Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální injekce dexmedetomidinu, ozonu a dexametazonu u syndromu karpálního tunelu pro úlevu od bolesti

22. května 2025 aktualizováno: Mahmoud T Elgebaly,MD, Tanta University

Srovnávací studie mezi dexmedetomidinem, ozonem a dexamethasonovou lokální injekcí u syndromu karpálního tunelu pro dlouhodobou úlevu od bolesti

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost regionální injekce dexmedetomidinu, ozonu a dexametazonu u syndromu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je soubor symptomů a známek spojených se střední neuropatií v karpálním tunelu. Většina CTS souvisí s idiopatickou kompresí středního nervu při jeho průchodu zápěstím v karpálním tunelu.

Injekce kortikosteroidů je široce používaná a akceptovaná léčba u mírného až středně těžkého CTS podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů, protože kortikosteroidy snižují zánět a edém spojený s CTS. Neexistuje však žádný návod, který kortikosteroid musí být použit jako standardní léčba u CTS.

Triamcinolon acetonid, běžně používaný steroid pro tuto indikaci, je částicový steroid, který může způsobit trvalé poškození nervu, pokud je náhodně injikován do nervu.

Lokální injekce ozonu jako terapeutická možnost u některých muskuloskeletálních onemocnění; plynný ozon (O3) je molekula skládající se ze tří atomů kyslíku v dynamicky nestabilní struktuře. Ozonoterapie je využívána a studována již více než století.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Faculty of medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed E Salim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 60 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti s ultrasonografickým průkazem mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu (CTS).
  • Kritéria pro zařazení budou zahrnovat necitlivost a bolest v distribuci středního nervu (MN), přetrvávající minimálně 3 měsíce, studie nervového vedení (NCS) v souladu se syndromem karpálního tunelu (CTS) podle Americké asociace neuromuskulární a elektrodiagnostické medicíny (AANEM) a střední příčnou plochu nervu (MN) na zápěstí > 12 mm2, což naznačuje mírné až středně těžké formy CTS.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti se závažnými symptomy a známkami CTS podle pokynů Americké asociace neuromuskulární a elektrodiagnostické medicíny (AANEM)[14], protože se jedná o indikaci k operaci,
  • Pacienti, kteří vykazují zlepšení lékařské léčby,
  • předchozí chirurgická nebo injekční léčba CTS,
  • Těhotenství, současná přítomnost brachiální plexopatie nebo syndromu výtoku hrudníku, polyneuropatie, radikulopatie a léze periferních nervů na horní končetině.
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Morbidní obézní pacienti (index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2)
  • Infekce v místě vpichu.
  • Krvácavá diatéza.
  • Nedostatek štítné žlázy v anamnéze, nekontrolovaný diabetes mellitus, revmatoidní artritida a nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v anamnéze
  • Alergie na ozon nebo dexmedetomidin v anamnéze.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin a jater.
  • Anamnéza zánětlivých kloubů, poruchy pojivové tkáně, popáleniny, jakékoli lokální tkáňové kontraktury a anamnéza traumatu zápěstí.
  • Pacienti, kteří nebudou souhlasit s vyplněním vizuální analogové stupnice (VAS) pro studii bolesti nebo nervové vodivosti před a po injekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Pacienti dostanou injekci průměrného 1 mikrogramu/kg dexmedetomidinu (70–100 mikrogramů) (0,7–1 ml) plus 4 ml lidokainu v injekci do blízkosti středního nervu
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti dostanou injekci 1 mikrogramu/kg dexmedetomidinu v průměru (70-100 mikrogramů) (0,7-1 ml) plus 4 ml lidokainu v injekci do blízkosti středního nervu.
Ostatní jména:
  • Precedex®
Aktivní komparátor: Dexamethason
Pacienti dostanou jedinou lokální injekci 5 ml (3 ml lidokainu (1 %) a 2 ml [8 mg] dexamethasonu) stejnou technikou.
Lék: Dexamethason
Pacienti dostanou jedinou lokální injekci 5 ml (3 ml lidokainu (1 %) a 2 ml [8 mg] dexamethasonu) stejnou technikou.
Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: Ozón
Účastníci obdrží jedinou lokální injekci 4 ml ozonu (10 mikrogramů/ml) plus 1 ml lidokainu (1%) pomocí jehly 25 g.
Lék: Ozón
Účastníci obdrží jedinou lokální injekci 4 ml ozonu (10 mikrogramů/ml) plus 1 ml lidokainu (1%) pomocí jehly 25 g.
Ostatní jména:
  • PubChem CID 24823

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost a zlepšení funkčního stavu regionální injekce dexmedetomidinu, ozonu a dexametazonu u syndromu karpálního tunelu
Časové okno: Každý pacient bude hodnocen na začátku (před injekcí), v intervalech 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po datu injekce

Analgetická účinnost a zlepšení funkčního stavu regionální injekce dexmedetomidinu, ozonu a dexamethasonu u syndromu karpálního tunelu prostřednictvím hodnocení vizuální analogové škály (VAS) před a po injekci.

VAS použitý jako účinný nástroj k detekci intenzity bolesti bude zaznamenán (0 až 10) "0" představuje žádnou bolest, "10" nejhorší bolest, "1-3" mírnou bolest,"4-6" střední bolest a" 7- 10" silná bolest.

Každý pacient bude hodnocen na začátku (před injekcí), v intervalech 1 týdne, 4 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po injekci.
Každý pacient bude hodnocen na začátku (před injekcí), v intervalech 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po datu injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mediánu motorického nervového vedení (NCS).
Časové okno: Každý pacient bude hodnocen na začátku (před injekcí), v intervalech 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po datu injekce
Každý pacient bude hodnocen z hlediska elektrofyziologických změn rychlosti vedení senzorickým nervem v milimetrech/sekundách a distální motorické latence v milisekundách na začátku (před injekcí), v intervalech 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po injekci.
Každý pacient bude hodnocen na začátku (před injekcí), v intervalech 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po datu injekce
Hodnocení senzorického nervového vedení (NCS).
Časové okno: Každý pacient bude hodnocen na začátku (před injekcí), v intervalech 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po datu injekce
Každý pacient bude hodnocen z hlediska elektrofyziologických změn rychlosti vedení senzorickým nervem v milimetrech/sekundách a distální motorické latence v milisekundách na začátku (před injekcí), v intervalech 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po injekci.
Každý pacient bude hodnocen na začátku (před injekcí), v intervalech 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po datu injekce
Analgetický požadavek
Časové okno: Prvních 48 hodin po injekci.
Analgetický požadavek (dávka a frekvence perorálního příjmu acetaminofenu během prvních 48 hodin) po injekci.
Prvních 48 hodin po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MAHMOUD ELGEBALY, MD, Tanta faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36226/12/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit