- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06134063
Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza del granulo Xuanfei Baidu nel trattamento dell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del granulo Xuanfei Baidu nel trattamento dell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Questo studio prevede di arruolare 375 partecipanti che verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1. Sulla base del trattamento di base, un gruppo riceverà Xuanfei Baidu granulato, mentre l'altro gruppo riceverà Xuanfei Baidu granulato placebo, con una bustina al mattino e una alla sera, per una durata di 7 giorni. Le visite verranno condotte nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'iscrizione.
Se un partecipante sperimenta una esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede il ricovero ospedaliero durante il periodo di trattamento, continuerà a prendere il farmaco fino al completamento del corso di 7 giorni. In caso di ricovero in ospedale con riacutizzazione della BPCO durante lo studio, verranno registrati la data di ricovero in ospedale, la durata del ricovero e il regime di trattamento durante il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Questo studio prevede di arruolare 375 partecipanti che verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1. Sulla base del trattamento di base, un gruppo riceverà Xuanfei Baidu granulato, mentre l'altro gruppo riceverà Xuanfei Baidu granulato placebo, con una bustina al mattino e una alla sera, per una durata di 7 giorni. Le visite verranno condotte nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'iscrizione.
Se un partecipante sperimenta una esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede il ricovero ospedaliero durante il periodo di trattamento, continuerà a prendere il farmaco fino al completamento del corso di 7 giorni. In caso di ricovero in ospedale con riacutizzazione della BPCO durante lo studio, verranno registrati la data di ricovero in ospedale, la durata del ricovero e il regime di trattamento durante il ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingli Feng
- Numero di telefono: 18810535368
- Email: 20210941147@bucm.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cuiling Feng
- Numero di telefono: 15901341502
- Email: fengcuiling@sina.com
Luoghi di studio
-
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Cuiling Feng
- Numero di telefono: 15901341502
- Email: fengcuiling@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 80 anni, compresi 40 e 80 anni, senza distinzione di sesso;
- Cartelle cliniche tracciabili di storia di malattia polmonare cronica ostruttiva, dopo broncodilatatore FEV1 inferiore all'80% del valore atteso;
- Rispettare la definizione di riacutizzazione della BPCO e la valutazione della gravità lieve e moderata;
- Sintomi di AECOPD tempo inferiore a 48 ore;
- Standard diagnostico "Shiduyufei";
- Il volontario per lo studio, ha firmato il consenso informato, è disposto a collaborare con il visitatore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che mostrano segni di ricovero ospedaliero;
- Con malattie del sistema respiratorio diverse dall'AECOPD (ad esempio polmonite, bronchiectasie, tubercolosi attiva, pneumotorace, versamento pleurico, embolia polmonare o alterazione della funzione del movimento respiratorio delle malattie neuromuscolari, ecc.);
- Pazienti con gravi malattie di base (ad esempio, diabete ipertensivo non controllato e complicato da insufficienza cardiaca (classe NYHA IV), aritmia grave, sindrome coronarica acuta, instabilità emodinamica, uso a lungo termine di agenti immunosoppressori, ecc.);
- Con malattie primarie come tumori o sistema sanguigno;
- Con grave malattia epatica (cirrosi, ipertensione portale, sanguinamento da varici) o insufficienza renale;
- Donne incinte e che allattano, donne sospettate di essere incinte o donne in età fertile a rischio di gravidanza che non hanno adottato misure contraccettive efficaci;
- Demenza, disturbi mentali, come incapacità di leggere o comprendere il contenuto della ricerca, la raccolta di informazioni;
- Con allergia ai farmaci;
- 3 mesi prima dello screening per altre ricerche cliniche interventistiche e le informazioni sui dati della ricerca;
- Entro 1 settimana prima dello screening è stato somministrato medicinale cinese orale o altro trattamento medicinale cinese esclusivo;
- Il paziente ha rifiutato di firmare un modulo di consenso, o l'adesione stimata è scarsa, o le possibilità di follow-up sono scarse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Il granello di Xuanfei Baidu verrà somministrato due volte al giorno per 7 giorni sulla base del trattamento di base
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Xuanfei Baidu granule Placebo verrà somministrato due volte al giorno per 7 giorni sulla base del trattamento di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'iscrizione
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Ricovero per esacerbazione acuta di BPCO entro 21 giorni dall'arruolamento (escluso il ricovero per rimborso).
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entro 21 giorni dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della riacutizzazione della BPCO in questo episodio.
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'iscrizione
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Durata della riacutizzazione della BPCO in questo episodio.
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entro 21 giorni dall'iscrizione
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|
Variazione del punteggio della scala analogica visiva della dispnea (VAS) dopo il trattamento rispetto al basale: valutazione della gravità della dispnea nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: giorni 7, 14 e 21 dopo l'iscrizione
|
I valori minimo e massimo per i punteggi VAS sono 0 e 10.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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giorni 7, 14 e 21 dopo l'iscrizione
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Variazione del punteggio del COPD Assessment Test (CAT) dopo il trattamento rispetto al basale: valutazione del grado di compromissione della salute nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'iscrizione
|
Il punteggio CAT varia da 0 a 40.
I pazienti che ottengono un punteggio da 0 a 10 punti sono classificati come affetti da "impatto lieve" della BPCO, da 11 a 20 punti come "impatto moderato", da 21 a 30 punti come "impatto grave" e da 31 a 40 punti come "impatto molto grave".
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nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'iscrizione
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Variazione del punteggio mMRC dopo il trattamento rispetto al basale: valutazione della gravità della dispnea nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'iscrizione
|
I valori minimo e massimo per i punteggi mMRC sono 0 e 4. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Grado 0 significa che rimango senza fiato solo con un intenso esercizio fisico; Grado 1 significa che mi manca il fiato quando mi affretto in piano o cammino in leggera salita; Grado 2 significa che cammino più lentamente delle persone della mia stessa età in piano a causa della mancanza di respiro, oppure devo fermarmi per riposare quando cammino al mio ritmo in piano; Grado 3 significa che mi fermo per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 metri o dopo pochi minuti in piano; Grado 4 significa che sono troppo senza fiato per uscire di casa oppure sono senza fiato mentre mi vesto o mi spoglio. |
nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'iscrizione
|
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Variazione del punteggio EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool) dopo il trattamento rispetto al basale: valutazione degli eventi giornalieri di riacutizzazione della BPCO entro 21 giorni dall'arruolamento.
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'iscrizione
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I valori minimo e massimo per i punteggi ESATTI sono 0 e 70.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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entro 21 giorni dall'iscrizione
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Variazione del punteggio dei sintomi clinici dopo il trattamento rispetto al basale: osservazione dei punteggi dei sintomi clinici nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'iscrizione
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Il punteggio dei sintomi clinici si basa sui sintomi individuali del paziente classificati come nessuno, lieve, moderato o grave, con punteggi rispettivamente di 0, 1, 2 e 3.
I punteggi relativi ad ogni singolo sintomo vengono poi sommati per ottenere il punteggio totale, che va da un minimo di 0 ad un massimo di 27.
Un punteggio totale più alto indica un risultato più grave.
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nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'iscrizione
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Incidenza di anomalie cliniche negli esami di laboratorio e nell'elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'iscrizione
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Incidenza di anomalie cliniche negli esami di laboratorio e nell'elettrocardiogramma.
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entro 21 giorni dall'iscrizione
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Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'iscrizione
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Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
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entro 21 giorni dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XFBD-AECOPD-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Granello di Xuanfei Baidu
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