGEBALY, MD, Tanta faculty of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36226/12/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться