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Um estudo clínico sobre a eficácia e segurança do grânulo Xuanfei Baidu no tratamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica

10 de novembro de 2023 atualizado por: Cuiling Feng, Peking University People's Hospital

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do grânulo Xuanfei Baidu no tratamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica

Este estudo é um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Este estudo planeja inscrever 375 participantes que serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1. Com base no tratamento básico, um grupo receberá grânulos de Xuanfei Baidu, enquanto o outro grupo receberá placebo de grânulos de Xuanfei Baidu, com uma saqueta pela manhã e outra à noite, por um período de 7 dias. As visitas serão realizadas nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.

Se algum participante apresentar uma exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requeira hospitalização durante o período de tratamento, ele continuará tomando a medicação até que o curso de 7 dias seja concluído. No caso de um evento de hospitalização por exacerbação da DPOC durante o estudo, a data de admissão hospitalar, a duração da hospitalização e o regime de tratamento durante a hospitalização serão registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Este estudo planeja inscrever 375 participantes que serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1. Com base no tratamento básico, um grupo receberá grânulos de Xuanfei Baidu, enquanto o outro grupo receberá placebo de grânulos de Xuanfei Baidu, com uma saqueta pela manhã e outra à noite, por um período de 7 dias. As visitas serão realizadas nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.

Se algum participante apresentar uma exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requeira hospitalização durante o período de tratamento, ele continuará tomando a medicação até que o curso de 7 dias seja concluído. No caso de um evento de hospitalização por exacerbação da DPOC durante o estudo, a data de admissão hospitalar, a duração da hospitalização e o regime de tratamento durante a hospitalização serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

375

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 e 80 anos, incluindo 40 e 80 anos, independentemente do sexo;
  • Registros clínicos de histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica rastreável, após broncodilatador VEF1 menor que 80% do valor esperado;
  • Cumprir com a definição de exacerbações agudas da DPOC e com avaliação de gravidade leve e moderada;
  • Sintomas de EADPOC com duração inferior a 48 horas;
  • Padrão de diagnóstico "Shiduyufei";
  • Voluntário para o estudo, assinou consentimento informado, está disposto a cooperar com o visitante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinais de internação;
  • Com doenças do aparelho respiratório que não sejam a AECOPD (por exemplo, pneumonia, bronquiectasias, tuberculose activa, pneumotórax, derrame pleural, embolia pulmonar, ou que afectem a função do movimento respiratório de doenças neuromusculares, etc.);
  • Pacientes com doenças básicas graves (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes e complicada com insuficiência cardíaca (classe IV da NYHA), arritmia grave, síndrome coronariana aguda, instabilidade hemodinâmica, uso prolongado de agentes imunossupressores, etc.);
  • Com doença primária, como tumor ou sistema sanguíneo;
  • Com doença hepática grave (cirrose, hipertensão portal, sangramento por varizes) ou insuficiência renal;
  • Mulheres grávidas e lactantes, com suspeita de gravidez ou mulheres em idade fértil em risco de gravidez que não tenham tomado medidas contracetivas eficazes;
  • Demência, transtornos mentais, como incapacidade de ler ou compreender o conteúdo da pesquisa, a coleta de informações;
  • Com alergia a medicamentos;
  • 3 meses antes da triagem de outras pesquisas clínicas intervencionistas e das informações dos dados da pesquisa;
  • Dentro de 1 semana antes da triagem, foi feito tratamento com medicina chinesa oral ou outro tratamento exclusivo de medicina chinesa;
  • O paciente recusou-se a assinar um termo de consentimento, ou estima que a adesão é fraca, ou as possibilidades de acompanhamento são fracas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grânulo de Xuanfei Baidu será administrado duas vezes ao dia durante 7 dias com base no tratamento básico
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grânulo de Xuanfei Baidu Placebo será administrado duas vezes ao dia durante 7 dias com base no tratamento básico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do tratamento.
Prazo: dentro de 21 dias após a inscrição
Admissão por exacerbação aguda de DPOC dentro de 21 dias após a inscrição (excluindo admissão para reembolso).
dentro de 21 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da exacerbação aguda da DPOC neste episódio.
Prazo: dentro de 21 dias após a inscrição
Duração da exacerbação aguda da DPOC neste episódio.
dentro de 21 dias após a inscrição
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica de Dispneia (VAS) após o tratamento em comparação com a linha de base: Avaliação da gravidade da falta de ar nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.
Prazo: dias 7, 14 e 21 após a inscrição
Os valores mínimo e máximo para pontuações VAS são 0 e 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
dias 7, 14 e 21 após a inscrição
Alteração na pontuação do Teste de Avaliação da DPOC (CAT) após o tratamento em comparação com a linha de base: Avaliação do grau de comprometimento da saúde nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.
Prazo: nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição
A pontuação do CAT varia de 0 a 40. Pacientes com pontuação de 0 a 10 pontos são classificados como tendo “impacto leve” da DPOC, 11 a 20 pontos como “impacto moderado”, 21 a 30 pontos como “impacto grave” e 31 a 40 pontos como “impacto muito grave”.
nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição
Alteração na pontuação mMRC após o tratamento em comparação com a linha de base: Avaliação da gravidade da falta de ar nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.
Prazo: nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição

Os valores mínimo e máximo para as pontuações do mMRC são 0 e 4. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.

Nota 0 significa que só fico sem fôlego com exercícios extenuantes; Grau 1 significa que fico com falta de ar quando corro no nível ou subo uma pequena colina; Grau 2 significa que ando mais devagar do que pessoas da mesma idade no nível por causa da falta de ar, ou tenho que parar para descansar quando ando no meu próprio ritmo no nível; Grau 3 significa que paro para respirar depois de caminhar cerca de 100 metros ou depois de alguns minutos no nível; A nota 4 significa que estou com muita falta de ar para sair de casa ou estou com falta de ar ao me vestir ou despir.

nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição
Alteração na pontuação da ferramenta Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease (EXACT) após o tratamento em comparação com a linha de base: avaliação de eventos diários de exacerbação da DPOC dentro de 21 dias após a inscrição.
Prazo: dentro de 21 dias após a inscrição
Os valores mínimo e máximo para pontuações EXATAS são 0 e 70. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
dentro de 21 dias após a inscrição
Alteração na pontuação de sintomas clínicos após o tratamento em comparação com a linha de base: observação das pontuações de sintomas clínicos nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.
Prazo: nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição
A pontuação dos sintomas clínicos é baseada nos sintomas individuais do paciente, classificados como nenhum, leve, moderado ou grave, com pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente. As pontuações de cada sintoma individual são então somadas para obter a pontuação total, variando de um mínimo de 0 a um máximo de 27. Uma pontuação total mais alta indica um resultado mais grave.
nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição
Incidência de alterações clínicas em exames laboratoriais e eletrocardiograma.
Prazo: dentro de 21 dias após a inscrição
Incidência de alterações clínicas em exames laboratoriais e eletrocardiograma.
dentro de 21 dias após a inscrição
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: dentro de 21 dias após a inscrição
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
dentro de 21 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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