Клиническое исследование эффективности и безопасности гранул Сюаньфэй Байду при лечении острого обострения хронической обструктивной болезни легких
Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности гранул Сюаньфэй Байду при лечении острого обострения хронической обструктивной болезни легких
Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
В этом исследовании планируется привлечь 375 участников, которые будут распределены случайным образом в соотношении 2:1. На основе базового лечения одна группа будет получать гранулы Сюаньфэй Байду, а другая группа будет получать гранулы плацебо Сюаньфэй Байду по одному пакетику утром и одному вечером в течение 7 дней. Посещения будут проводиться на 7, 14 и 21 день после регистрации.
Если у какого-либо участника возникнет острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующее госпитализации в период лечения, он продолжит прием лекарства до завершения 7-дневного курса. В случае обострения ХОБЛ во время исследования будут регистрироваться дата госпитализации, продолжительность госпитализации и режим лечения во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
В этом исследовании планируется привлечь 375 участников, которые будут распределены случайным образом в соотношении 2:1. На основе базового лечения одна группа будет получать гранулы Сюаньфэй Байду, а другая группа будет получать гранулы плацебо Сюаньфэй Байду по одному пакетику утром и одному вечером в течение 7 дней. Посещения будут проводиться на 7, 14 и 21 день после регистрации.
Если у какого-либо участника возникнет острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующее госпитализации в период лечения, он продолжит прием лекарства до завершения 7-дневного курса. В случае обострения ХОБЛ во время исследования будут регистрироваться дата госпитализации, продолжительность госпитализации и режим лечения во время госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jingli Feng
- Номер телефона: 18810535368
- Электронная почта: 20210941147@bucm.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cuiling Feng
- Номер телефона: 15901341502
- Электронная почта: fengcuiling@sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Cuiling Feng
- Номер телефона: 15901341502
- Электронная почта: fengcuiling@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет, в том числе от 40 до 80 лет, независимо от пола;
- Клинические записи, прослеживаемые в истории болезни хронической обструктивной болезни легких, после применения бронходилятатора ОФВ1 менее 80% от ожидаемого значения;
- Соблюдать определение ХОБЛ при обострении и при легкой и средней степени тяжести;
- Симптомы ОХОБЛ длительностью менее 48 ч;
- Диагностический стандарт «Шидуюфей»;
- Доброволец для исследования, подписал информированное согласие, готов сотрудничать с посетителем.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками госпитализации;
- При заболеваниях органов дыхания, кроме ОХОБЛ (например, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, активный туберкулез, пневмоторакс, плевральный выпот, легочная эмболия или влияющие на дыхательно-двигательную функцию нервно-мышечные заболевания и др.);
- Больные с тяжелыми основными заболеваниями (например, неконтролируемым гипертоническим диабетом и осложненным сердечной недостаточностью (IV класс по NYHA), тяжелой аритмией, острым коронарным синдромом, гемодинамической нестабильностью, длительным приемом иммунодепрессантов и др.);
- При первичном заболевании, таком как опухоль или система крови;
- При тяжелых заболеваниях печени (цирроз печени, портальная гипертензия, варикозно-расширенные кровотечения) или почечной недостаточности;
- Беременные женщины и кормящие матери, лица с подозрением на беременность или женщины детородного возраста с риском беременности, не принявшие эффективных мер контрацепции;
- Деменция, психические расстройства, такие как неспособность прочитать или понять содержание исследования, сбор информации;
- При лекарственной аллергии;
- за 3 месяца до скрининга для других интервенционных клинических исследований и информации о данных исследования;
- В течение 1 недели до скрининга принимались пероральные китайские лекарства или другое запатентованное лечение китайской медициной;
- Пациент отказался подписать форму согласия, либо оценка соблюдения режима лечения является плохой, либо возможности последующего наблюдения являются плохими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Гранулы Сюаньфэй Байду будут вводиться два раза в день в течение 7 дней на основе базового лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Гранулы Xuanfei Baidu Плацебо будут вводить два раза в день в течение 7 дней на основе базового лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения.
