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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Xuanfei Baidu-Granulat bei der Behandlung der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

10. November 2023 aktualisiert von: Cuiling Feng, Peking University People's Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Xuanfei Baidu-Granulat bei der Behandlung der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Für diese Studie ist die Aufnahme von 375 Teilnehmern geplant, die im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden. Auf der Grundlage der Basisbehandlung erhält eine Gruppe Xuanfei Baidu-Granulat, während die andere Gruppe über einen Zeitraum von 7 Tagen ein Xuanfei Baidu-Granulat-Placebo mit einem Beutel morgens und einem abends erhält. Besuche finden an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung statt.

Wenn bei einem Teilnehmer während des Behandlungszeitraums eine akute Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wird er das Medikament bis zum Abschluss der 7-tägigen Kur weiter einnehmen. Im Falle eines Krankenhausaufenthalts mit COPD-Exazerbation während der Studie werden das Datum der Krankenhauseinweisung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Behandlungsschema während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Für diese Studie ist die Aufnahme von 375 Teilnehmern geplant, die im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden. Auf der Grundlage der Basisbehandlung erhält eine Gruppe Xuanfei Baidu-Granulat, während die andere Gruppe über einen Zeitraum von 7 Tagen ein Xuanfei Baidu-Granulat-Placebo mit einem Beutel morgens und einem abends erhält. Besuche finden an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung statt.

Wenn bei einem Teilnehmer während des Behandlungszeitraums eine akute Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wird er das Medikament bis zum Abschluss der 7-tägigen Kur weiter einnehmen. Im Falle eines Krankenhausaufenthalts mit COPD-Exazerbation während der Studie werden das Datum der Krankenhauseinweisung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Behandlungsschema während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich 40 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • Klinische Aufzeichnungen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, nachvollziehbare Aufzeichnungen der Anamnese, nach Bronchodilatator FEV1 weniger als 80 % des erwarteten Wertes;
  • Halten Sie sich an die Definition akuter COPD-Exazerbationen und an die Beurteilung des leichten und mittelschweren Schweregrads.
  • Symptome einer AECOPD-Zeit von weniger als 48 Stunden;
  • Diagnosestandard „Shiduyufei“;
  • Er hat sich freiwillig für die Studie gemeldet, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, mit dem Besucher zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Anzeichen einer Krankenhauseinweisung zeigen;
  • Bei anderen Atemwegserkrankungen als der AECOPD (z. B. Lungenentzündung, Bronchiektasie, aktive Tuberkulose, Pneumothorax, Pleuraerguss, Lungenembolie oder Beeinträchtigung der Atembewegungsfunktion bei neuromuskulären Erkrankungen usw.);
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes und kompliziert mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), schwerer Herzrhythmusstörung, akutem Koronarsyndrom, hämodynamischer Instabilität, Langzeitanwendung von Immunsuppressiva usw.);
  • Bei Grunderkrankungen wie Tumor oder Blutsystem;
  • Bei schwerer Lebererkrankung (Zirrhose, Pfortaderhochdruck, Varizenblutung) oder Niereninsuffizienz;
  • Schwangere und stillende Mütter, Personen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
  • Demenz, psychische Störungen, z. B. Unfähigkeit, den Forschungsinhalt oder die Informationssammlung zu lesen oder zu verstehen;
  • Bei Arzneimittelallergie;
  • 3 Monate vor dem Screening für andere interventionelle klinische Forschung und die Informationen zu Forschungsdaten;
  • Innerhalb einer Woche vor dem Screening wurde eine orale chinesische Medizin oder eine andere firmeneigene Behandlung mit chinesischer Medizin durchgeführt;
  • Der Patient weigerte sich, ein Einverständnisformular zu unterschreiben, oder er schätzte die Einhaltung als schlecht ein oder die Möglichkeiten zur Nachsorge waren schlecht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Das Xuanfei Baidu-Granulat wird auf Basis der Basisbehandlung sieben Tage lang zweimal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Das Xuanfei Baidu-Granulat-Placebo wird auf Basis der Basisbehandlung sieben Tage lang zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagensrate.
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
Aufnahme wegen akuter COPD-Exazerbation innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung (ausgenommen Aufnahme gegen Erstattung).
innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der akuten COPD-Exazerbation in dieser Episode.
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
Dauer der akuten COPD-Exazerbation in dieser Episode.
innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
Änderung des Dyspnoe Visual Analog Scale (VAS)-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Schweregrads der Atemnot an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
Die Mindest- und Höchstwerte für VAS-Scores sind 0 und 10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tage 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Ausmaßes der gesundheitlichen Beeinträchtigung an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung.
Zeitfenster: an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
Der CAT-Score reicht von 0 bis 40. Patienten mit 0 bis 10 Punkten werden als „leichte COPD-Beeinträchtigung“ klassifiziert, 11 bis 20 Punkte als „mäßige COPD-Betroffenheit“, 21 bis 30 Punkte als „schwere Beeinträchtigung“ und 31 bis 40 Punkte als „sehr schwere Beeinträchtigung“.
an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
Veränderung des mMRC-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Schweregrads der Atemnot an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung.
Zeitfenster: an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung

Die Mindest- und Höchstwerte für mMRC-Scores sind 0 und 4. Ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Note 0 bedeutet, dass ich nur bei anstrengendem Training atemlos werde; Note 1 bedeutet, dass ich kurzatmig werde, wenn ich auf der Ebene eile oder einen leichten Hügel hinaufgehe; Note 2 bedeutet, dass ich aufgrund von Atemnot langsamer auf der Ebene gehe als Gleichaltrige oder dass ich eine Pause einlegen muss, um mich auszuruhen, wenn ich in meinem eigenen Tempo auf der Ebene gehe; Note 3 bedeutet, dass ich nach etwa 100 Metern oder nach ein paar Minuten auf der Ebene innehalte, um Luft zu holen; Grad 4 bedeutet, dass ich zu atemlos bin, um das Haus zu verlassen, oder dass ich beim An- und Ausziehen atemlos bin.

an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
Änderung des EXACT-Scores (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Bewertung der täglichen COPD-Exazerbationsereignisse innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung.
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
Die Mindest- und Höchstwerte für EXACT-Scores sind 0 und 70. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
Änderung des klinischen Symptom-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Beobachtung der klinischen Symptom-Scores an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung.
Zeitfenster: an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
Der klinische Symptomscore basiert auf den individuellen Symptomen des Patienten, die als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft werden, mit den Werten 0, 1, 2 bzw. 3. Anschließend werden die Bewertungen für jedes einzelne Symptom addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von mindestens 0 bis maximal 27 reicht. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein schwerwiegenderes Ergebnis hin.
an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
Auftreten klinischer Anomalien bei Laboruntersuchungen und Elektrokardiogrammen.
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
Auftreten klinischer Anomalien bei Laboruntersuchungen und Elektrokardiogrammen.
innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xuanfei Baidu-Granulat

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