Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a Xuanfei Baidu granulátum hatékonyságáról és biztonságosságáról a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjának kezelésében

2023. november 10. frissítette: Cuiling Feng, Peking University People's Hospital

Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Xuanfei Baidu granulátum hatékonyságáról és biztonságosságáról a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjának kezelésében

Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Ez a tanulmány 375 résztvevő felvételét tervezi, akiket véletlenszerűen osztanak ki 2:1 arányban. Az alapkezelés alapján az egyik csoport Xuanfei Baidu granulátumot, míg a másik csoport Xuanfei Baidu granulátum placebót kap, egy tasakkal reggel és egy este, 7 napon keresztül. A látogatásokra a beiratkozást követő 7., 14. és 21. napon kerül sor.

Ha bármelyik résztvevőnél a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációja jelentkezik, amely kórházi kezelést igényel a kezelés ideje alatt, a 7 napos kúra befejezéséig folytatja a gyógyszer szedését. COPD exacerbáció esetén a vizsgálat során fellépő kórházi kezelési esemény esetén rögzítésre kerül a kórházi felvétel dátuma, a kórházi kezelés időtartama és a kórházi kezelés alatti kezelési rend.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Ez a tanulmány 375 résztvevő felvételét tervezi, akiket véletlenszerűen osztanak ki 2:1 arányban. Az alapkezelés alapján az egyik csoport Xuanfei Baidu granulátumot, míg a másik csoport Xuanfei Baidu granulátum placebót kap, egy tasakkal reggel és egy este, 7 napon keresztül. A látogatásokra a beiratkozást követő 7., 14. és 21. napon kerül sor.

Ha bármelyik résztvevőnél a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációja jelentkezik, amely kórházi kezelést igényel a kezelés ideje alatt, a 7 napos kúra befejezéséig folytatja a gyógyszer szedését. COPD exacerbáció esetén a vizsgálat során fellépő kórházi kezelési esemény esetén rögzítésre kerül a kórházi felvétel dátuma, a kórházi kezelés időtartama és a kórházi kezelés alatti kezelési rend.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

375

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 80 év közötti korosztály, beleértve a 40 és 80 év közöttieket, nemtől függetlenül;
  • Klinikai feljegyzések a krónikus obstruktív tüdőbetegség kórelőzményének nyomon követéséről, hörgőtágító után a FEV1 kevesebb, mint a várt érték 80%-a;
  • Meg kell felelni a COPD akut exacerbációjának definíciójának, valamint az enyhe és közepes súlyosságú értékelésnek;
  • Az AECOPD tünetei 48 óránál rövidebb ideig;
  • "Shiduyufei" diagnosztikai szabvány;
  • Önkéntes a vizsgálathoz, aláírt beleegyezés, hajlandó együttműködni a látogatóval.

Kizárási kritériumok:

