만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 치료에서 Xuanfei Baidu 과립의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 치료에서 Xuanfei Baidu 과립의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
본 연구는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
본 연구에서는 375명의 참가자를 2:1 비율로 무작위 배정할 계획입니다. 기본 치료를 기반으로 한 그룹에는 Xuanfei Baidu 과립을 투여하고, 다른 그룹에는 Xuanfei Baidu 과립 위약을 투여하며 아침과 저녁에 1포씩 7일 동안 투여합니다. 방문은 등록 후 7일, 14일, 21일에 실시됩니다.
참가자가 치료 기간 동안 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화를 경험하는 경우, 7일 코스가 완료될 때까지 약물을 계속 복용하게 됩니다. 연구 기간 동안 COPD 악화 입원 사례가 발생한 경우, 병원 입원 날짜, 입원 기간 및 입원 중 치료 요법을 기록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
본 연구에서는 375명의 참가자를 2:1 비율로 무작위 배정할 계획입니다. 기본 치료를 기반으로 한 그룹에는 Xuanfei Baidu 과립을 투여하고, 다른 그룹에는 Xuanfei Baidu 과립 위약을 투여하며 아침과 저녁에 1포씩 7일 동안 투여합니다. 방문은 등록 후 7일, 14일, 21일에 실시됩니다.
참가자가 치료 기간 동안 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화를 경험하는 경우, 7일 코스가 완료될 때까지 약물을 계속 복용하게 됩니다. 연구 기간 동안 COPD 악화 입원 사례가 발생한 경우, 병원 입원 날짜, 입원 기간 및 입원 중 치료 요법을 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jingli Feng
- 전화번호: 18810535368
- 이메일: 20210941147@bucm.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Cuiling Feng
- 전화번호: 15901341502
- 이메일: fengcuiling@sina.com
연구 장소
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-
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Cuiling Feng
- 전화번호: 15901341502
- 이메일: fengcuiling@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 40세부터 80세까지를 포함하는 40세부터 80세까지;
- 기관지 확장제 FEV1이 예상 값의 80% 미만인 경우, 만성 폐쇄성 폐질환 병력 기록의 추적 가능한 임상 기록;
- COPD 급성 악화의 정의와 경증 및 중등도 심각도 평가를 준수합니다.
- AECOPD의 증상 시간은 48시간 미만입니다.
- "Shiduyufei" 진단 표준;
- 연구에 자원하여 동의서에 서명했으며 방문자에게 기꺼이 협조할 것입니다.
제외 기준:
- 입원의 징후를 보이는 환자
- AECOPD 이외의 호흡기 질환(예: 폐렴, 기관지 확장증, 활동성 결핵, 기흉, 흉막삼출, 폐색전증 또는 신경근 질환의 호흡 운동 기능에 영향을 미치는 경우 등)
- 중증 기초 질환(예: 조절되지 않는 고혈압 당뇨병 및 심부전 합병증(NYHA 클래스 IV), 중증 부정맥, 급성 관상동맥 증후군, 혈역학적 불안정, 장기간 면역억제제 사용 등)이 있는 환자
- 종양이나 혈액계와 같은 원발성 질환이 있는 경우
- 심각한 간 질환(간경변, 문맥압항진증, 정맥류 출혈) 또는 신부전증이 있는 경우
- 임산부, 수유모, 임신이 의심되는 사람 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않은 임신 위험이 있는 가임기 여성
- 치매, 정신질환 등 연구 내용을 읽거나 이해할 수 없는 경우, 정보 수집
- 약물 알레르기가 있는 경우
- 기타 중재적 임상 연구를 위한 스크리닝 3개월 전 및 연구 데이터 정보
- 스크리닝 전 1주 이내에 경구용 한약 또는 기타 독점적인 한약 치료를 받은 경우,
- 환자가 동의서 서명을 거부했거나 추정 준수율이 낮거나 후속 조치 가능성이 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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Xuanfei Baidu 과립은 기본 치료를 기준으로 7일 동안 1일 2회 투여됩니다.
