慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の治療における玄飛百度顆粒の有効性と安全性に関する臨床研究
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の治療におけるXuanfei Baidu顆粒の有効性と安全性に関する前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究
この研究は前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究では、2:1 の比率でランダムに割り当てられる 375 人の参加者を登録する予定です。 基本的な治療に基づいて、1つのグループにはXuanfei Baidu顆粒が投与され、もう1つのグループにはXuanfei Baidu顆粒プラセボが朝と夕方に1袋ずつ7日間投与されます。 訪問は登録後7日目、14日目、21日目に行われます。
参加者が治療期間中に入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪を経験した場合、7日間のコースが完了するまで薬の服用を続けます。 研究中にCOPDの増悪による入院イベントが発生した場合、入院日、入院期間、および入院中の治療計画が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究では、2:1 の比率でランダムに割り当てられる 375 人の参加者を登録する予定です。 基本的な治療に基づいて、1つのグループにはXuanfei Baidu顆粒が投与され、もう1つのグループにはXuanfei Baidu顆粒プラセボが朝と夕方に1袋ずつ7日間投与されます。 訪問は登録後7日目、14日目、21日目に行われます。
参加者が治療期間中に入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪を経験した場合、7日間のコースが完了するまで薬の服用を続けます。 研究中にCOPDの増悪による入院イベントが発生した場合、入院日、入院期間、および入院中の治療計画が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jingli Feng
- 電話番号：18810535368
- メール：20210941147@bucm.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cuiling Feng
- 電話番号：15901341502
- メール：fengcuiling@sina.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Cuiling Feng
- 電話番号：15901341502
- メール：fengcuiling@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳から80歳までの男女問わず、40歳から80歳までの男女。
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が期待値の 80% 未満である慢性閉塞性肺疾患の病歴記録を追跡可能な臨床記録。
- COPD 急性増悪の定義を遵守し、軽度および中程度の重症度を評価します。
- AECOPD期間が48時間未満の症状。
- 「Shiduyufei」診断基準。
- 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、訪問者に喜んで協力します。
除外基準:
- 入院の兆候を示している患者。
- AECOPD以外の呼吸器系疾患（例えば、肺炎、気管支拡張症、活動性結核、気胸、胸水、肺塞栓症、または神経筋疾患による呼吸運動機能への影響など）。
- 重度の基礎疾患を有する患者（例えば、コントロールされていない高血圧糖尿病および心不全を合併している（NYHAクラスIV）、重度の不整脈、急性冠症候群、血行動態の不安定性、免疫抑制剤の長期使用など）。
- 腫瘍や血液系などの原発疾患がある場合。
- 重度の肝疾患（肝硬変、門脈圧亢進症、静脈瘤出血）または腎不全がある。
- 妊娠中の女性および授乳中の母親、妊娠の疑いのある女性、または効果的な避妊措置を講じていない妊娠の危険性のある出産適齢期の女性。
- 認知症、精神障害、研究内容が読めない、理解できない等、情報収集が困難な方。
- 薬物アレルギーがある場合。
- 他の介入臨床研究および研究データ情報のスクリーニングの 3 か月前。
- スクリーニング前1週間以内に経口漢方薬またはその他の独自の漢方薬治療を受けている。
- 患者が同意書への署名を拒否したか、アドヒアランスが低いと推定されるか、追跡調査の可能性が低いと考えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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Xuanfei Baidu顆粒は、基本治療に基づいて1日2回、7日間投与されます
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プラセボコンパレーター：対照群
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Xuanfei Baidu顆粒プラセボは、基本治療に基づいて1日2回、7日間投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率。
時間枠：入学後21日以内
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登録後21日以内のCOPDの急性増悪による入院（償還入院を除く）。
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入学後21日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このエピソードにおける COPD の急性増悪の期間。
時間枠：入学後21日以内
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このエピソードにおける COPD の急性増悪の期間。
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入学後21日以内
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ベースラインと比較した治療後の呼吸困難視覚アナログスケール (VAS) スコアの変化: 登録後 7、14、および 21 日目の息切れの重症度を評価します。
時間枠：登録後7日目、14日目、21日目
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VAS スコアの最小値と最大値は 0 と 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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登録後7日目、14日目、21日目
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ベースラインと比較した治療後の COPD 評価テスト (CAT) スコアの変化: 登録後 7、14、および 21 日目の健康障害の程度を評価します。
時間枠：登録後7日目、14日目、21日目
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CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
0～10点の患者はCOPDの「軽度の影響」、11～20点は「中等度の影響」、21～30点は「重度の影響」、31～40点は「非常に重度の影響」に分類される。
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登録後7日目、14日目、21日目
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ベースラインと比較した治療後の mMRC スコアの変化: 登録後 7、14、および 21 日目の息切れの重症度を評価します。
時間枠：登録後7日目、14日目、21日目
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mMRC スコアの最小値と最大値は 0 と 4 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 グレード 0 は、激しい運動をした場合にのみ息切れすることを意味します。グレード 1 は、平地を急いでいるときや、軽い坂道を歩いているときに息切れをすることを意味します。グレード 2 は、息切れのために同じ年齢の人よりも平地を歩くのが遅い、または平地を自分のペースで歩いているときに休憩のために立ち止まらなければならないことを意味します。グレード 3 は、約 100 メートル歩いた後、または平地で数分間歩いた後、息を整えるために立ち止まることを意味します。グレード4は、息切れがひどくて家から出ることができない、または服を着たり脱いだりするときに息切れがすることを意味します。 |
登録後7日目、14日目、21日目
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ベースラインと比較した治療後の慢性肺疾患増悪ツール（EXACT）スコアの変化：登録後 21 日以内の毎日の COPD 増悪イベントを評価します。
時間枠：入学後21日以内
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EXACT スコアの最小値と最大値は 0 と 70 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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入学後21日以内
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ベースラインと比較した治療後の臨床症状スコアの変化: 登録後 7、14、および 21 日目の臨床症状スコアを観察します。
時間枠：登録後7日目、14日目、21日目
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臨床症状スコアは、患者の個々の症状に基づいて、無、軽度、中等度、または重度に等級付けされ、それぞれ 0、1、2、および 3 のスコアになります。
次に、個々の症状のスコアが合計されて、最小値 0 から最大値 27 までの合計スコアが得られます。
合計スコアが高いほど、結果がより重篤であることを示します。
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登録後7日目、14日目、21日目
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臨床検査および心電図における臨床異常の発生率。
時間枠：入学後21日以内
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臨床検査および心電図における臨床異常の発生率。
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入学後21日以内
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有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：入学後21日以内
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有害事象および重篤な有害事象の発生率。
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入学後21日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XFBD-AECOPD-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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