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Injection locale de dexmédétomidine, d'ozone et de dexaméthasone dans le syndrome du canal carpien pour soulager la douleur

22 mai 2025 mis à jour par: Mahmoud T Elgebaly,MD, Tanta University

Une étude comparative entre l'injection locale de dexmédétomidine, d'ozone et de dexaméthasone dans le syndrome du canal carpien pour le soulagement de la douleur à long terme

Le but de la présente étude est de comparer l'efficacité analgésique de l'injection régionale de dexmédétomidine, d'ozone et de dexaméthasone dans le syndrome du canal carpien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du canal carpien (CTS) est un ensemble de symptômes et de signes associés à une neuropathie médiane au niveau du canal carpien. La plupart des SCC sont liés à une compression idiopathique du nerf médian lors de son trajet à travers le poignet au niveau du canal carpien.

L'injection de corticostéroïdes est un traitement largement utilisé et accepté dans le SCC léger à modéré, selon les directives de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons, car les corticostéroïdes réduisent l'inflammation et l'œdème associés au CTS. Cependant, il n'existe aucune ligne directrice quant au corticostéroïde qui doit être utilisé comme traitement standard du SCC.

L'acétonide de triamcinolone, un stéroïde couramment utilisé pour cette indication, est un stéroïde particulaire qui peut provoquer des lésions nerveuses permanentes s'il est accidentellement injecté dans le nerf.

Injection locale d'ozone comme option thérapeutique dans certaines affections musculo-squelettiques ; L'ozone (O3) est une molécule composée de trois atomes d'oxygène dans une structure dynamiquement instable. La thérapie à l'ozone est utilisée et étudiée depuis plus d'un siècle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed E Salim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 20 à 60 ans.
  • Les deux sexes.
  • Patients présentant des signes échographiques d'un syndrome du canal carpien (CTS) léger à modéré.
  • Les critères d'inclusion comprendront un engourdissement et une douleur dans la distribution du nerf médian (MN) persistant pendant au moins 3 mois, des études de conduction nerveuse (NCS) compatibles avec le syndrome du canal carpien (CTS) selon l'American Association of Neuromuscular and Electro diagnostic Medicine (AANEM) lignes directrices et une surface transversale (CSA) du nerf médian (MN) au poignet > 12 mm2 suggérant des formes CTS légères à modérées.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Les patients présentant des symptômes et des signes graves de SCC, tels qu'identifiés par les lignes directrices de l'American Association of Neuromuscular and Electro diagnostic Medicine (AANEM),[14], car il s'agit d'une indication chirurgicale,
  • Les patients qui montrent une amélioration sous traitement médical,
  • Traitement CTS chirurgical ou injectable antérieur,
  • Grossesse, coexistence d'une plexopathie brachiale ou syndrome du défilé thoracique, d'une polyneuropathie, d'une radiculopathie et d'une lésion nerveuse périphérique du membre supérieur.
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Patients obèses morbides (indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2)
  • Infection au site d'injection.
  • Diathèse hémorragique.
  • Antécédents de déficit thyroïdien, de diabète sucré incontrôlé, de polyarthrite rhumatoïde et antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Antécédents d'allergie à l'ozone ou à la dexmédétomidine.
  • Maladie rénale et hépatique terminale.
  • Antécédents d'inflammation des articulations, de troubles du tissu conjonctif, de brûlures, de contractures tissulaires locales et d'antécédents de traumatisme du poignet.
  • Patients qui ne consentiront pas à compléter l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'étude de la douleur ou de la conduction nerveuse avant et après l'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Les patients recevront une injection de 1 microgramme/kg de dexmédétomidine en moyenne (70-100 microgrammes) (0,7-1 ml) plus 4 ml d'injection de lidocaïne à proximité du nerf médian.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront une injection de 1 microgramme/kg de dexmédétomidine en moyenne (70-100 microgrammes) (0,7-1 ml) plus 4 ml d'injection de lidocaïne à proximité du nerf médian.
Autres noms:
  • Précedex®
Comparateur actif: Dexaméthasone
Les patients recevront une seule injection locale de 5 ml (3 ml de lidocaïne (1%) et 2 ml [8 mg] dexaméthasone) via la même technique.
Médicament: Dexaméthasone
Les patients recevront une seule injection locale de 5 ml (3 ml de lidocaïne (1%) et 2 ml [8 mg] dexaméthasone) via la même technique.
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur actif: Ozone
Les participants recevront une seule injection locale de 4 ml d'ozone (10 microgrammes / ml) plus à 1 ml de lidocaïne (1%) en utilisant une aiguille de 25 g.
Médicament: Ozone
Les participants recevront une seule injection locale de 4 ml d'ozone (10 microgrammes / ml) plus à 1 ml de lidocaïne (1%) en utilisant une aiguille de 25 g.
Autres noms:
  • PubChem CID 24823

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité analgésique et l'amélioration de l'état fonctionnel de l'injection régionale de dexmédétomidine, d'ozone et de dexaméthasone dans le syndrome du canal carpien
Délai: Chaque patient sera évalué au départ (avant l'injection), à 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines d'intervalle après la date d'injection.

L'efficacité analgésique et l'amélioration de l'état fonctionnel de l'injection régionale de dexmédétomidine, d'ozone et de dexaméthasone dans le syndrome du canal carpien via l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après l'injection.

L'EVA utilisée comme outil efficace pour détecter l'intensité de la douleur sera enregistrée (0 à 10) "0" représente l'absence de douleur, "10" la pire douleur, "1-3" une douleur légère, "4-6" une douleur modérée et "7- 10" douleur intense.

Chaque patient sera évalué au départ (avant l'injection), à 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines d'intervalle après l'injection.
Chaque patient sera évalué au départ (avant l'injection), à 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines d'intervalle après la date d'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'étude de conduction nerveuse motrice médiane (NCS)
Délai: Chaque patient sera évalué au départ (avant l'injection), à 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines d'intervalle après la date d'injection.
Chaque patient sera évalué en ce qui concerne les changements électrophysiologiques, la vitesse de conduction nerveuse sensorielle en millimètres/secondes et la latence motrice distale en millisecondes au départ (avant l'injection), à 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines d'intervalle après l'injection.
Chaque patient sera évalué au départ (avant l'injection), à 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines d'intervalle après la date d'injection.
Évaluation de l'étude de conduction nerveuse sensorielle (NCS)
Délai: Chaque patient sera évalué au départ (avant l'injection), à 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines d'intervalle après la date d'injection.
Chaque patient sera évalué en ce qui concerne les changements électrophysiologiques, la vitesse de conduction nerveuse sensorielle en millimètres/secondes et la latence motrice distale en millisecondes au départ (avant l'injection), à 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines d'intervalle après l'injection.
Chaque patient sera évalué au départ (avant l'injection), à 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines d'intervalle après la date d'injection.
Besoin analgésique
Délai: 48 heures après l'injection.
Besoin analgésique (dose et fréquence de prise d'acétaminophène oral au cours des 48 premières heures) après l'injection.
48 heures après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MAHMOUD ELGEBALY, MD, Tanta faculty of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36226/12/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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