Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Xuanfei Baidu Granule bij de behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte

10 november 2023 bijgewerkt door: Cuiling Feng, Peking University People's Hospital

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Xuanfei Baidu Granule bij de behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte

Deze studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Voor deze studie zijn 375 deelnemers gepland, die willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1. Op basis van de basisbehandeling krijgt de ene groep Xuanfei Baidu-granulaat, terwijl de andere groep Xuanfei Baidu-granulaat-placebo krijgt, met één sachet 's morgens en één 's avonds, gedurende 7 dagen. Bezoeken vinden plaats op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.

Als een deelnemer tijdens de behandelingsperiode een acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) ervaart waarvoor ziekenhuisopname vereist is, zal hij/zij de medicatie blijven innemen totdat de 7-daagse kuur is voltooid. In geval van een ziekenhuisopname met COPD-exacerbatie tijdens het onderzoek worden de datum van opname in het ziekenhuis, de duur van de ziekenhuisopname en het behandelregime tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Voor deze studie zijn 375 deelnemers gepland, die willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1. Op basis van de basisbehandeling krijgt de ene groep Xuanfei Baidu-granulaat, terwijl de andere groep Xuanfei Baidu-granulaat-placebo krijgt, met één sachet 's morgens en één 's avonds, gedurende 7 dagen. Bezoeken vinden plaats op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.

Als een deelnemer tijdens de behandelingsperiode een acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) ervaart waarvoor ziekenhuisopname vereist is, zal hij/zij de medicatie blijven innemen totdat de 7-daagse kuur is voltooid. In geval van een ziekenhuisopname met COPD-exacerbatie tijdens het onderzoek worden de datum van opname in het ziekenhuis, de duur van de ziekenhuisopname en het behandelregime tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 40 en 80 jaar oud, inclusief 40 en 80 jaar, ongeacht geslacht;
  • Klinische gegevens van traceerbare geschiedenis van chronische obstructieve longziekten, na bronchodilatator FEV1 minder dan 80% van de verwachte waarde;
  • Voldoen aan de definitie van acute exacerbaties van COPD en aan de beoordeling van de milde en matige ernst;
  • Symptomen van AECOPD-tijd minder dan 48 uur;
  • Diagnostische standaard "Shiduyufei";
  • Vrijwilliger voor het onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming, is bereid samen te werken met de bezoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tekenen van ziekenhuisopname vertonen;
  • Met andere aandoeningen van het ademhalingssysteem dan de AECOPD (bijvoorbeeld longontsteking, bronchiëctasie, actieve tuberculose, pneumothorax, pleurale effusie, longembolie, of invloed op de ademhalingsbewegingsfunctie van neuromusculaire ziekten, enz.);
  • Patiënten met ernstige basisziekten (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes met hoge bloeddruk en gecompliceerd met hartfalen (NYHA-klasse IV), ernstige aritmie, acuut coronair syndroom, hemodynamische instabiliteit, langdurig gebruik van immunosuppressiva, enz.);
  • Met een primaire ziekte zoals een tumor of bloedsysteem;
  • Met ernstige leverziekte (cirrose, portale hypertensie, spataderbloedingen) of nierinsufficiëntie;
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden en die geen effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen;
  • Dementie, psychische stoornissen, zoals het niet kunnen lezen of begrijpen van de onderzoeksinhoud, het verzamelen van informatie;
  • Met medicijnallergie;
  • 3 maanden voorafgaand aan de screening voor ander interventioneel klinisch onderzoek en de informatie over de onderzoeksgegevens;
  • Binnen 1 week vóór de screening een behandeling met orale Chinese geneeskunde of een andere Chinese geneeskundebehandeling ondergaan;
  • Patiënt weigerde een toestemmingsformulier te ondertekenen, of schat dat de therapietrouw slecht is, of dat de vervolgmogelijkheden slecht zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Xuanfei Baidu-granulaat wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags toegediend op basis van de basisbehandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Xuanfei Baidu granulaat Placebo wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags toegediend op basis van de basisbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage mislukte behandelingen.
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
Opname wegens acute exacerbatie van COPD binnen 21 dagen na inschrijving (exclusief opname voor vergoeding).
binnen 21 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de acute exacerbatie van COPD in deze episode.
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
Duur van de acute exacerbatie van COPD in deze episode.
binnen 21 dagen na inschrijving
Verandering in de Dyspnoe Visueel Analoge Schaal (VAS)-score na behandeling vergeleken met de uitgangswaarde: Beoordeling van de ernst van kortademigheid op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.
Tijdsspanne: dagen 7, 14 en 21 na inschrijving
De minimum- en maximumwaarden voor VAS-scores zijn 0 en 10. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
dagen 7, 14 en 21 na inschrijving
Verandering in de COPD Assessment Test (CAT)-score na behandeling vergeleken met baseline: beoordeling van de mate van gezondheidsschade op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 21 na inschrijving
De CAT-score varieert van 0 tot 40. Patiënten die 0 tot 10 punten scoren, worden geclassificeerd als patiënten met ‘milde impact’ van COPD, 11 tot 20 punten als ‘matige impact’, 21 tot 30 punten als ‘ernstige impact’ en 31 tot 40 punten als ‘zeer ernstige impact’.
op dag 7, 14 en 21 na inschrijving
Verandering in de mMRC-score na behandeling vergeleken met baseline: beoordeling van de ernst van kortademigheid op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 21 na inschrijving

De minimum- en maximumwaarden voor mMRC-scores zijn 0 en 4. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.

Graad 0 betekent dat ik alleen buiten adem raak bij zware inspanning; Graad 1 betekent dat ik kortademig word als ik me haast op een vlakke ondergrond of als ik een kleine heuvel oploop; Graad 2 betekent dat ik langzamer loop dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid, of dat ik moet stoppen om uit te rusten als ik in mijn eigen tempo op het niveau loop; Graad 3 betekent dat ik stop om adem te halen na ongeveer 100 meter lopen of na een paar minuten op een vlakke ondergrond; Graad 4 betekent dat ik te kortademig ben om het huis te verlaten of dat ik buiten adem ben bij het aan- of uitkleden.

op dag 7, 14 en 21 na inschrijving
Verandering in de Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)-score na behandeling vergeleken met baseline: beoordeling van dagelijkse COPD-exacerbaties binnen 21 dagen na inschrijving.
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
De minimum- en maximumwaarden voor EXACTE scores zijn 0 en 70. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
binnen 21 dagen na inschrijving
Verandering in de klinische symptoomscore na behandeling vergeleken met de uitgangssituatie: observatie van klinische symptoomscores op dag 7, 14 en 21 na inschrijving.
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 21 na inschrijving
De klinische symptoomscore is gebaseerd op de individuele symptomen van de patiënt, beoordeeld als geen, mild, matig of ernstig, met scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3. De scores voor elk individueel symptoom worden vervolgens opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, variërend van minimaal 0 tot maximaal 27. Een hogere totaalscore duidt op een ernstiger resultaat.
op dag 7, 14 en 21 na inschrijving
Incidentie van klinische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek en elektrocardiogram.
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
Incidentie van klinische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek en elektrocardiogram.
binnen 21 dagen na inschrijving
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
binnen 21 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xuanfei Baidu-korrel

3
Abonneren