- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06134063
Um estudo clínico sobre a eficácia e segurança do grânulo Xuanfei Baidu no tratamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do grânulo Xuanfei Baidu no tratamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica
Este estudo é um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Este estudo planeja inscrever 375 participantes que serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1. Com base no tratamento básico, um grupo receberá grânulos de Xuanfei Baidu, enquanto o outro grupo receberá placebo de grânulos de Xuanfei Baidu, com uma saqueta pela manhã e outra à noite, por um período de 7 dias. As visitas serão realizadas nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.
Se algum participante apresentar uma exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requeira hospitalização durante o período de tratamento, ele continuará tomando a medicação até que o curso de 7 dias seja concluído. No caso de um evento de hospitalização por exacerbação da DPOC durante o estudo, a data de admissão hospitalar, a duração da hospitalização e o regime de tratamento durante a hospitalização serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Este estudo planeja inscrever 375 participantes que serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1. Com base no tratamento básico, um grupo receberá grânulos de Xuanfei Baidu, enquanto o outro grupo receberá placebo de grânulos de Xuanfei Baidu, com uma saqueta pela manhã e outra à noite, por um período de 7 dias. As visitas serão realizadas nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.
Se algum participante apresentar uma exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requeira hospitalização durante o período de tratamento, ele continuará tomando a medicação até que o curso de 7 dias seja concluído. No caso de um evento de hospitalização por exacerbação da DPOC durante o estudo, a data de admissão hospitalar, a duração da hospitalização e o regime de tratamento durante a hospitalização serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingli Feng
- Número de telefone: 18810535368
- E-mail: 20210941147@bucm.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Cuiling Feng
- Número de telefone: 15901341502
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Locais de estudo
-
-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Cuiling Feng
- Número de telefone: 15901341502
- E-mail: fengcuiling@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 80 anos, incluindo 40 e 80 anos, independentemente do sexo;
- Registros clínicos de histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica rastreável, após broncodilatador VEF1 menor que 80% do valor esperado;
- Cumprir com a definição de exacerbações agudas da DPOC e com avaliação de gravidade leve e moderada;
- Sintomas de EADPOC com duração inferior a 48 horas;
- Padrão de diagnóstico "Shiduyufei";
- Voluntário para o estudo, assinou consentimento informado, está disposto a cooperar com o visitante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinais de internação;
- Com doenças do aparelho respiratório que não sejam a AECOPD (por exemplo, pneumonia, bronquiectasias, tuberculose activa, pneumotórax, derrame pleural, embolia pulmonar, ou que afectem a função do movimento respiratório de doenças neuromusculares, etc.);
- Pacientes com doenças básicas graves (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes e complicada com insuficiência cardíaca (classe IV da NYHA), arritmia grave, síndrome coronariana aguda, instabilidade hemodinâmica, uso prolongado de agentes imunossupressores, etc.);
- Com doença primária, como tumor ou sistema sanguíneo;
- Com doença hepática grave (cirrose, hipertensão portal, sangramento por varizes) ou insuficiência renal;
- Mulheres grávidas e lactantes, com suspeita de gravidez ou mulheres em idade fértil em risco de gravidez que não tenham tomado medidas contracetivas eficazes;
- Demência, transtornos mentais, como incapacidade de ler ou compreender o conteúdo da pesquisa, a coleta de informações;
- Com alergia a medicamentos;
- 3 meses antes da triagem de outras pesquisas clínicas intervencionistas e das informações dos dados da pesquisa;
- Dentro de 1 semana antes da triagem, foi feito tratamento com medicina chinesa oral ou outro tratamento exclusivo de medicina chinesa;
- O paciente recusou-se a assinar um termo de consentimento, ou estima que a adesão é fraca, ou as possibilidades de acompanhamento são fracas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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O grânulo de Xuanfei Baidu será administrado duas vezes ao dia durante 7 dias com base no tratamento básico
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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O grânulo de Xuanfei Baidu Placebo será administrado duas vezes ao dia durante 7 dias com base no tratamento básico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do tratamento.
Prazo: dentro de 21 dias após a inscrição
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Admissão por exacerbação aguda de DPOC dentro de 21 dias após a inscrição (excluindo admissão para reembolso).
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dentro de 21 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da exacerbação aguda da DPOC neste episódio.
Prazo: dentro de 21 dias após a inscrição
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Duração da exacerbação aguda da DPOC neste episódio.
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dentro de 21 dias após a inscrição
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Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica de Dispneia (VAS) após o tratamento em comparação com a linha de base: Avaliação da gravidade da falta de ar nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.
Prazo: dias 7, 14 e 21 após a inscrição
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Os valores mínimo e máximo para pontuações VAS são 0 e 10.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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dias 7, 14 e 21 após a inscrição
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Alteração na pontuação do Teste de Avaliação da DPOC (CAT) após o tratamento em comparação com a linha de base: Avaliação do grau de comprometimento da saúde nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.
Prazo: nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição
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A pontuação do CAT varia de 0 a 40.
Pacientes com pontuação de 0 a 10 pontos são classificados como tendo “impacto leve” da DPOC, 11 a 20 pontos como “impacto moderado”, 21 a 30 pontos como “impacto grave” e 31 a 40 pontos como “impacto muito grave”.
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nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição
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Alteração na pontuação mMRC após o tratamento em comparação com a linha de base: Avaliação da gravidade da falta de ar nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.
Prazo: nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição
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Os valores mínimo e máximo para as pontuações do mMRC são 0 e 4. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. Nota 0 significa que só fico sem fôlego com exercícios extenuantes; Grau 1 significa que fico com falta de ar quando corro no nível ou subo uma pequena colina; Grau 2 significa que ando mais devagar do que pessoas da mesma idade no nível por causa da falta de ar, ou tenho que parar para descansar quando ando no meu próprio ritmo no nível; Grau 3 significa que paro para respirar depois de caminhar cerca de 100 metros ou depois de alguns minutos no nível; A nota 4 significa que estou com muita falta de ar para sair de casa ou estou com falta de ar ao me vestir ou despir. |
nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição
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Alteração na pontuação da ferramenta Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease (EXACT) após o tratamento em comparação com a linha de base: avaliação de eventos diários de exacerbação da DPOC dentro de 21 dias após a inscrição.
Prazo: dentro de 21 dias após a inscrição
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Os valores mínimo e máximo para pontuações EXATAS são 0 e 70.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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dentro de 21 dias após a inscrição
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Alteração na pontuação de sintomas clínicos após o tratamento em comparação com a linha de base: observação das pontuações de sintomas clínicos nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição.
Prazo: nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição
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A pontuação dos sintomas clínicos é baseada nos sintomas individuais do paciente, classificados como nenhum, leve, moderado ou grave, com pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
As pontuações de cada sintoma individual são então somadas para obter a pontuação total, variando de um mínimo de 0 a um máximo de 27.
Uma pontuação total mais alta indica um resultado mais grave.
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nos dias 7, 14 e 21 após a inscrição
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Incidência de alterações clínicas em exames laboratoriais e eletrocardiograma.
Prazo: dentro de 21 dias após a inscrição
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Incidência de alterações clínicas em exames laboratoriais e eletrocardiograma.
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dentro de 21 dias após a inscrição
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: dentro de 21 dias após a inscrição
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
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dentro de 21 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XFBD-AECOPD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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