- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06134063
Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Xuanfei Baidu Granule bij de behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Xuanfei Baidu Granule bij de behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Deze studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Voor deze studie zijn 375 deelnemers gepland, die willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1. Op basis van de basisbehandeling krijgt de ene groep Xuanfei Baidu-granulaat, terwijl de andere groep Xuanfei Baidu-granulaat-placebo krijgt, met één sachet 's morgens en één 's avonds, gedurende 7 dagen. Bezoeken vinden plaats op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.
Als een deelnemer tijdens de behandelingsperiode een acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) ervaart waarvoor ziekenhuisopname vereist is, zal hij/zij de medicatie blijven innemen totdat de 7-daagse kuur is voltooid. In geval van een ziekenhuisopname met COPD-exacerbatie tijdens het onderzoek worden de datum van opname in het ziekenhuis, de duur van de ziekenhuisopname en het behandelregime tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Voor deze studie zijn 375 deelnemers gepland, die willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1. Op basis van de basisbehandeling krijgt de ene groep Xuanfei Baidu-granulaat, terwijl de andere groep Xuanfei Baidu-granulaat-placebo krijgt, met één sachet 's morgens en één 's avonds, gedurende 7 dagen. Bezoeken vinden plaats op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.
Als een deelnemer tijdens de behandelingsperiode een acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) ervaart waarvoor ziekenhuisopname vereist is, zal hij/zij de medicatie blijven innemen totdat de 7-daagse kuur is voltooid. In geval van een ziekenhuisopname met COPD-exacerbatie tijdens het onderzoek worden de datum van opname in het ziekenhuis, de duur van de ziekenhuisopname en het behandelregime tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jingli Feng
- Telefoonnummer: 18810535368
- E-mail: 20210941147@bucm.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Cuiling Feng
- Telefoonnummer: 15901341502
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Cuiling Feng
- Telefoonnummer: 15901341502
- E-mail: fengcuiling@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 40 en 80 jaar oud, inclusief 40 en 80 jaar, ongeacht geslacht;
- Klinische gegevens van traceerbare geschiedenis van chronische obstructieve longziekten, na bronchodilatator FEV1 minder dan 80% van de verwachte waarde;
- Voldoen aan de definitie van acute exacerbaties van COPD en aan de beoordeling van de milde en matige ernst;
- Symptomen van AECOPD-tijd minder dan 48 uur;
- Diagnostische standaard "Shiduyufei";
- Vrijwilliger voor het onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming, is bereid samen te werken met de bezoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tekenen van ziekenhuisopname vertonen;
- Met andere aandoeningen van het ademhalingssysteem dan de AECOPD (bijvoorbeeld longontsteking, bronchiëctasie, actieve tuberculose, pneumothorax, pleurale effusie, longembolie, of invloed op de ademhalingsbewegingsfunctie van neuromusculaire ziekten, enz.);
- Patiënten met ernstige basisziekten (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes met hoge bloeddruk en gecompliceerd met hartfalen (NYHA-klasse IV), ernstige aritmie, acuut coronair syndroom, hemodynamische instabiliteit, langdurig gebruik van immunosuppressiva, enz.);
- Met een primaire ziekte zoals een tumor of bloedsysteem;
- Met ernstige leverziekte (cirrose, portale hypertensie, spataderbloedingen) of nierinsufficiëntie;
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden en die geen effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen;
- Dementie, psychische stoornissen, zoals het niet kunnen lezen of begrijpen van de onderzoeksinhoud, het verzamelen van informatie;
- Met medicijnallergie;
- 3 maanden voorafgaand aan de screening voor ander interventioneel klinisch onderzoek en de informatie over de onderzoeksgegevens;
- Binnen 1 week vóór de screening een behandeling met orale Chinese geneeskunde of een andere Chinese geneeskundebehandeling ondergaan;
- Patiënt weigerde een toestemmingsformulier te ondertekenen, of schat dat de therapietrouw slecht is, of dat de vervolgmogelijkheden slecht zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Xuanfei Baidu-granulaat wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags toegediend op basis van de basisbehandeling
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Xuanfei Baidu granulaat Placebo wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags toegediend op basis van de basisbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage mislukte behandelingen.
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
|
Opname wegens acute exacerbatie van COPD binnen 21 dagen na inschrijving (exclusief opname voor vergoeding).
|
binnen 21 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de acute exacerbatie van COPD in deze episode.
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
|
Duur van de acute exacerbatie van COPD in deze episode.
|
binnen 21 dagen na inschrijving
|
Verandering in de Dyspnoe Visueel Analoge Schaal (VAS)-score na behandeling vergeleken met de uitgangswaarde: Beoordeling van de ernst van kortademigheid op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.
Tijdsspanne: dagen 7, 14 en 21 na inschrijving
|
De minimum- en maximumwaarden voor VAS-scores zijn 0 en 10.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
dagen 7, 14 en 21 na inschrijving
|
Verandering in de COPD Assessment Test (CAT)-score na behandeling vergeleken met baseline: beoordeling van de mate van gezondheidsschade op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 21 na inschrijving
|
De CAT-score varieert van 0 tot 40.
Patiënten die 0 tot 10 punten scoren, worden geclassificeerd als patiënten met ‘milde impact’ van COPD, 11 tot 20 punten als ‘matige impact’, 21 tot 30 punten als ‘ernstige impact’ en 31 tot 40 punten als ‘zeer ernstige impact’.
|
op dag 7, 14 en 21 na inschrijving
|
Verandering in de mMRC-score na behandeling vergeleken met baseline: beoordeling van de ernst van kortademigheid op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 21 na inschrijving
|
De minimum- en maximumwaarden voor mMRC-scores zijn 0 en 4. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Graad 0 betekent dat ik alleen buiten adem raak bij zware inspanning; Graad 1 betekent dat ik kortademig word als ik me haast op een vlakke ondergrond of als ik een kleine heuvel oploop; Graad 2 betekent dat ik langzamer loop dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid, of dat ik moet stoppen om uit te rusten als ik in mijn eigen tempo op het niveau loop; Graad 3 betekent dat ik stop om adem te halen na ongeveer 100 meter lopen of na een paar minuten op een vlakke ondergrond; Graad 4 betekent dat ik te kortademig ben om het huis te verlaten of dat ik buiten adem ben bij het aan- of uitkleden. |
op dag 7, 14 en 21 na inschrijving
|
Verandering in de Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)-score na behandeling vergeleken met baseline: beoordeling van dagelijkse COPD-exacerbaties binnen 21 dagen na inschrijving.
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
|
De minimum- en maximumwaarden voor EXACTE scores zijn 0 en 70.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
binnen 21 dagen na inschrijving
|
Verandering in de klinische symptoomscore na behandeling vergeleken met de uitgangssituatie: observatie van klinische symptoomscores op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 21 na inschrijving
|
De klinische symptoomscore is gebaseerd op de individuele symptomen van de patiënt, beoordeeld als geen, mild, matig of ernstig, met scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
De scores voor elk individueel symptoom worden vervolgens opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, variërend van minimaal 0 tot maximaal 27.
Een hogere totaalscore duidt op een ernstiger resultaat.
|
op dag 7, 14 en 21 na inschrijving
|
Incidentie van klinische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek en elektrocardiogram.
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
|
Incidentie van klinische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek en elektrocardiogram.
|
binnen 21 dagen na inschrijving
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
binnen 21 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XFBD-AECOPD-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Xuanfei Baidu-korrel
-
Darcy SpicerBeëindigd
-
Capital Medical UniversityWerving
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing YouAn Hospital; Kossamak Hospital; Kamuzu University of Health SciencesWerving
-
Shanghai Children's Medical CenterVoltooidCoronavirusziekte 2019China