Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Xuanfei Baidu w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cuiling Feng, Peking University People's Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Xuanfei Baidu w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo.

W badaniu tym planuje się uwzględnić 375 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1. Na podstawie leczenia podstawowego jedna grupa otrzyma Xuanfei Baidu granulat, druga grupa otrzyma placebo Xuanfei Baidu granulat, w jednej saszetce rano i jednej wieczorem, przez okres 7 dni. Wizyty będą przeprowadzane w dniach 7, 14 i 21 po zapisie.

Jeżeli u któregokolwiek uczestnika w okresie leczenia wystąpi ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagające hospitalizacji, będzie on kontynuował przyjmowanie leku aż do zakończenia 7-dniowego kursu. W przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w trakcie badania rejestrowana będzie data przyjęcia do szpitala, czas trwania hospitalizacji i schemat leczenia podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo.

W badaniu tym planuje się uwzględnić 375 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1. Na podstawie leczenia podstawowego jedna grupa otrzyma Xuanfei Baidu granulat, druga grupa otrzyma placebo Xuanfei Baidu granulat, w jednej saszetce rano i jednej wieczorem, przez okres 7 dni. Wizyty będą przeprowadzane w dniach 7, 14 i 21 po zapisie.

Jeżeli u któregokolwiek uczestnika w okresie leczenia wystąpi ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagające hospitalizacji, będzie on kontynuował przyjmowanie leku aż do zakończenia 7-dniowego kursu. W przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w trakcie badania rejestrowana będzie data przyjęcia do szpitala, czas trwania hospitalizacji i schemat leczenia podczas hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat, w tym od 40 do 80 lat, bez względu na płeć;
  • Dokumentacja kliniczna identyfikowalna w historii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1 poniżej 80% wartości oczekiwanej;
  • Przestrzegać definicji ostrych zaostrzeń POChP oraz oceny łagodnego i umiarkowanego ciężkości;
  • Objawy AECOPD trwające krócej niż 48 godzin;
  • Standard diagnostyczny „Shiduyufei”;
  • Zgłasza się do badania jako wolontariusz, podpisał świadomą zgodę, jest chętny do współpracy z osobą odwiedzającą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykazujący oznaki hospitalizacji;
  • W przypadku chorób układu oddechowego innych niż AECOPD (na przykład zapalenie płuc, rozstrzenie oskrzeli, aktywna gruźlica, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, zatorowość płucna lub zaburzenia funkcji ruchu oddechowego w przypadku chorób nerwowo-mięśniowych itp.);
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi (na przykład niekontrolowanym nadciśnieniem, cukrzycą i powikłaną niewydolnością serca (IV klasa NYHA), ciężką arytmią, ostrym zespołem wieńcowym, niestabilnością hemodynamiczną, długotrwałym stosowaniem środków immunosupresyjnych itp.);
  • Z chorobą pierwotną, taką jak nowotwór lub układ krwionośny;
  • Z ciężką chorobą wątroby (marskość, nadciśnienie wrotne, krwawienie z żylaków) lub niewydolnością nerek;
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące piersią, osoby podejrzane o ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym zagrożone zajściem w ciążę, które nie zastosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Demencja, zaburzenia psychiczne, takie jak niemożność przeczytania lub zrozumienia treści badań, gromadzenia informacji;
  • Z alergią na leki;
  • 3 miesiące przed badaniem przesiewowym pod kątem innych interwencyjnych badań klinicznych i informacjami o danych z badań;
  • W ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym stosowano doustny lek chiński lub inny zastrzeżony lek chiński;
  • Pacjent odmówił podpisania formularza zgody lub ocenił, że przestrzega zaleceń jest słaby lub możliwości dalszych działań są niewielkie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Granulat Xuanfei Baidu
Granulat Xuanfei Baidu będzie podawany dwa razy dziennie przez 7 dni w oparciu o leczenie podstawowe
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Granulat Xuanfei Baidu Placebo
Xuanfei Baidu granulat Placebo będzie podawane dwa razy dziennie przez 7 dni na podstawie leczenia podstawowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od daty rejestracji
Przyjęcie z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 21 dni od rejestracji (z wyłączeniem przyjęcia refundacyjnego).
w ciągu 21 dni od daty rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ostrego zaostrzenia POChP w tym epizodzie.
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od daty rejestracji
Czas trwania ostrego zaostrzenia POChP w tym epizodzie.
w ciągu 21 dni od daty rejestracji
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej duszności (VAS) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową: Ocena nasilenia duszności w dniach 7, 14 i 21 po włączeniu.
Ramy czasowe: dni 7, 14 i 21 po rejestracji
Minimalne i maksymalne wartości wyników VAS to 0 i 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
dni 7, 14 i 21 po rejestracji
Zmiana wyniku w teście oceny POChP (CAT) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową: Ocena stopnia uszczerbku na zdrowiu w 7, 14 i 21 dniu po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 21 po rejestracji
Wynik CAT waha się od 0 do 40. Pacjenci, którzy uzyskali od 0 do 10 punktów, są klasyfikowani jako cierpiący na „łagodny wpływ” POChP, 11 do 20 punktów jako „umiarkowany wpływ”, 21 do 30 punktów jako „poważny wpływ” i 31 do 40 punktów jako „bardzo poważny wpływ”.
w dniach 7, 14 i 21 po rejestracji
Zmiana wyniku mMRC po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową: Ocena nasilenia duszności w 7, 14 i 21 dniu po włączeniu.
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 21 po rejestracji

Minimalne i maksymalne wartości punktacji mMRC wynoszą 0 i 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Stopień 0 oznacza, że ​​brakuje mi tchu tylko podczas intensywnych ćwiczeń; Stopień 1 oznacza, że ​​brakuje mi tchu, gdy spieszę się po płaskim terenie lub wchodzę na niewielkie wzniesienie; Stopień 2 oznacza, że ​​z powodu duszności chodzę po poziomie wolniej niż osoby w tym samym wieku lub muszę się zatrzymać, aby odpocząć, idąc po poziomie we własnym tempie; Ocena 3 oznacza, że ​​zatrzymuję się, aby zaczerpnąć oddechu po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na poziomie; Stopień 4 oznacza, że ​​brakuje mi tchu, aby wyjść z domu lub brakuje mi tchu podczas ubierania się lub rozbierania.
w dniach 7, 14 i 21 po rejestracji
Zmiana wyniku w narzędziu EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową: Ocena codziennych przypadków zaostrzeń POChP w ciągu 21 dni od włączenia do badania.
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od daty rejestracji
Minimalne i maksymalne wartości wyników DOKŁADNYCH to 0 i 70. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w ciągu 21 dni od daty rejestracji
Zmiana w punktacji objawów klinicznych po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową: Obserwacja punktacji objawów klinicznych w dniach 7, 14 i 21 po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 21 po rejestracji
Ocena objawów klinicznych opiera się na indywidualnych objawach pacjenta, klasyfikowanych jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie, z punktacją odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Następnie sumuje się punkty dla każdego pojedynczego objawu, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 27. Wyższy wynik całkowity wskazuje na poważniejszy wynik.
w dniach 7, 14 i 21 po rejestracji
Częstość występowania nieprawidłowości klinicznych w badaniach laboratoryjnych i elektrokardiogramie.
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od daty rejestracji
Częstość występowania nieprawidłowości klinicznych w badaniach laboratoryjnych i elektrokardiogramie.
w ciągu 21 dni od daty rejestracji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od daty rejestracji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
w ciągu 21 dni od daty rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XFBD-AECOPD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulat Xuanfei Baidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj