- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06134063
En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Xuanfei Baidu granulat til behandling af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af Xuanfei Baidu granulas effektivitet og sikkerhed i behandlingen af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 375 deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1. På basis af basisbehandling vil den ene gruppe modtage Xuanfei Baidu granulat, mens den anden gruppe vil modtage Xuanfei Baidu granulat placebo med en pose om morgenen og en om aftenen i en varighed af 7 dage. Besøg vil blive gennemført på dag 7, 14 og 21 efter tilmelding.
Hvis en deltager oplever en akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver indlæggelse i behandlingsperioden, vil de fortsætte med at tage medicinen, indtil 7-dages forløbet er afsluttet. I tilfælde af en KOL-eksacerbationsindlæggelseshændelse under undersøgelsen vil indlæggelsesdatoen, varigheden af indlæggelsen og behandlingsregimet under indlæggelsen blive registreret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 375 deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1. På basis af basisbehandling vil den ene gruppe modtage Xuanfei Baidu granulat, mens den anden gruppe vil modtage Xuanfei Baidu granulat placebo med en pose om morgenen og en om aftenen i en varighed af 7 dage. Besøg vil blive gennemført på dag 7, 14 og 21 efter tilmelding.
Hvis en deltager oplever en akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver indlæggelse i behandlingsperioden, vil de fortsætte med at tage medicinen, indtil 7-dages forløbet er afsluttet. I tilfælde af en KOL-eksacerbationsindlæggelseshændelse under undersøgelsen vil indlæggelsesdatoen, varigheden af indlæggelsen og behandlingsregimet under indlæggelsen blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingli Feng
- Telefonnummer: 18810535368
- E-mail: 20210941147@bucm.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cuiling Feng
- Telefonnummer: 15901341502
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Cuiling Feng
- Telefonnummer: 15901341502
- E-mail: fengcuiling@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 40 og 80 år, herunder 40 og 80 år, uanset køn;
- Kliniske optegnelser af sporbare af den kroniske obstruktive lungesygdom historie optegnelser, efter bronkodilatator FEV1 mindre end 80% af den forventede værdi;
- Overhold definitionen af KOL akutte eksacerbationer og med mild og moderat sværhedsgrad vurdering;
- Symptomer på AECOPD-tid mindre end 48 timer;
- "Shiduyufei" diagnostisk standard;
- Frivilligt til undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke, er villig til at samarbejde med den besøgende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der viser tegn på hospitalsindlæggelse;
- Med andre sygdomme i luftvejene end AECOPD (f.eks. lungebetændelse, bronkiektasi, aktiv tuberkulose, pneumothorax, pleural effusion, lungeemboli eller påvirker den respiratoriske bevægelsesfunktion af neuromuskulære sygdomme osv.);
- Patienter med alvorlige basale sygdomme (for eksempel ukontrolleret hypertension diabetes og kompliceret med hjertesvigt (NYHA klasse IV), svær arytmi, akut koronarsyndrom, hæmodynamisk ustabilitet, langvarig brug af immunsuppressive midler, etc.);
- Med primær sygdom såsom tumor eller blodsystem;
- Ved alvorlig leversygdom (cirrhose, portal hypertension, variceblødning) eller nyreinsufficiens;
- Gravide kvinder og ammende mødre, dem, der mistænkes for at være gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder med risiko for graviditet, som ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger;
- Demens, psykiske lidelser, såsom ude af stand til at læse eller forstå forskningsindholdet, informationsindsamlingen;
- Med lægemiddelallergi;
- 3 måneder før screening for anden interventionel klinisk forskning og forskningsdataoplysninger;
- Inden for 1 uge før screening været oral kinesisk medicin eller anden proprietær kinesisk medicin behandling;
- Patienten nægtede at underskrive en samtykkeerklæring, eller skønnet overholdelse er dårlig, eller opfølgningsmulighederne er dårlige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Xuanfei Baidu granulat vil blive administreret to gange dagligt i 7 dage på basis af grundlæggende behandling
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Xuanfei Baidu granulat Placebo vil blive administreret to gange dagligt i 7 dage på basis af grundlæggende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsfejlrate.