  • A kórházi kezelés jeleit mutató betegek;
  • Az AECOPD-től eltérő légzőszervi betegségekkel (például tüdőgyulladás, bronchiectasia, aktív tuberkulózis, pneumothorax, pleurális folyadékgyülem, tüdőembólia vagy neuromuszkuláris betegségek légzési funkciójának befolyásolása stb.);
  • Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek (például kontrollálatlan magas vérnyomású cukorbetegség és szívelégtelenséggel szövődött (NYHA IV. osztály), súlyos aritmia, akut koronária szindróma, hemodinamikai instabilitás, immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása stb.);
  • Elsődleges betegséggel, például daganattal vagy vérrendszerrel;
  • Súlyos májbetegség (cirrhosis, portális hipertónia, varix vérzés) vagy veseelégtelenség esetén;
  • Terhes nők és szoptató anyák, terhesség gyanúja vagy fogamzóképes korú, terhesség kockázatának kitett nők, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást;
  • Demencia, mentális zavarok, például képtelenség elolvasni vagy megérteni a kutatási tartalmat, az információgyűjtést;
  • Gyógyszerallergiával;
  • 3 hónappal az egyéb intervenciós klinikai kutatások és a kutatási adatokkal kapcsolatos szűrés előtt;
  • A szűrés előtt 1 héten belül szájon át alkalmazott kínai orvoslás vagy más szabadalmaztatott kínai orvoslás;
  • A beteg megtagadta a beleegyező nyilatkozat aláírását, vagy a becsült adherencia rossz, vagy az utánkövetési lehetőségek rosszak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Drog: Xuanfei Baidu granulátum
A Xuanfei Baidu granulátumot az alapkezelés alapján 7 napon keresztül naponta kétszer kell beadni
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: Xuanfei Baidu granulátum Placebo
A Xuanfei Baidu granulátum placebót az alapkezelés alapján naponta kétszer adják be 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének aránya.
Időkeret: a beiratkozást követő 21 napon belül
Felvétel a COPD akut exacerbációjára a felvételt követő 21 napon belül (kivéve a térítéses felvételt).
a beiratkozást követő 21 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD akut exacerbációjának időtartama ebben az epizódban.
Időkeret: a beiratkozást követő 21 napon belül
A COPD akut exacerbációjának időtartama ebben az epizódban.
a beiratkozást követő 21 napon belül
A Dyspnea Visual Analog Scale (VAS) pontszámának változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest: A légszomj súlyosságának értékelése a felvételt követő 7., 14. és 21. napon.
Időkeret: a beiratkozást követő 7., 14. és 21. napon
A VAS-pontszámok minimális és maximális értéke 0 és 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
a beiratkozást követő 7., 14. és 21. napon
A COPD Assessment Test (CAT) pontszámának változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest: Az egészségkárosodás mértékének felmérése a beiratkozást követő 7., 14. és 21. napon.
Időkeret: a beiratkozást követő 7., 14. és 21. napon
A CAT pontszám 0 és 40 között van. A 0-10 pontot elérő betegek a COPD "enyhe hatású", 11-20 pont "mérsékelt hatású", 21-30 pont "súlyos hatás", 31-40 pont pedig "nagyon súlyos hatás" kategóriába sorolható.
a beiratkozást követő 7., 14. és 21. napon
Az mMRC pontszám változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest: A légszomj súlyosságának felmérése a felvételt követő 7., 14. és 21. napon.
Időkeret: a beiratkozást követő 7., 14. és 21. napon

Az mMRC pontszámok minimális és maximális értéke 0 és 4. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.

A 0. fokozat azt jelenti, hogy csak megerőltető testmozgástól kapok levegőt; Az 1. fokozat azt jelenti, hogy légszomjat kapok, amikor a szinten sietek, vagy enyhe dombon sétálok; A 2. fokozat azt jelenti, hogy légszomj miatt lassabban sétálok, mint az azonos korúak a szinten, vagy meg kell állnom pihenni, amikor a saját tempómban sétálok a szinten; A 3. fokozat azt jelenti, hogy körülbelül 100 méter séta után vagy néhány percnyi vízszintes futás után megállok levegővételre; A 4. fokozat azt jelenti, hogy túl lélegzet-visszafojtott vagyok ahhoz, hogy elhagyjam a házat, vagy levegőtlen vagyok öltözködés vagy vetkőzés közben.
a beiratkozást követő 7., 14. és 21. napon
A krónikus tüdőbetegség exacerbációi eszközének (EXACT) pontszámának változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest: A COPD exacerbációinak értékelése a felvételt követő 21 napon belül.
Időkeret: a beiratkozást követő 21 napon belül
A PONTOS pontszámok minimális és maximális értéke 0 és 70. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
a beiratkozást követő 21 napon belül
A klinikai tünetek pontszámának változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest: A klinikai tünetek pontszámainak megfigyelése a felvételt követő 7., 14. és 21. napon.
Időkeret: a beiratkozást követő 7., 14. és 21. napon
A klinikai tünetek pontszáma a beteg egyéni tünetein alapul, amelyeket 0, 1, 2, illetve 3-as pontszámra osztanak be, enyhe, közepes vagy súlyos. Az egyes tünetekre adott pontszámokat ezután összeadják, hogy megkapják az összpontszámot, amely minimum 0-tól maximum 27-ig terjed. A magasabb összpontszám súlyosabb eredményt jelez.
a beiratkozást követő 7., 14. és 21. napon
A klinikai eltérések előfordulása a laboratóriumi vizsgálatban és az elektrokardiogramban.
Időkeret: a beiratkozást követő 21 napon belül
A klinikai eltérések előfordulása a laboratóriumi vizsgálatban és az elektrokardiogramban.
a beiratkozást követő 21 napon belül
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: a beiratkozást követő 21 napon belül
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása.
a beiratkozást követő 21 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XFBD-AECOPD-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel