宣肺败毒颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效和安全性临床研究
宣肺败毒颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
这项研究计划招募 375 名参与者，他们将以 2:1 的比例随机分配。 在基础治疗的基础上，一组给予宣肺败毒颗粒，另一组给予宣肺败毒颗粒安慰剂，早晚各一包，疗程7天。 访问将在注册后的第 7、14 和 21 天进行。
如果任何参与者在治疗期间出现慢性阻塞性肺病（COPD）急性加重而需要住院治疗，他们将继续服药直至完成 7 天的疗程。 如果研究期间发生COPD急性加重住院事件，将记录入院日期、住院时间以及住院期间的治疗方案。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
这项研究计划招募 375 名参与者，他们将以 2:1 的比例随机分配。 在基础治疗的基础上，一组给予宣肺败毒颗粒，另一组给予宣肺败毒颗粒安慰剂，早晚各一包，疗程7天。 访问将在注册后的第 7、14 和 21 天进行。
如果任何参与者在治疗期间出现慢性阻塞性肺病（COPD）急性加重而需要住院治疗，他们将继续服药直至完成 7 天的疗程。 如果研究期间发生COPD急性加重住院事件，将记录入院日期、住院时间以及住院期间的治疗方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jingli Feng
- 电话号码：18810535368
- 邮箱：20210941147@bucm.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Cuiling Feng
- 电话号码：15901341502
- 邮箱：fengcuiling@sina.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Cuiling Feng
- 电话号码：15901341502
- 邮箱：fengcuiling@sina.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在40岁至80岁之间，其中40岁至80岁，不限性别；
- 临床记录可追溯的慢性阻塞性肺病病史记录，使用支气管扩张剂后FEV1低于预期值的80%；
- 符合COPD急性加重的定义以及轻度和中度严重程度评估；
- AECOPD症状出现时间小于48小时；
- 《十毒玉肺》诊断标准；
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，愿意与来访者合作。
排除标准：
- 有住院迹象的患者；
- 患有AECOPD以外的呼吸系统疾病（例如肺炎、支气管扩张、活动性肺结核、气胸、胸腔积液、肺栓塞或影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病等）；
- 患有严重基础疾病的患者（例如未控制的高血压糖尿病并并发心力衰竭（NYHA IV级）、严重心律失常、急性冠脉综合征、血流动力学不稳定、长期使用免疫抑制剂等）；
- 患有肿瘤或血液系统等原发病；
- 患有严重肝脏疾病（肝硬化、门静脉高压、静脉曲张出血）或肾功能不全；
- 孕妇和哺乳期妇女、疑似怀孕者或有怀孕风险但未采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 痴呆、精神障碍等无法阅读或理解研究内容、信息收集；
- 患有药物过敏；
- 筛选前3个月进行其他介入临床研究及研究数据信息；
- 筛查前1周内曾口服中药或其他中成药治疗；
- 患者拒绝签署同意书，或估计依从性较差，或随访可能性较差。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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在基础治疗基础上服用宣肺败毒颗粒，每日两次，连续7天。
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安慰剂比较：控制组
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宣肺败毒颗粒 安慰剂在基础治疗基础上每日两次，连续7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败率。
大体时间：入学后21天内
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入组后21天内因COPD急性加重入院（不包括报销入院）。
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入学后21天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本次发作中 COPD 急性加重的持续时间。
大体时间：入学后21天内
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本次发作中 COPD 急性加重的持续时间。
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入学后21天内
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与基线相比，治疗后呼吸困难视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化：评估入组后第 7、14 和 21 天呼吸困难的严重程度。
大体时间：注册后第 7、14 和 21 天
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VAS 分数的最小值和最大值为 0 和 10。
分数越高表示结果越差。
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注册后第 7、14 和 21 天
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与基线相比，治疗后 COPD 评估测试 (CAT) 评分的变化：评估入组后第 7、14 和 21 天的健康损害程度。
大体时间：注册后第 7、14 和 21 天
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CAT 分数范围为 0 至 40。
得分为0至10分的患者被归类为有COPD“轻度影响”，11至20分为“中度影响”，21至30分为“严重影响”，31至40分为“非常严重影响”。
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注册后第 7、14 和 21 天
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与基线相比，治疗后 mMRC 评分的变化：评估入组后第 7、14 和 21 天呼吸困难的严重程度。
大体时间：注册后第 7、14 和 21 天
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mMRC 分数的最小值和最大值为 0 和 4。分数越高表示结果越差。 0级意味着我只有在剧烈运动时才会喘不过气来； 1级是指在平地急行或爬小山坡时感到呼吸急促； 2级是指因呼吸困难而在平地上行走比同龄人慢，或者在平地上按照自己的步调行走时必须停下来休息； 3级是指我行走约100米或在平地上几分钟后停下来喘气； 4 级意味着我气喘吁吁地无法离开家，或者我在穿衣或脱衣时气喘吁吁。 |
注册后第 7、14 和 21 天
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与基线相比，治疗后慢性肺部疾病恶化工具 (EXACT) 评分的变化：评估入组后 21 天内的每日 COPD 恶化事件。
大体时间：入学后21天内
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EXACT 分数的最小值和最大值为 0 和 70。
分数越高表示结果越差。
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入学后21天内
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治疗后与基线相比临床症状评分的变化：观察入组后第7、14和21天的临床症状评分。
大体时间：注册后第 7、14 和 21 天
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临床症状评分根据患者的个体症状分为无、轻度、中度或重度，分值分别为0、1、2和3。
然后将每个单独症状的分数相加以获得总分，范围从最低 0 分到最高 27 分。
总分越高表明结果越严重。
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注册后第 7、14 和 21 天
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实验室检查和心电图临床异常的发生率。
大体时间：入学后21天内
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实验室检查和心电图临床异常的发生率。
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入学后21天内
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不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：入学后21天内
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不良事件和严重不良事件的发生率。
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入学后21天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- XFBD-AECOPD-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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