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위약 비교기: 대조군
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Xuanfei Baidu 과립 위약은 기본 치료를 기준으로 7일 동안 1일 2회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료실패율.
기간: 가입 후 21일 이내
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등록 후 21일 이내에 COPD의 급성 악화로 입원(환급을 위한 입원 제외).
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가입 후 21일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 에피소드에서 COPD의 급성 악화 기간.
기간: 가입 후 21일 이내
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이 에피소드에서 COPD의 급성 악화 기간.
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가입 후 21일 이내
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기준선과 비교한 치료 후 호흡곤란 시각 상사 척도(VAS) 점수의 변화: 등록 후 7일, 14일, 21일에 호흡곤란의 중증도를 평가합니다.
기간: 등록 후 7일, 14일, 21일
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VAS 점수의 최소값과 최대값은 0과 10입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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등록 후 7일, 14일, 21일
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기준선과 비교한 치료 후 COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 변화: 등록 후 7일, 14일, 21일에 건강 손상 정도를 평가합니다.
기간: 등록 후 7일, 14일, 21일에
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CAT 점수의 범위는 0에서 40까지입니다.
0~10점은 COPD의 '약한 영향', 11~20점은 '중간 영향', 21~30점은 '심각한 영향', 31~40점은 '매우 심각한 영향'으로 분류된다.
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등록 후 7일, 14일, 21일에
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기준선과 비교한 치료 후 mMRC 점수의 변화: 등록 후 7일, 14일, 21일에 호흡곤란의 중증도를 평가합니다.
기간: 등록 후 7일, 14일, 21일에
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mMRC 점수의 최소값과 최대값은 0과 4입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 0등급은 격렬한 운동을 할 때만 숨이 차는 것을 의미합니다. 1등급은 급하게 평지를 오를 때나 약간의 언덕을 오를 때 숨이 차는 것을 의미합니다. 2등급은 숨이 차서 평지를 같은 또래보다 느리게 걷거나, 평지를 내 속도로 걸을 때 멈춰서 휴식을 취해야 하는 것을 의미합니다. 3등급은 약 100미터를 걷거나 평지에서 몇 분 후에 숨을 멈추는 것을 의미합니다. 4등급은 숨이 너무 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차는 것을 의미합니다. |
등록 후 7일, 14일, 21일에
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기준선과 비교하여 치료 후 만성폐질환 악화 도구(EXACT) 점수의 변화: 등록 후 21일 이내에 매일 COPD 악화 사례를 평가합니다.
기간: 가입 후 21일 이내
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EXACT 점수의 최소값과 최대값은 0과 70입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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가입 후 21일 이내
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기준선과 비교한 치료 후 임상 증상 점수의 변화: 등록 후 7일, 14일, 21일에 임상 증상 점수를 관찰합니다.
기간: 등록 후 7일, 14일, 21일에
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임상 증상 점수는 환자의 개별 증상에 따라 없음, 경증, 중등도, 중증으로 분류되며 각각 0, 1, 2, 3점으로 평가됩니다.
그런 다음 각 개별 증상에 대한 점수를 합산하여 최소 0점에서 최대 27점 범위의 총점을 얻습니다.
총 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냅니다.
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등록 후 7일, 14일, 21일에
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실험실 검사 및 심전도 검사에서 임상적 이상 발생률.
기간: 가입 후 21일 이내
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실험실 검사 및 심전도 검사에서 임상적 이상 발생률.
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가입 후 21일 이내
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
기간: 가입 후 21일 이내
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
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가입 후 21일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XFBD-AECOPD-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Xuanfei Baidu 과립에 대한 임상 시험
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Capital Medical University모병
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Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing YouAn Hospital; Kossamak Hospital; Kamuzu University of Health Sciences모병
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Tianjin Medical University아직 모집하지 않음
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Shanghai Children's Medical Center완전한