Tidsramme: inden for 21 dage efter tilmelding
|
Indlæggelse for akut forværring af KOL inden for 21 dage efter indskrivning (ekskl. indlæggelse for tilskud).
|
inden for 21 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af akut eksacerbation af KOL i denne episode.
Tidsramme: inden for 21 dage efter tilmelding
|
Varighed af akut eksacerbation af KOL i denne episode.
|
inden for 21 dage efter tilmelding
|
Ændring i Dyspnø Visual Analog Scale (VAS)-score efter behandling sammenlignet med baseline: Vurdering af sværhedsgraden af åndenød på dag 7, 14 og 21 efter tilmelding.
Tidsramme: dag 7, 14 og 21 efter tilmelding
|
Minimums- og maksimumværdierne for VAS-score er 0 og 10.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
dag 7, 14 og 21 efter tilmelding
|
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score efter behandling sammenlignet med baseline: Vurdering af graden af helbredssvækkelse på dag 7, 14 og 21 efter indskrivning.
Tidsramme: på dag 7, 14 og 21 efter tilmelding
|
CAT-score varierer fra 0 til 40.
Patienter, der scorer 0 til 10 point, klassificeres som havende "mild påvirkning" af KOL, 11 til 20 point som "moderat påvirkning", 21 til 30 point som "alvorlig påvirkning" og 31 til 40 point som "meget alvorlig påvirkning.
|
på dag 7, 14 og 21 efter tilmelding
|
Ændring i mMRC-score efter behandling sammenlignet med baseline: Vurdering af sværhedsgraden af åndenød på dag 7, 14 og 21 efter indskrivning.
Tidsramme: på dag 7, 14 og 21 efter tilmelding
|
Minimums- og maksimumværdierne for mMRC-score er 0 og 4. En højere score indikerer et dårligere resultat. Karakter 0 betyder, at jeg kun bliver forpustet ved anstrengende træning; Grad 1 betyder, at jeg bliver forpustet, når jeg skynder mig på niveauet eller går op ad en let bakke; Grad 2 betyder, at jeg går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød, eller jeg skal stoppe for at hvile, når jeg går i mit eget tempo på niveauet; Grad 3 betyder, at jeg stopper for at trække vejret efter at have gået omkring 100 meter eller efter et par minutter på niveauet; Grad 4 betyder, at jeg er for forpustet til at forlade huset, eller jeg er forpustet, når jeg klæder mig på eller af. |
på dag 7, 14 og 21 efter tilmelding
|
Ændring i Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) score efter behandling sammenlignet med baseline: Vurdering af daglige KOL-eksacerbationshændelser inden for 21 dage efter indskrivning.
Tidsramme: inden for 21 dage efter tilmelding
|
Minimums- og maksimumværdierne for EXACT-score er 0 og 70.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
inden for 21 dage efter tilmelding
|
Ændring i den kliniske symptomscore efter behandling sammenlignet med baseline: Observation af kliniske symptomscore på dag 7, 14 og 21 efter tilmelding.
Tidsramme: på dag 7, 14 og 21 efter tilmelding
|
Den kliniske symptomscore er baseret på patientens individuelle symptomer klassificeret som ingen, mild, moderat eller svær, med score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Scoren for hvert enkelt symptom lægges derefter sammen for at opnå den samlede score, der spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 27.
En højere totalscore indikerer et mere alvorligt resultat.
|
på dag 7, 14 og 21 efter tilmelding
|
Forekomst af kliniske abnormiteter i laboratorieundersøgelser og elektrokardiogram.
Tidsramme: inden for 21 dage efter tilmelding
|
Forekomst af kliniske abnormiteter i laboratorieundersøgelser og elektrokardiogram.
|
inden for 21 dage efter tilmelding
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: inden for 21 dage efter tilmelding
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
|
inden for 21 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XFBD-AECOPD-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xuanfei Baidu granulat
-
Darcy SpicerAfsluttet
-
Capital Medical UniversityRekruttering
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing YouAn Hospital; Kossamak Hospital; Kamuzu University of Health SciencesRekruttering
-
Shanghai Children's Medical CenterAfsluttetCoronavirussygdom 2019Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater