Kliininen tutkimus Xuanfei Baidu -rakeiden tehosta ja turvallisuudesta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen hoidossa
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Xuanfei Baidu -rakeen tehosta ja turvallisuudesta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 375 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1. Perushoidon perusteella yksi ryhmä saa Xuanfei Baidu -granulaattia ja toinen ryhmä Xuanfei Baidu -rae lumelääkettä, yksi pussi aamulla ja yksi illalla 7 päivän ajan. Vierailut suoritetaan päivinä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen.
Jos jollakin osallistujalla ilmenee kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) akuutti pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa hoitojakson aikana, hän jatkaa lääkkeen ottamista, kunnes 7 päivän hoitojakso on päättynyt. Jos keuhkoahtaumatauti pahenee sairaalassa tutkimuksen aikana, sairaalaan tulopäivä, sairaalahoidon kesto ja hoito-ohjelma sairaalahoidon aikana kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 375 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1. Perushoidon perusteella yksi ryhmä saa Xuanfei Baidu -granulaattia ja toinen ryhmä Xuanfei Baidu -rae lumelääkettä, yksi pussi aamulla ja yksi illalla 7 päivän ajan. Vierailut suoritetaan päivinä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen.
Jos jollakin osallistujalla ilmenee kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) akuutti pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa hoitojakson aikana, hän jatkaa lääkkeen ottamista, kunnes 7 päivän hoitojakso on päättynyt. Jos keuhkoahtaumatauti pahenee sairaalassa tutkimuksen aikana, sairaalaan tulopäivä, sairaalahoidon kesto ja hoito-ohjelma sairaalahoidon aikana kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingli Feng
- Puhelinnumero: 18810535368
- Sähköposti: 20210941147@bucm.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cuiling Feng
- Puhelinnumero: 15901341502
- Sähköposti: fengcuiling@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuiling Feng
- Puhelinnumero: 15901341502
- Sähköposti: fengcuiling@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80-vuotiaat, mukaan lukien 40–80-vuotiaat, sukupuolesta riippumatta;
- Kliiniset tiedot jäljitettävistä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden historiasta, keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 jälkeen alle 80 % odotetusta arvosta;
- Noudata keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen määritelmää sekä lievän ja keskivaikean vaikeusasteen arviointia;
- AECOPD:n oireet alle 48 tuntia;
- "Shiduyufei" diagnostinen standardi;
- Vapaaehtoinen tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumus, on valmis tekemään yhteistyötä vierailijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä sairaalahoidosta;
- Muilla hengityselinten sairauksilla kuin AECOPD:llä (esimerkiksi keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, aktiivinen tuberkuloosi, pneumotoraksi, keuhkopussin effuusio, keuhkoembolia tai hermo-lihassairauksien hengitysliiketoimintaan vaikuttaminen jne.);
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia (esimerkiksi hallitsematon hypertensiodiabetes ja komplisoitunut sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokka IV), vaikea rytmihäiriö, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, hemodynaaminen epävakaus, immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö jne.);
- Ensisijainen sairaus, kuten kasvain tai verijärjestelmä;
- Vaikea maksasairaus (kirroosi, portaaliverenpaine, suonikohjujen verenvuoto) tai munuaisten vajaatoiminta;
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit, raskaana epäillyt naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on raskausvaara ja jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Dementia, mielenterveyshäiriöt, kuten kyvyttömyys lukea tai ymmärtää tutkimuksen sisältöä, tiedonkeruuta;
- Lääkeallergian kanssa;
- 3 kuukautta ennen muun interventiotutkimuksen ja tutkimustietotietojen seulontaa;
- Viikon sisällä ennen seulonta on ollut suullinen kiinalainen lääketiede tai muu kiinalaisen lääketieteen hoito;
- Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta suostumuslomaketta tai arvioi hoitoon sitoutumista huonoksi tai seurantamahdollisuudet ovat huonot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Xuanfei Baidu -rakeita annetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan perushoidon perusteella
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Xuanfei Baidu granule Placeboa annetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan perushoidon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Hakemukset keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi 21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (lukuun ottamatta korvaushoitoa).
|
21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen kesto tässä jaksossa.
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen kesto tässä jaksossa.
|
21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Hengenahdistus Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärän muutos hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen: Hengityksen vaikeusasteen arviointi päivinä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivät 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen
|
VAS-pisteiden minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
päivät 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
COPD Assessment Test (CAT) -pistemäärän muutos hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon: Terveyden heikkenemisen asteen arviointi päivinä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen
|
CAT-pisteet vaihtelevat 0-40.
Potilaat, jotka saavat 0–10 pistettä, luokitellaan keuhkoahtaumataudin "lieväksi vaikutuksiksi", 11-20 pistettä "keskivaikeiksi vaikutuksiksi", 21-30 pistettä "vakavaksi vaikutukseksi" ja 31-40 pistettä "erittäin vakavaksi vaikutukseksi".
|
päivänä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos mMRC-pisteissä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen: Hengenahdistusten vakavuuden arviointi päivinä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen
|
mMRC-pisteiden minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Arvosana 0 tarkoittaa, että hengitän vain raskaan harjoittelun aikana; Arvosana 1 tarkoittaa, että minulla on hengenahdistusta, kun kiirehdin tasalla tai kävelen mäkeä ylös; Arvosana 2 tarkoittaa, että kävelen hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengästymisen vuoksi tai joudun pysähtymään lepäämään kävellessäni omaa tahtiani tasolla; Arvosana 3 tarkoittaa, että pysähdyn hengittämään käveltyäni noin 100 metriä tai muutaman minuutin tasalla; Arvosana 4 tarkoittaa, että olen liian hengästynyt poistuakseni kotoa tai olen hengästynyt pukeutuessani tai riisuttaessani. |
päivänä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos kroonisen keuhkosairauden pahenemistyökalun (EXACT) pistemäärässä hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon: Päivittäisten keuhkoahtaumatautien pahenemistapahtumien arvioiminen 21 päivän sisällä rekisteröinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
EXACT-pisteiden minimi- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 70.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Muutos kliinisissä oirepisteissä hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon: Kliinisten oireiden pisteytyksen tarkkailu päivinä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliiniset oireet perustuvat potilaan yksittäisiin oireisiin, jotka luokitellaan ei yhtään, lievä, keskivaikea tai vaikea, ja arvosanat ovat 0, 1, 2 ja 3.
Kunkin yksittäisen oireen pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee vähintään 0:sta enintään 27:ään.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa lopputulosta.
|
päivänä 7, 14 ja 21 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliinisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus laboratoriotutkimuksessa ja elektrokardiogrammissa.
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Kliinisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus laboratoriotutkimuksessa ja elektrokardiogrammissa.
|
21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
|
21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XFBD-AECOPD-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .