Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine, ozon en dexamethason lokale injectie bij carpaal tunnelsyndroom voor pijnverlichting

22 mei 2025 bijgewerkt door: Mahmoud T Elgebaly,MD, Tanta University

Een vergelijkend onderzoek tussen dexmedetomidine, ozon en dexamethason lokale injectie bij het carpaletunnelsyndroom voor langdurige pijnverlichting

Het doel van de huidige studie is om de analgetische werkzaamheid van regionale injecties met dexmedetomidine, ozon en dexamethason bij het carpaletunnelsyndroom te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carpaaltunnelsyndroom (CTS) is een verzameling symptomen en tekenen die verband houden met mediane neuropathie ter hoogte van de carpale tunnel. De meeste CTS houden verband met idiopathische compressie van de medianuszenuw terwijl deze door de pols ter hoogte van de carpale tunnel loopt.

Corticosteroïde-injectie is een veelgebruikte en geaccepteerde behandeling bij milde tot matige CTS volgens de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons, omdat corticosteroïden de ontsteking en het oedeem geassocieerd met CTS verminderen. Er bestaat echter geen richtlijn welke corticosteroïden als standaardbehandeling bij CTS moeten worden gebruikt.

Triamcinolonacetonide, een veelgebruikt steroïde voor deze indicatie, is een deeltjesvormig steroïde dat permanent zenuwletsel kan veroorzaken als het per ongeluk in de zenuw wordt geïnjecteerd.

Lokale ozoninjectie als therapeutische optie bij sommige aandoeningen van het bewegingsapparaat; Ozon (O3)-gas is een molecuul dat bestaat uit drie zuurstofatomen in een dynamisch onstabiele structuur. Ozontherapie wordt al meer dan een eeuw gebruikt en bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Faculty of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed E Salim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 tot 60 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten met echografisch bewijs van mild tot matig carpaal tunnel syndroom (CTS).
  • Inclusiecriteria omvatten gevoelloosheid en pijn in de medianuszenuw (MN) die minimaal 3 maanden aanhoudt, zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) die consistent zijn met carpaal tunnel syndroom (CTS) volgens de American Association of Neuromuscular and Electro diagnostic Medicine (AANEM) richtlijnen, en een dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de medianuszenuw (MN) bij de pols >12 mm2, wat wijst op milde tot matige CTS-vormen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten met ernstige symptomen en tekenen van CTS zoals geïdentificeerd volgens de richtlijnen van de American Association of Neuromuscular and Electro diagnostic Medicine (AANEM), aangezien dit een indicatie is voor een operatie,
  • Patiënten die verbetering laten zien op de medische behandeling,
  • Eerdere chirurgische of injectieve CTS-behandeling,
  • Zwangerschap, gelijktijdig bestaan ​​van brachiale plexopathie of thoracic outlet-syndroom, polyneuropathie, radiculopathie en perifere zenuwlaesie in de bovenste ledematen.
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Morbide zwaarlijvige patiënten (body mass index (BMI) van >35 kg/m2)
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Bloedingsdiathese.
  • Voorgeschiedenis van schildklierdeficiëntie, ongecontroleerde diabetes mellitus, reumatoïde artritis en voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Geschiedenis van ozon- of dexmedetomidine-allergie.
  • Eindstadium nier- en leverziekte.
  • Geschiedenis van ontstekingsgewrichten, bindweefselaandoeningen, brandwonden, eventuele lokale weefselcontracturen en geschiedenis van polstrauma.
  • Patiënten die niet willen instemmen met het invullen van de visueel-analoge schaal (VAS) voor pijn of zenuwgeleidingsonderzoek voor en na de injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen een injectie van 1 microgram/kg dexmedetomidine gemiddeld (70-100 microgram) (0,7-1 ml) plus 4 ml lidocaïne-injectie vlakbij de medianuszenuw
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen een injectie van gemiddeld 1 microgram/kg dexmedetomidine (70-100 microgram) (0,7-1 ml) plus 4 ml lidocaïne-injectie vlakbij de medianuszenuw.
Andere namen:
  • Precedex®
Actieve vergelijker: Dexamethason
Patiënten krijgen via dezelfde techniek een enkele lokale injectie van 5 ml (3 ml lidocaïne (1%) en 2 ml [8 mg] dexamethason).
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten krijgen via dezelfde techniek een enkele lokale injectie van 5 ml (3 ml lidocaïne (1%) en 2 ml [8 mg] dexamethason).
Andere namen:
  • Decadron
Actieve vergelijker: Ozon
Deelnemers ontvangen een enkele lokale injectie van 4 ml ozon (10 microgram/ml) plus tot 1 ml lidocaïne (1%) met behulp van een 25 g naald.
Geneesmiddel: Ozon
Deelnemers ontvangen een enkele lokale injectie van 4 ml ozon (10 microgram/ml) plus tot 1 ml lidocaïne (1%) met behulp van een 25 g naald.
Andere namen:
  • PubChem CID 24823

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De analgetische werkzaamheid en functionele statusverbetering van regionale injecties met Dexmedetomidine, Ozon en Dexamethason bij carpaletunnelsyndroom
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór de injectie), met intervallen van 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de injectiedatum.

De analgetische werkzaamheid en functionele statusverbetering van dexmedetomidine, ozon en dexamethason regionale injectie bij carpaletunnelsyndroom via beoordeling van de visueel analoge schaal (VAS) voor en na de injectie.

VAS die wordt gebruikt als een effectief hulpmiddel om de intensiteit van pijn te detecteren, wordt geregistreerd (0 tot 10) "0" staat voor geen pijn, "10" ergste pijn, "1-3" milde pijn, "4-6" matige pijn en "7- 10" hevige pijn.

Elke patiënt zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór injectie), met intervallen van 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de injectie.
Elke patiënt zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór de injectie), met intervallen van 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de injectiedatum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van mediaan onderzoek naar motorische zenuwgeleiding (NCS).
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór de injectie), met intervallen van 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de injectiedatum.
Elke patiënt zal worden beoordeeld op de elektrofysiologische veranderingen in de geleidingssnelheid van de sensorische zenuwen in millimeter/seconde en de latentie van de distale motoriek in milliseconden bij de basislijn (vóór de injectie), met tussenpozen van 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de injectie.
Elke patiënt zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór de injectie), met intervallen van 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de injectiedatum.
Evaluatie van onderzoek naar sensorische zenuwgeleiding (NCS).
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór de injectie), met intervallen van 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de injectiedatum.
Elke patiënt zal worden beoordeeld op de elektrofysiologische veranderingen in de geleidingssnelheid van de sensorische zenuwen in millimeter/seconde en de latentie van de distale motoriek in milliseconden bij de basislijn (vóór de injectie), met tussenpozen van 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de injectie.
Elke patiënt zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór de injectie), met intervallen van 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de injectiedatum.
Pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na injectie.
Pijnstillende behoefte (dosis en frequentie van orale inname van paracetamol in de eerste 48 uur) voor na injectie.
Eerste 48 uur na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MAHMOUD ELGEBALY, MD, Tanta faculty of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36226/12/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende een jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren