- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06134063
En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Xuanfei Baidu Granule i behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Xuanfei Baidu granulat ved behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Denne studien planlegger å registrere 375 deltakere som vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1. På grunnlag av grunnleggende behandling vil den ene gruppen få Xuanfei Baidu granulat, mens den andre gruppen vil få Xuanfei Baidu granulat placebo, med en pose om morgenen og en om kvelden, i en varighet på 7 dager. Besøk vil bli gjennomført på dag 7, 14 og 21 etter påmelding.
Hvis noen deltaker opplever en akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever sykehusinnleggelse i løpet av behandlingsperioden, vil de fortsette å ta medisinen til det 7-dagers kurset er fullført. Ved en KOLS-forverring sykehusinnleggelse under studien, vil sykehusinnleggelsesdato, varighet av sykehusinnleggelse og behandlingsregimet under sykehusinnleggelse bli registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Denne studien planlegger å registrere 375 deltakere som vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1. På grunnlag av grunnleggende behandling vil den ene gruppen få Xuanfei Baidu granulat, mens den andre gruppen vil få Xuanfei Baidu granulat placebo, med en pose om morgenen og en om kvelden, i en varighet på 7 dager. Besøk vil bli gjennomført på dag 7, 14 og 21 etter påmelding.
Hvis noen deltaker opplever en akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever sykehusinnleggelse i løpet av behandlingsperioden, vil de fortsette å ta medisinen til det 7-dagers kurset er fullført. Ved en KOLS-forverring sykehusinnleggelse under studien, vil sykehusinnleggelsesdato, varighet av sykehusinnleggelse og behandlingsregimet under sykehusinnleggelse bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingli Feng
- Telefonnummer: 18810535368
- E-post: 20210941147@bucm.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cuiling Feng
- Telefonnummer: 15901341502
- E-post: fengcuiling@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking university People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cuiling Feng
- Telefonnummer: 15901341502
- E-post: fengcuiling@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 80 år, inkludert 40 og 80 år, uavhengig av kjønn;
- Kliniske registreringer av sporbar av kronisk obstruktiv lungesykdom historie, etter bronkodilatator FEV1 mindre enn 80 % av forventet verdi;
- Overhold definisjonen av KOLS akutte eksaserbasjoner og med mild og moderat alvorlighetsvurdering;
- Symptomer på AECOPD-tid mindre enn 48 timer;
- "Shiduyufei" diagnostisk standard;
- Frivillig for studien, signert informert samtykke, er villig til å samarbeide med den besøkende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som viser tegn på sykehusinnleggelse;
- Med andre sykdommer i luftveiene enn AECOPD (for eksempel lungebetennelse, bronkiektasi, aktiv tuberkulose, pneumothorax, pleural effusjon, lungeemboli, eller påvirke luftveisbevegelsesfunksjonen til nevromuskulære sykdommer, etc.);
- Pasienter med alvorlige grunnleggende sykdommer (for eksempel ukontrollert hypertensjon diabetes og komplisert med hjertesvikt (NYHA klasse IV), alvorlig arytmi, akutt koronarsyndrom, hemodynamisk ustabilitet, langvarig bruk av immunsuppressive midler, etc.);
- Med primær sykdom som svulst eller blodsystem;
- Med alvorlig leversykdom (cirrhose, portal hypertensjon, varicer blødning) eller nyresvikt;
- Gravide kvinner og ammende mødre, de som mistenkes for å være gravide, eller kvinner i fertil alder med risiko for graviditet som ikke har tatt effektive prevensjonstiltak;
- Demens, psykiske lidelser, slik som manglende evne til å lese eller forstå forskningsinnholdet, informasjonsinnsamlingen;
- Med narkotikaallergi;
- 3 måneder før screening for annen intervensjonell klinisk forskning og forskningsdatainformasjonen;
- Innen 1 uke før screening vært oral kinesisk medisin eller annen proprietær kinesisk medisin behandling;
- Pasienten nektet å signere et samtykkeskjema, eller estimerte etterlevelsen er dårlig, eller oppfølgingsmulighetene er dårlige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Xuanfei Baidu granulat vil bli administrert to ganger daglig i 7 dager på grunnlag av grunnleggende behandling
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Xuanfei Baidu granulat Placebo vil bli administrert to ganger daglig i 7 dager på grunnlag av grunnleggende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssviktfrekvens.
Tidsramme: innen 21 dager etter påmelding
|
Innleggelse for akutt forverring av KOLS innen 21 dager etter innmelding (ekskl. innleggelse for refusjon).
|
innen 21 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av akutt forverring av KOLS i denne episoden.
Tidsramme: innen 21 dager etter påmelding
|
Varighet av akutt forverring av KOLS i denne episoden.
|
innen 21 dager etter påmelding
|
Endring i Dyspnea Visual Analog Scale (VAS)-score etter behandling sammenlignet med baseline: Vurdere alvorlighetsgraden av pusten på dag 7, 14 og 21 etter registrering.
Tidsramme: dag 7, 14 og 21 etter påmelding
|
Minimums- og maksimumsverdiene for VAS-poeng er 0 og 10.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
dag 7, 14 og 21 etter påmelding
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) score etter behandling sammenlignet med baseline: Vurdere graden av helsesvikt på dag 7, 14 og 21 etter innmelding.
Tidsramme: på dag 7, 14 og 21 etter påmelding
|
CAT-poengsummen varierer fra 0 til 40.
Pasienter som scorer 0 til 10 poeng er klassifisert som å ha "mild påvirkning" av KOLS, 11 til 20 poeng som "moderat påvirkning", 21 til 30 poeng som "alvorlig påvirkning" og 31 til 40 poeng som "svært alvorlig påvirkning.
|
på dag 7, 14 og 21 etter påmelding
|
Endring i mMRC-poengsum etter behandling sammenlignet med baseline: Vurdere alvorlighetsgraden av pustevansker på dag 7, 14 og 21 etter innmelding.
Tidsramme: på dag 7, 14 og 21 etter påmelding
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mMRC-score er 0 og 4. En høyere skåre indikerer et dårligere resultat. Karakter 0 betyr at jeg bare blir andpusten ved anstrengende trening; Grad 1 betyr at jeg blir kortpustet når jeg skynder meg på nivået eller går opp en liten bakke; Grad 2 betyr at jeg går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pustevansker, eller jeg må stoppe for å hvile når jeg går i mitt eget tempo på nivået; Grad 3 betyr at jeg stopper for å puste etter å ha gått rundt 100 meter eller etter noen minutter på nivået; Grad 4 betyr at jeg er for andpusten til å forlate huset eller jeg er andpusten når jeg kler på eller av meg. |
på dag 7, 14 og 21 etter påmelding
|
Endring i Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) score etter behandling sammenlignet med baseline: Vurdere daglige KOLS-eksaserbasjonshendelser innen 21 dager etter registrering.
Tidsramme: innen 21 dager etter påmelding
|
Minimums- og maksimumsverdiene for EKSAKT poengsum er 0 og 70.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
innen 21 dager etter påmelding
|
Endring i den kliniske symptomskåren etter behandling sammenlignet med baseline: Observasjon av kliniske symptomskåre på dag 7, 14 og 21 etter registrering.
Tidsramme: på dag 7, 14 og 21 etter påmelding
|
Den kliniske symptomskåren er basert på de individuelle symptomene til pasienten gradert som ingen, mild, moderat eller alvorlig, med skårer på henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Poengsummene for hvert enkelt symptom legges deretter sammen for å oppnå den totale poengsummen, fra minimum 0 til maksimalt 27.
En høyere totalscore indikerer et mer alvorlig utfall.
|
på dag 7, 14 og 21 etter påmelding
|
Forekomst av kliniske abnormiteter ved laboratorieundersøkelse og elektrokardiogram.
Tidsramme: innen 21 dager etter påmelding
|
Forekomst av kliniske abnormiteter ved laboratorieundersøkelse og elektrokardiogram.
|
innen 21 dager etter påmelding
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: innen 21 dager etter påmelding
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
|
innen 21 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XFBD-AECOPD-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xuanfei Baidu granulat
-
Capital Medical UniversityRekruttering
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing YouAn Hospital; Kossamak Hospital; Kamuzu University of Health SciencesRekruttering
-
Shanghai Children's Medical CenterFullførtKoronavirusepidemi 2019Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtHodgkins sykdomForente stater