Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksmedetomidin, ozon og deksametason lokal injeksjon i karpaltunnelsyndrom for smertelindring

22. mai 2025 oppdatert av: Mahmoud T Elgebaly,MD, Tanta University

En sammenlignende studie mellom deksmedetomidin, ozon og deksametason lokal injeksjon i karpaltunnelsyndrom for langvarig smertelindring

Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av deksmedetomidin, ozon og deksametason regional injeksjon ved karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en samling av symptomer og tegn assosiert med median nevropati ved karpaltunnelen. De fleste CTS er relatert til idiopatisk kompresjon av medianusnerven når den beveger seg gjennom håndleddet ved karpaltunnelen.

Kortikosteroidinjeksjon er en mye brukt og akseptert behandling ved mild til moderat CTS i henhold til retningslinjene til American Academy of Orthopedic Surgeons, da kortikosteroider reduserer betennelsen og ødemet forbundet med CTS. Det er imidlertid ingen retningslinjer for hvilke kortikosteroider som skal brukes som standardbehandling ved CTS.

Triamcinolonacetonid, et ofte brukt steroid for denne indikasjonen, er et partikkelformet steroid, som kan forårsake permanent nerveskade hvis det ved et uhell injiseres i nerven.

Lokal ozoninjeksjon som et terapeutisk alternativ ved enkelte muskel- og skjelettforhold; ozon (O3) gass er et molekyl som består av tre oksygenatomer i en dynamisk ustabil struktur. Ozonterapi har blitt brukt og studert i mer enn et århundre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Underetterforsker:
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed E Salim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 20 til 60 år.
  • Begge kjønn.
  • Pasienter med ultrasonografiske bevis på mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS).
  • Inklusjonskriterier vil inkludere nummenhet og smerte i mediannerven (MN) distribusjon som vedvarer i minimum 3 måneder, nerveledningsstudier (NCS) i samsvar med karpaltunnelsyndrom (CTS) i henhold til American Association of Neuromuscular and Electro Diagnostic Medicine (AANEM) retningslinjer, og et median nerve (MN) tverrsnittsområde (CSA) ved håndleddet >12 mm2, noe som tyder på milde til moderate CTS-former.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasienter med alvorlige symptomer og tegn på CTS som identifisert i henhold til retningslinjene fra American Association of Neuromuscular and Electro Diagnostic Medicine (AANEM), [14] da dette er en indikasjon for kirurgi,
  • Pasienter som viser forbedring i medisinsk behandling,
  • Tidligere kirurgisk eller injeksjonsbasert CTS-behandling,
  • Graviditet, sameksistens av brachial pleksopati, eller thoraxutløpssyndrom, polynevropati, radikulopati og perifer nervelesjon i øvre lemmer.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Sykelig overvektige pasienter (kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2)
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Blødende diatese.
  • Historie med skjoldbruskkjertelmangel, ukontrollert diabetes mellitus, revmatoid artritt og historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Historie med ozon- eller dexmedetomidin-allergi.
  • Sluttstadium nyre- og leversykdom.
  • Anamnese med inflammatoriske ledd, bindevevsforstyrrelser, brannskader, eventuelle lokale vevskontrakturer og historie med håndleddstraumer.
  • Pasienter som ikke vil samtykke til å fullføre den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte- eller nerveledningsstudie før og etter injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Pasienter vil få en injeksjon på 1 mikrogram/kg gjennomsnittlig deksmedetomidin (70-100 mikrogram) (0,7-1 ml) pluss 4 ml lidokaininjeksjon i nærheten av mediannerven
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter vil få en injeksjon på 1 mikrogram/kg gjennomsnittlig deksmedetomidin (70-100 mikrogram) (0,7-1 ml) pluss 4 ml lidokaininjeksjon i nærheten av mediannerven.
Andre navn:
  • Precedex®
Aktiv komparator: Deksametason
Pasienter vil få en enkelt lokal injeksjon på 5 ml (3 ml lidokain (1%) og 2 ml [8 mg] deksametason) via samme teknikk.
Legemiddel: Deksametason
Pasienter vil få en enkelt lokal injeksjon på 5 ml (3 ml lidokain (1%) og 2 ml [8 mg] deksametason) via samme teknikk.
Andre navn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Ozon
Deltakerne vil motta en enkelt lokal injeksjon av 4 ml ozon (10 mikrogram/ml) pluss til 1 ml lidokain (1%) ved bruk av en 25 g nål.
Legemiddel: Ozon
Deltakerne vil motta en enkelt lokal injeksjon av 4 ml ozon (10 mikrogram/ml) pluss til 1 ml lidokain (1%) ved bruk av en 25 g nål.
Andre navn:
  • PubChem CID 24823

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt og funksjonell statusforbedring av deksmedetomidin, ozon og deksametason regional injeksjon ved karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Hver pasient vil bli vurdert ved baseline (før injeksjon), med 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter injeksjonsdato

Den smertestillende effekten og funksjonelle statusforbedringen av deksmedetomidin, ozon og deksametason regional injeksjon ved karpaltunnelsyndrom via vurdering av Visual Analogue Scale (VAS) før og etter injeksjon.

VAS brukt som et effektivt verktøy for å oppdage smerteintensiteten vil bli registrert (0 til 10) "0" representerer ingen smerte,"10" verste smerte, "1-3" mild smerte,"4-6" moderat smerte og" 7- 10" sterke smerter.

Hver pasient vil bli vurdert ved baseline (før injeksjon), med 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter injeksjon.
Hver pasient vil bli vurdert ved baseline (før injeksjon), med 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter injeksjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av median motorisk nerveledningsstudie (NCS).
Tidsramme: Hver pasient vil bli vurdert ved baseline (før injeksjon), med 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter injeksjonsdato
Hver pasient vil bli vurdert med hensyn til elektrofysiologiske endringer sensorisk nerveledningshastighet i millimeter/sekunder og distal motor latens i millisekunder ved baseline (før injeksjon), med 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 ukers intervaller etter injeksjon.
Hver pasient vil bli vurdert ved baseline (før injeksjon), med 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter injeksjonsdato
Sensorisk nerveledningsstudie (NCS) evaluering
Tidsramme: Hver pasient vil bli vurdert ved baseline (før injeksjon), med 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter injeksjonsdato
Hver pasient vil bli vurdert med hensyn til elektrofysiologiske endringer sensorisk nerveledningshastighet i millimeter/sekunder og distal motor latens i millisekunder ved baseline (før injeksjon), med 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter injeksjon.
Hver pasient vil bli vurdert ved baseline (før injeksjon), med 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter injeksjonsdato
Analgetisk behov
Tidsramme: Første 48 timer etter injeksjon.
Analgetisk behov (dose og hyppighet av oralt inntak av paracetamol i løpet av de første 48 timene) etter injeksjon.
Første 48 timer etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MAHMOUD ELGEBALY, MD, Tanta faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36226/12/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere