- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06134063
Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Xuanfei Baidu-Granulat bei der Behandlung der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Xuanfei Baidu-Granulat bei der Behandlung der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Für diese Studie ist die Aufnahme von 375 Teilnehmern geplant, die im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden. Auf der Grundlage der Basisbehandlung erhält eine Gruppe Xuanfei Baidu-Granulat, während die andere Gruppe über einen Zeitraum von 7 Tagen ein Xuanfei Baidu-Granulat-Placebo mit einem Beutel morgens und einem abends erhält. Besuche finden an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung statt.
Wenn bei einem Teilnehmer während des Behandlungszeitraums eine akute Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wird er das Medikament bis zum Abschluss der 7-tägigen Kur weiter einnehmen. Im Falle eines Krankenhausaufenthalts mit COPD-Exazerbation während der Studie werden das Datum der Krankenhauseinweisung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Behandlungsschema während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Für diese Studie ist die Aufnahme von 375 Teilnehmern geplant, die im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden. Auf der Grundlage der Basisbehandlung erhält eine Gruppe Xuanfei Baidu-Granulat, während die andere Gruppe über einen Zeitraum von 7 Tagen ein Xuanfei Baidu-Granulat-Placebo mit einem Beutel morgens und einem abends erhält. Besuche finden an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung statt.
Wenn bei einem Teilnehmer während des Behandlungszeitraums eine akute Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wird er das Medikament bis zum Abschluss der 7-tägigen Kur weiter einnehmen. Im Falle eines Krankenhausaufenthalts mit COPD-Exazerbation während der Studie werden das Datum der Krankenhauseinweisung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Behandlungsschema während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingli Feng
- Telefonnummer: 18810535368
- E-Mail: 20210941147@bucm.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cuiling Feng
- Telefonnummer: 15901341502
- E-Mail: fengcuiling@sina.com
Studienorte
-
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Cuiling Feng
- Telefonnummer: 15901341502
- E-Mail: fengcuiling@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich 40 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Klinische Aufzeichnungen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, nachvollziehbare Aufzeichnungen der Anamnese, nach Bronchodilatator FEV1 weniger als 80 % des erwarteten Wertes;
- Halten Sie sich an die Definition akuter COPD-Exazerbationen und an die Beurteilung des leichten und mittelschweren Schweregrads.
- Symptome einer AECOPD-Zeit von weniger als 48 Stunden;
- Diagnosestandard „Shiduyufei“;
- Er hat sich freiwillig für die Studie gemeldet, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, mit dem Besucher zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Anzeichen einer Krankenhauseinweisung zeigen;
- Bei anderen Atemwegserkrankungen als der AECOPD (z. B. Lungenentzündung, Bronchiektasie, aktive Tuberkulose, Pneumothorax, Pleuraerguss, Lungenembolie oder Beeinträchtigung der Atembewegungsfunktion bei neuromuskulären Erkrankungen usw.);
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes und kompliziert mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), schwerer Herzrhythmusstörung, akutem Koronarsyndrom, hämodynamischer Instabilität, Langzeitanwendung von Immunsuppressiva usw.);
- Bei Grunderkrankungen wie Tumor oder Blutsystem;
- Bei schwerer Lebererkrankung (Zirrhose, Pfortaderhochdruck, Varizenblutung) oder Niereninsuffizienz;
- Schwangere und stillende Mütter, Personen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
- Demenz, psychische Störungen, z. B. Unfähigkeit, den Forschungsinhalt oder die Informationssammlung zu lesen oder zu verstehen;
- Bei Arzneimittelallergie;
- 3 Monate vor dem Screening für andere interventionelle klinische Forschung und die Informationen zu Forschungsdaten;
- Innerhalb einer Woche vor dem Screening wurde eine orale chinesische Medizin oder eine andere firmeneigene Behandlung mit chinesischer Medizin durchgeführt;
- Der Patient weigerte sich, ein Einverständnisformular zu unterschreiben, oder er schätzte die Einhaltung als schlecht ein oder die Möglichkeiten zur Nachsorge waren schlecht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Das Xuanfei Baidu-Granulat wird auf Basis der Basisbehandlung sieben Tage lang zweimal täglich verabreicht
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Das Xuanfei Baidu-Granulat-Placebo wird auf Basis der Basisbehandlung sieben Tage lang zweimal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagensrate.
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
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Aufnahme wegen akuter COPD-Exazerbation innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung (ausgenommen Aufnahme gegen Erstattung).
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innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der akuten COPD-Exazerbation in dieser Episode.
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
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Dauer der akuten COPD-Exazerbation in dieser Episode.
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innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
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Änderung des Dyspnoe Visual Analog Scale (VAS)-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Schweregrads der Atemnot an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
|
Die Mindest- und Höchstwerte für VAS-Scores sind 0 und 10.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Tage 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
|
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Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Ausmaßes der gesundheitlichen Beeinträchtigung an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung.
Zeitfenster: an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
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Der CAT-Score reicht von 0 bis 40.
Patienten mit 0 bis 10 Punkten werden als „leichte COPD-Beeinträchtigung“ klassifiziert, 11 bis 20 Punkte als „mäßige COPD-Betroffenheit“, 21 bis 30 Punkte als „schwere Beeinträchtigung“ und 31 bis 40 Punkte als „sehr schwere Beeinträchtigung“.
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an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
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Veränderung des mMRC-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Schweregrads der Atemnot an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung.
Zeitfenster: an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
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Die Mindest- und Höchstwerte für mMRC-Scores sind 0 und 4. Ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Note 0 bedeutet, dass ich nur bei anstrengendem Training atemlos werde; Note 1 bedeutet, dass ich kurzatmig werde, wenn ich auf der Ebene eile oder einen leichten Hügel hinaufgehe; Note 2 bedeutet, dass ich aufgrund von Atemnot langsamer auf der Ebene gehe als Gleichaltrige oder dass ich eine Pause einlegen muss, um mich auszuruhen, wenn ich in meinem eigenen Tempo auf der Ebene gehe; Note 3 bedeutet, dass ich nach etwa 100 Metern oder nach ein paar Minuten auf der Ebene innehalte, um Luft zu holen; Grad 4 bedeutet, dass ich zu atemlos bin, um das Haus zu verlassen, oder dass ich beim An- und Ausziehen atemlos bin. |
an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
|
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Änderung des EXACT-Scores (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Bewertung der täglichen COPD-Exazerbationsereignisse innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung.
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
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Die Mindest- und Höchstwerte für EXACT-Scores sind 0 und 70.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
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Änderung des klinischen Symptom-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: Beobachtung der klinischen Symptom-Scores an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung.
Zeitfenster: an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
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Der klinische Symptomscore basiert auf den individuellen Symptomen des Patienten, die als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft werden, mit den Werten 0, 1, 2 bzw. 3.
Anschließend werden die Bewertungen für jedes einzelne Symptom addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von mindestens 0 bis maximal 27 reicht.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein schwerwiegenderes Ergebnis hin.
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an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Einschreibung
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Auftreten klinischer Anomalien bei Laboruntersuchungen und Elektrokardiogrammen.
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
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Auftreten klinischer Anomalien bei Laboruntersuchungen und Elektrokardiogrammen.
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innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
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innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XFBD-AECOPD-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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