Временное ограничение: в течение 21 дня после регистрации
|
Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение 21 дня после включения в программу (исключая компенсационный прием).
|
в течение 21 дня после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обострения ХОБЛ в этом эпизоде.
Временное ограничение: в течение 21 дня после регистрации
|
Продолжительность обострения ХОБЛ в этом эпизоде.
|
в течение 21 дня после регистрации
|
|
Изменение показателя визуальной аналоговой шкалы одышки (ВАШ) после лечения по сравнению с исходным уровнем: оценка тяжести одышки на 7, 14 и 21 день после включения в исследование.
Временное ограничение: дни 7, 14 и 21 после регистрации
|
Минимальное и максимальное значения баллов VAS — 0 и 10.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
дни 7, 14 и 21 после регистрации
|
|
Изменение показателя теста оценки ХОБЛ (CAT) после лечения по сравнению с исходным уровнем: оценка степени ухудшения здоровья на 7, 14 и 21 день после включения в исследование.
Временное ограничение: на 7, 14 и 21 день после регистрации
|
Оценка CAT варьируется от 0 до 40.
Пациенты, набравшие от 0 до 10 баллов, классифицируются как имеющие «легкое воздействие» ХОБЛ, от 11 до 20 баллов — как «умеренное воздействие», от 21 до 30 баллов — как «тяжелое воздействие» и от 31 до 40 баллов — как «очень тяжелое воздействие».
|
на 7, 14 и 21 день после регистрации
|
|
Изменение показателя mMRC после лечения по сравнению с исходным уровнем: оценка тяжести одышки на 7, 14 и 21 день после включения в исследование.
Временное ограничение: на 7, 14 и 21 день после регистрации
|
Минимальное и максимальное значения баллов mMRC составляют 0 и 4. Более высокий балл указывает на худший результат. Оценка 0 означает, что у меня одышка возникает только при напряженных упражнениях; Степень 1 означает, что у меня одышка, когда я спешу по ровной местности или поднимаюсь на небольшой холм; Степень 2 означает, что я иду медленнее, чем люди того же возраста по уровню, из-за одышки или мне приходится останавливаться для отдыха при ходьбе по уровню в своем темпе; Уровень 3 означает, что я останавливаюсь для дыхания после прохождения около 100 метров или после нескольких минут пребывания на уровне; Степень 4 означает, что я слишком задыхаюсь, чтобы выходить из дома, или задыхаюсь, когда одеваюсь или раздеваюсь. |
на 7, 14 и 21 день после регистрации
|
|
Изменение показателя инструмента обострений хронических заболеваний легких (EXACT) после лечения по сравнению с исходным уровнем: оценка ежедневных случаев обострения ХОБЛ в течение 21 дня после включения в исследование.
Временное ограничение: в течение 21 дня после регистрации
|
Минимальные и максимальные значения баллов ТОЧНО: 0 и 70.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
в течение 21 дня после регистрации
|
|
Изменение оценки клинических симптомов после лечения по сравнению с исходным уровнем: наблюдение за оценкой клинических симптомов на 7, 14 и 21 день после включения в исследование.
Временное ограничение: на 7, 14 и 21 день после регистрации
|
Оценка клинических симптомов основана на индивидуальных симптомах пациента, которые оцениваются как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая, с баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно.
Затем баллы по каждому отдельному симптому суммируются для получения общего балла в диапазоне от минимум 0 до максимум 27.
Более высокий общий балл указывает на более тяжелый исход.
|
на 7, 14 и 21 день после регистрации
|
|
Частота клинических отклонений при лабораторном исследовании и электрокардиограмме.
Временное ограничение: в течение 21 дня после регистрации
|
Частота клинических отклонений при лабораторном исследовании и электрокардиограмме.
|
в течение 21 дня после регистрации
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: в течение 21 дня после регистрации
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
|
в течение 21 дня после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XFBD-AECOPD-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .