- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06134063
En klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Xuanfei Baidu Granule vid behandling av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Xuanfei Baidu Granule vid behandling av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Denna studie planerar att registrera 375 deltagare som kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2:1. Baserat på grundläggande behandling kommer en grupp att få Xuanfei Baidu granulat, medan den andra gruppen kommer att få Xuanfei Baidu granulat placebo, med en dospåse på morgonen och en på kvällen, under en varaktighet av 7 dagar. Besök kommer att genomföras dagarna 7, 14 och 21 efter registreringen.
Om någon deltagare upplever en akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver sjukhusvård under behandlingsperioden, kommer de att fortsätta ta medicinen tills den 7-dagarskursen är klar. I händelse av en KOL-exacerbation sjukhusinläggning under studien kommer sjukhusinläggningsdatum, sjukhusvistelsens längd och behandlingsregimen under sjukhusvistelsen att registreras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Denna studie planerar att registrera 375 deltagare som kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2:1. Baserat på grundläggande behandling kommer en grupp att få Xuanfei Baidu granulat, medan den andra gruppen kommer att få Xuanfei Baidu granulat placebo, med en dospåse på morgonen och en på kvällen, under en varaktighet av 7 dagar. Besök kommer att genomföras dagarna 7, 14 och 21 efter registreringen.
Om någon deltagare upplever en akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver sjukhusvård under behandlingsperioden, kommer de att fortsätta ta medicinen tills den 7-dagarskursen är klar. I händelse av en KOL-exacerbation sjukhusinläggning under studien kommer sjukhusinläggningsdatum, sjukhusvistelsens längd och behandlingsregimen under sjukhusvistelsen att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jingli Feng
- Telefonnummer: 18810535368
- E-post: 20210941147@bucm.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cuiling Feng
- Telefonnummer: 15901341502
- E-post: fengcuiling@sina.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Cuiling Feng
- Telefonnummer: 15901341502
- E-post: fengcuiling@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 80 år, inklusive 40 och 80 år, oavsett kön;
- Kliniska uppgifter om spårbara av kronisk obstruktiv lungsjukdom, efter bronkodilatator FEV1 mindre än 80 % av det förväntade värdet;
- Följ definitionen av akuta exacerbationer av KOL och bedömning av mild och måttlig svårighetsgrad;
- Symtom på AECOPD-tid mindre än 48 timmar;
- "Shiduyufei" diagnostisk standard;
- Volontär för studien, undertecknat informerat samtycke, är villig att samarbeta med besökaren.
Exklusions kriterier:
- Patienter som visar tecken på sjukhusvistelse;
- Med andra sjukdomar i andningsorganen än AECOPD (till exempel lunginflammation, bronkiektasis, aktiv tuberkulos, pneumothorax, pleurautgjutning, lungemboli, eller påverkar andningsrörelsens funktion av neuromuskulära sjukdomar, etc.);
- Patienter med svåra grundläggande sjukdomar (till exempel okontrollerad hypertoni diabetes och komplicerad med hjärtsvikt (NYHA klass IV), svår arytmi, akut koronarsyndrom, hemodynamisk instabilitet, långvarig användning av immunsuppressiva medel, etc.);
- Med primär sjukdom såsom tumör eller blodsystem;
- Med allvarlig leversjukdom (cirros, portal hypertoni, varicer blödning) eller njurinsufficiens;
- Gravida kvinnor och ammande mödrar, de som misstänks vara gravida eller kvinnor i fertil ålder som riskerar att bli gravida som inte har vidtagit effektiva preventivmedel;
- Demens, psykiska störningar, såsom oförmögen att läsa eller förstå forskningsinnehållet, informationsinsamlingen;
- Med läkemedelsallergi;
- 3 månader före screening för annan interventionell klinisk forskning och forskningsdatainformation;
- Inom 1 vecka före screening har oral kinesisk medicin eller annan proprietär kinesisk medicin behandling;
- Patienten vägrade att skriva på ett samtyckesformulär, eller uppskattningen av efterlevnaden är dålig eller uppföljningsmöjligheterna är dåliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Xuanfei Baidu granulat kommer att administreras två gånger dagligen i 7 dagar på basis av grundläggande behandling
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Xuanfei Baidu granulat Placebo kommer att administreras två gånger dagligen i 7 dagar på basis av grundläggande behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfelfrekvens.
Tidsram: inom 21 dagar efter registreringen
|
Intagning för akut exacerbation av KOL inom 21 dagar efter inskrivning (exklusive intagning för ersättning).
|
inom 21 dagar efter registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av akut exacerbation av KOL i denna episod.
Tidsram: inom 21 dagar efter registreringen
|
Varaktighet av akut exacerbation av KOL i denna episod.
|
inom 21 dagar efter registreringen
|
|
Förändring i Dyspné Visual Analog Scale (VAS)-poäng efter behandling jämfört med baslinje: Bedömning av svårighetsgraden av andfåddhet dag 7, 14 och 21 efter inskrivning.
Tidsram: dag 7, 14 och 21 efter inskrivning
|
Minsta och högsta värden för VAS-poäng är 0 och 10.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
dag 7, 14 och 21 efter inskrivning
|
|
Förändring i COPD Assessment Test (CAT) poäng efter behandling jämfört med baseline: Bedömning av graden av hälsonedsättning dag 7, 14 och 21 efter inskrivning.
Tidsram: dag 7, 14 och 21 efter inskrivning
|
CAT-poängen varierar från 0 till 40.
Patienter som får 0 till 10 poäng klassificeras som att de har "lindrig påverkan" av KOL, 11 till 20 poäng som "måttlig påverkan", 21 till 30 poäng som "svår påverkan" och 31 till 40 poäng som "mycket allvarlig påverkan.
|
dag 7, 14 och 21 efter inskrivning
|
|
Förändring i mMRC-poäng efter behandling jämfört med baslinje: Bedömning av svårighetsgraden av andfåddhet dag 7, 14 och 21 efter inskrivning.
Tidsram: dag 7, 14 och 21 efter inskrivning
|
Minsta och maximala värden för mMRC-poäng är 0 och 4. En högre poäng indikerar ett sämre resultat. Betyg 0 betyder att jag bara blir andfådd vid ansträngande träning; Grad 1 betyder att jag blir andfådd när jag skyndar mig på planen eller går uppför en liten backe; Grad 2 betyder att jag går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet, eller så måste jag stanna för vila när jag går i min egen takt på nivån; Grad 3 betyder att jag stannar för att andas efter att ha gått cirka 100 meter eller efter några minuter på plan; Betyg 4 betyder att jag är för andfådd för att lämna huset eller att jag är andfådd när jag klär på eller av mig. |
dag 7, 14 och 21 efter inskrivning
|
|
Förändring i Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXAKT) poäng efter behandling jämfört med baslinje: Bedömning av dagliga KOL-exacerbationshändelser inom 21 dagar efter inskrivning.
Tidsram: inom 21 dagar efter registreringen
|
Minsta och högsta värden för EXAKTA poäng är 0 och 70.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
inom 21 dagar efter registreringen
|
|
Förändring i det kliniska symptompoängen efter behandling jämfört med baslinjen: Observation av kliniska symtompoäng dag 7, 14 och 21 efter inskrivning.
Tidsram: dag 7, 14 och 21 efter inskrivning
|
Den kliniska symtompoängen baseras på patientens individuella symtom graderade som inga, milda, måttliga eller svåra, med poäng på 0, 1, 2 respektive 3.
Poängen för varje enskilt symptom läggs sedan ihop för att erhålla den totala poängen, från ett minimum av 0 till ett maximum av 27.
En högre totalpoäng indikerar ett allvarligare resultat.
|
dag 7, 14 och 21 efter inskrivning
|
|
Förekomst av kliniska avvikelser vid laboratorieundersökning och elektrokardiogram.
Tidsram: inom 21 dagar efter registreringen
|
Förekomst av kliniska avvikelser vid laboratorieundersökning och elektrokardiogram.
|
inom 21 dagar efter registreringen
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: inom 21 dagar efter registreringen
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
inom 21 dagar efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XFBD-AECOPD-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .