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Iniezione locale di dexmedetomidina, ozono e desametasone nella sindrome del tunnel carpale per alleviare il dolore

22 maggio 2025 aggiornato da: Mahmoud T Elgebaly,MD, Tanta University

Uno studio comparativo tra dexmedetomidina, ozono e desametasone per iniezione locale nella sindrome del tunnel carpale per il sollievo dal dolore a lungo termine

Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia analgesica delle iniezioni regionali di dexmedetomidina, ozono e desametasone nella sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è un insieme di sintomi e segni associati alla neuropatia mediana del tunnel carpale. La maggior parte delle STC è correlata alla compressione idiopatica del nervo mediano mentre attraversa il polso nel tunnel carpale.

L'iniezione di corticosteroidi è un trattamento ampiamente utilizzato e accettato nella STC da lieve a moderata secondo le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons poiché i corticosteroidi riducono l'infiammazione e l'edema associati alla STC. Tuttavia, non esistono linee guida su quale corticosteroide debba essere utilizzato come trattamento standard nella CTS.

Il triamcinolone acetonide, uno steroide comunemente usato per questa indicazione, è uno steroide particolato che può causare lesioni nervose permanenti se iniettato accidentalmente nel nervo.

Iniezione locale di ozono come opzione terapeutica in alcune condizioni muscolo-scheletriche; Il gas ozono (O3) è una molecola costituita da tre atomi di ossigeno in una struttura dinamicamente instabile. L'ozonoterapia è utilizzata e studiata da più di un secolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine
        • Sub-investigatore:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed E Salim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 20 ai 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con evidenza ecografica di sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a moderata.
  • I criteri di inclusione includeranno intorpidimento e dolore nella distribuzione del nervo mediano (MN) persistenti per un minimo di 3 mesi, studi di conduzione nervosa (NCS) coerenti con la sindrome del tunnel carpale (CTS) secondo l'American Association of Neuromuscular and Electro diagnostic Medicine (AANEM) linee guida e un'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano (MN) al polso >12 mm2 che suggeriscono forme di CTS da lievi a moderate.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Pazienti con sintomi e segni gravi di STC identificati secondo le linee guida dell'American Association of Neuromuscular and Electro diagnostic Medicine (AANEM),[14] poiché questa è un'indicazione per l'intervento chirurgico,
  • Pazienti che mostrano miglioramenti con il trattamento medico,
  • Precedente trattamento chirurgico o inietivo per la STC,
  • Gravidanza, coesistenza di plessopatia brachiale o sindrome dello stretto toracico, polineuropatia, radicolopatia e lesione dei nervi periferici dell'arto superiore.
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Pazienti obesi patologicamente (indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2)
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Diatesi emorragica.
  • Storia di deficit della tiroide, diabete mellito non controllato, artrite reumatoide e storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
  • Storia di allergia all'ozono o alla dexmedetomidina.
  • Malattia renale ed epatica allo stadio terminale.
  • Storia di infiammazione articolare, disturbi del tessuto connettivo, ustioni, eventuali contratture dei tessuti locali e storia di traumi al polso.
  • Pazienti che non acconsentiranno a completare lo studio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore o la conduzione nervosa prima e dopo l'iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno un'iniezione di 1 microgrammo/kg di dexmedetomidina media (70-100 microgrammi) (0,7-1 ml) più un'iniezione di 4 ml di lidocaina vicino al nervo mediano
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno un'iniezione di 1 microgrammo/kg di dexmedetomidina media (70-100 microgrammi) (0,7-1 ml) più un'iniezione di 4 ml di lidocaina vicino al nervo mediano.
Altri nomi:
  • Precedex®
Comparatore attivo: Desametasone
I pazienti riceveranno una singola iniezione locale di 5 ml (3 ml di lidocaina (1%) e 2 ml [8 mg] desametasone) tramite la stessa tecnica.
Droga: Desametasone
I pazienti riceveranno una singola iniezione locale di 5 ml (3 ml di lidocaina (1%) e 2 ml [8 mg] desametasone) tramite la stessa tecnica.
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Ozono
I partecipanti riceveranno una singola iniezione locale di 4 ml di ozono (10 microgrammi/mL) più a 1 ml di lidocaina (1%) usando un ago da 25 g.
Droga: Ozono
I partecipanti riceveranno una singola iniezione locale di 4 ml di ozono (10 microgrammi/mL) più a 1 ml di lidocaina (1%) usando un ago da 25 g.
Altri nomi:
  • PubChem CID 24823

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia analgesica e il miglioramento dello stato funzionale dell'iniezione regionale di dexmedetomidina, ozono e desametasone nella sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: Ciascun paziente verrà valutato al basale (prima dell'iniezione), a intervalli di 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la data di iniezione

L'efficacia analgesica e il miglioramento dello stato funzionale dell'iniezione regionale di dexmedetomidina, ozono e desametasone nella sindrome del tunnel carpale attraverso la valutazione della scala analogica visiva (VAS) prima e dopo l'iniezione.

Verrà registrata la VAS utilizzata come strumento efficace per rilevare l'intensità del dolore (da 0 a 10): "0" rappresenta nessun dolore, "10" dolore peggiore, "1-3" dolore lieve, "4-6" dolore moderato e "7- 10" forte dolore.

Ciascun paziente verrà valutato al basale (prima dell'iniezione), a intervalli di 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'iniezione.
Ciascun paziente verrà valutato al basale (prima dell'iniezione), a intervalli di 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la data di iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello studio della conduzione nervosa motoria mediana (NCS).
Lasso di tempo: Ciascun paziente verrà valutato al basale (prima dell'iniezione), a intervalli di 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la data di iniezione
Ciascun paziente verrà valutato in merito ai cambiamenti elettrofisiologici, alla velocità di conduzione nervosa sensoriale in millimetri/secondi e alla latenza motoria distale in millisecondi al basale (prima dell'iniezione), a intervalli di 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'iniezione.
Ciascun paziente verrà valutato al basale (prima dell'iniezione), a intervalli di 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la data di iniezione
Valutazione dello studio della conduzione nervosa sensoriale (NCS).
Lasso di tempo: Ciascun paziente verrà valutato al basale (prima dell'iniezione), a intervalli di 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la data di iniezione
Ciascun paziente verrà valutato in merito ai cambiamenti elettrofisiologici, alla velocità di conduzione nervosa sensoriale in millimetri/secondi e alla latenza motoria distale in millisecondi al basale (prima dell'iniezione), a intervalli di 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'iniezione.
Ciascun paziente verrà valutato al basale (prima dell'iniezione), a intervalli di 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la data di iniezione
Fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'iniezione.
Fabbisogno analgesico (dose e frequenza di assunzione di paracetamolo orale nelle prime 48 ore) per la post-iniezione.
Prime 48 ore dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: MAHMOUD ELGEBALY, MD, Tanta faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36226/12/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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