Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad del gránulo de Xuanfei Baidu en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad del gránulo de Xuanfei Baidu en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Este estudio planea inscribir a 375 participantes que serán asignados al azar en una proporción de 2:1. Según el tratamiento básico, un grupo recibirá gránulos de Xuanfei Baidu, mientras que el otro grupo recibirá placebo en gránulos de Xuanfei Baidu, con un sobre por la mañana y otro por la noche, durante 7 días. Las visitas se realizarán los días 7, 14 y 21 después de la inscripción.
Si algún participante experimenta una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere hospitalización durante el período de tratamiento, continuará tomando el medicamento hasta que se complete el curso de 7 días. En caso de un evento de hospitalización por exacerbación de la EPOC durante el estudio, se registrará la fecha de ingreso hospitalario, la duración de la hospitalización y el régimen de tratamiento durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Este estudio planea inscribir a 375 participantes que serán asignados al azar en una proporción de 2:1. Según el tratamiento básico, un grupo recibirá gránulos de Xuanfei Baidu, mientras que el otro grupo recibirá placebo en gránulos de Xuanfei Baidu, con un sobre por la mañana y otro por la noche, durante 7 días. Las visitas se realizarán los días 7, 14 y 21 después de la inscripción.
Si algún participante experimenta una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere hospitalización durante el período de tratamiento, continuará tomando el medicamento hasta que se complete el curso de 7 días. En caso de un evento de hospitalización por exacerbación de la EPOC durante el estudio, se registrará la fecha de ingreso hospitalario, la duración de la hospitalización y el régimen de tratamiento durante la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingli Feng
- Número de teléfono: 18810535368
- Correo electrónico: 20210941147@bucm.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cuiling Feng
- Número de teléfono: 15901341502
- Correo electrónico: fengcuiling@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Cuiling Feng
- Número de teléfono: 15901341502
- Correo electrónico: fengcuiling@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 40 y 80 años, incluidos 40 y 80 años, independientemente del sexo;
- Registros clínicos rastreables de los registros de antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, después del broncodilatador FEV1 inferior al 80% del valor esperado;
- Cumplir con la definición de exacerbaciones agudas de la EPOC y con la evaluación de la gravedad leve y moderada;
- Síntomas de AECOPD tiempo inferior a 48 h;
- Estándar de diagnóstico "Shiduyufei";
- Se ofreció como voluntario para el estudio, firmó el consentimiento informado y está dispuesto a cooperar con el visitante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten signos de hospitalización;
- Con enfermedades del sistema respiratorio distintas a la AECOPD (por ejemplo, neumonía, bronquiectasias, tuberculosis activa, neumotórax, derrame pleural, embolia pulmonar o afectación de la función del movimiento respiratorio de enfermedades neuromusculares, etc.);
- Pacientes con enfermedades básicas graves (por ejemplo, hipertensión no controlada, diabetes y complicada con insuficiencia cardíaca (clase IV de la NYHA), arritmia grave, síndrome coronario agudo, inestabilidad hemodinámica, uso prolongado de agentes inmunosupresores, etc.);
- Con enfermedad primaria como tumor o sistema sanguíneo;
- Con enfermedad hepática grave (cirrosis, hipertensión portal, sangrado por várices) o insuficiencia renal;
- Mujeres embarazadas y madres lactantes, sospechosas de estar embarazadas o mujeres en edad fértil con riesgo de embarazo que no hayan tomado medidas anticonceptivas eficaces;
- Demencia, trastornos mentales, como incapacidad para leer o comprender el contenido de la investigación o la recopilación de información;
- Con alergia a medicamentos;
- 3 meses antes de la selección de otras investigaciones clínicas intervencionistas y la información de los datos de la investigación;
- Dentro de la semana anterior a la evaluación, recibió medicina china oral u otro tratamiento patentado de medicina china;
- El paciente se negó a firmar un formulario de consentimiento, o el cumplimiento estimado es deficiente, o las posibilidades de seguimiento son deficientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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El gránulo de Xuanfei Baidu se administrará dos veces al día durante 7 días según el tratamiento básico.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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El placebo en gránulos de Xuanfei Baidu se administrará dos veces al día durante 7 días según el tratamiento básico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Ingreso por exacerbación aguda de EPOC dentro de los 21 días posteriores a la inscripción (excluyendo el ingreso para reembolso).
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dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la exacerbación aguda de la EPOC en este episodio.
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Duración de la exacerbación aguda de la EPOC en este episodio.
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dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual de disnea (EVA) después del tratamiento en comparación con el valor inicial: evaluación de la gravedad de la dificultad para respirar los días 7, 14 y 21 después de la inscripción.
Periodo de tiempo: días 7, 14 y 21 después de la inscripción
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Los valores mínimos y máximos para las puntuaciones VAS son 0 y 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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días 7, 14 y 21 después de la inscripción
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Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) después del tratamiento en comparación con el valor inicial: evaluación del grado de deterioro de la salud los días 7, 14 y 21 después de la inscripción.
Periodo de tiempo: los días 7, 14 y 21 después de la inscripción
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La puntuación CAT oscila entre 0 y 40.
Los pacientes con una puntuación de 0 a 10 puntos se clasifican como "impacto leve" de la EPOC, de 11 a 20 puntos como "impacto moderado", de 21 a 30 puntos como "impacto grave" y de 31 a 40 puntos como "impacto muy grave".
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los días 7, 14 y 21 después de la inscripción
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Cambio en la puntuación mMRC después del tratamiento en comparación con el valor inicial: evaluación de la gravedad de la dificultad para respirar los días 7, 14 y 21 después de la inscripción.
Periodo de tiempo: los días 7, 14 y 21 después de la inscripción
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Los valores mínimo y máximo para las puntuaciones de mMRC son 0 y 4. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Grado 0 significa que sólo me quedo sin aliento cuando hago ejercicio extenuante; Grado 1 significa que me falta el aire cuando tengo prisa en una pendiente o cuando subo una ligera colina; Grado 2 significa que camino más lento que personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar, o tengo que detenerme para descansar cuando camino a mi propio ritmo en el nivel; Grado 3 significa que me detengo para respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos en el nivel; Grado 4 significa que estoy demasiado sin aliento para salir de casa o que me falta aire al vestirme o desvestirme. |
los días 7, 14 y 21 después de la inscripción
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Cambio en la puntuación de la herramienta de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar crónica (EXACT) después del tratamiento en comparación con el valor inicial: evaluación de los eventos diarios de exacerbación de la EPOC dentro de los 21 días posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Los valores mínimos y máximos para las puntuaciones EXACTAS son 0 y 70.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Cambio en la puntuación de los síntomas clínicos después del tratamiento en comparación con el valor inicial: observación de las puntuaciones de los síntomas clínicos los días 7, 14 y 21 después de la inscripción.
Periodo de tiempo: los días 7, 14 y 21 después de la inscripción
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La puntuación de los síntomas clínicos se basa en los síntomas individuales del paciente clasificados como ninguno, leve, moderado o grave, con puntuaciones de 0, 1, 2 y 3, respectivamente.
Luego se suman las puntuaciones de cada síntoma individual para obtener la puntuación total, que oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 27.
Una puntuación total más alta indica un resultado más grave.
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los días 7, 14 y 21 después de la inscripción
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Incidencia de anomalías clínicas en el examen de laboratorio y electrocardiograma.
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Incidencia de anomalías clínicas en el examen de laboratorio y electrocardiograma.
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dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
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dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XFBD-AECOPD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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