Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti granulí Xuanfei Baidu v léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti granulí Xuanfei Baidu v léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Tato studie plánuje zapsat 375 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 2:1. Na základě základní léčby bude jedna skupina dostávat granule Xuanfei Baidu, zatímco druhá skupina bude dostávat granule Xuanfei Baidu placebo, jeden sáček ráno a jeden večer, po dobu 7 dnů. Návštěvy budou probíhat 7., 14. a 21. den po zápisu.
Pokud některý z účastníků během léčebného období zaznamená akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující hospitalizaci, bude pokračovat v užívání léků až do dokončení 7denního kurzu. V případě exacerbace CHOPN během studie bude zaznamenáno datum přijetí do nemocnice, délka hospitalizace a léčebný režim během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Tato studie plánuje zapsat 375 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 2:1. Na základě základní léčby bude jedna skupina dostávat granule Xuanfei Baidu, zatímco druhá skupina bude dostávat granule Xuanfei Baidu placebo, jeden sáček ráno a jeden večer, po dobu 7 dnů. Návštěvy budou probíhat 7., 14. a 21. den po zápisu.
Pokud některý z účastníků během léčebného období zaznamená akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující hospitalizaci, bude pokračovat v užívání léků až do dokončení 7denního kurzu. V případě exacerbace CHOPN během studie bude zaznamenáno datum přijetí do nemocnice, délka hospitalizace a léčebný režim během hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jingli Feng
- Telefonní číslo: 18810535368
- E-mail: 20210941147@bucm.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cuiling Feng
- Telefonní číslo: 15901341502
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Cuiling Feng
- Telefonní číslo: 15901341502
- E-mail: fengcuiling@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku mezi 40 a 80 lety, včetně 40 a 80 let, bez ohledu na pohlaví;
- Klinické záznamy sledovatelných záznamů historie chronické obstrukční plicní nemoci, po bronchodilatanci FEV1 nižší než 80 % očekávané hodnoty;
- Dodržujte definici akutních exacerbací CHOPN a hodnocení mírné a střední závažnosti;
- Symptomy AECHOPD trvající méně než 48 hodin;
- Diagnostický standard "Shiduyufei";
- Dobrovolně se účastnící studie, podepsaný informovaný souhlas, je ochoten s návštěvníkem spolupracovat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vykazující známky hospitalizace;
- S onemocněními dýchacího systému jinými než AECHOCHP (například pneumonie, bronchiektázie, aktivní tuberkulóza, pneumotorax, pleurální výpotek, plicní embolie nebo ovlivnění funkce dýchacích pohybů u nervosvalových onemocnění atd.);
- Pacienti se závažným základním onemocněním (například nekontrolovaná hypertenze diabetem a komplikovaná srdečním selháním (třída IV NYHA), těžkou arytmií, akutním koronárním syndromem, hemodynamickou nestabilitou, dlouhodobým užíváním imunosupresiv atd.);
- S primárním onemocněním, jako je nádor nebo krevní systém;
- Se závažným onemocněním jater (cirhóza, portální hypertenze, krvácení z varixů) nebo renální insuficiencí;
- Těhotné ženy a kojící matky, osoby podezřelé z těhotenství nebo ženy ve fertilním věku ohrožené těhotenstvím, které nepřijaly účinnou antikoncepci;
- Demence, duševní poruchy, například neschopnost číst nebo porozumět obsahu výzkumu, shromažďování informací;
- S alergií na léky;
- 3 měsíce před screeningem pro další intervenční klinický výzkum a informace o výzkumných datech;
- Do 1 týdne před screeningem byla orální čínská medicína nebo jiná patentovaná čínská medicína;
- Pacient odmítl podepsat formulář souhlasu nebo odhadl, že adherence je špatná, nebo jsou špatné možnosti sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Granule Xuanfei Baidu budou podávány dvakrát denně po dobu 7 dnů na základě základní léčby
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Xuanfei Baidu granule Placebo bude podáváno dvakrát denně po dobu 7 dnů na základě základní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby.
Časové okno: do 21 dnů od přihlášení
|
Příjem pro akutní exacerbaci CHOPN do 21 dnů po zařazení (mimo přijetí k úhradě).
|
do 21 dnů od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání akutní exacerbace CHOPN v této epizodě.
Časové okno: do 21 dnů od přihlášení
|
Trvání akutní exacerbace CHOPN v této epizodě.
|
do 21 dnů od přihlášení
|
|
Změna skóre Dyspnea Visual Analog Scale (VAS) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou: Hodnocení závažnosti dušnosti 7., 14. a 21. den po zařazení.
Časové okno: dny 7, 14 a 21 po zápisu
|
Minimální a maximální hodnoty skóre VAS jsou 0 a 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
dny 7, 14 a 21 po zápisu
|
|
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou: Hodnocení stupně zdravotního postižení 7., 14. a 21. den po zařazení.
Časové okno: ve dnech 7, 14 a 21 po zápisu
|
CAT skóre se pohybuje od 0 do 40.
Pacienti s hodnocením 0 až 10 bodů jsou klasifikováni jako pacienti s „mírným dopadem“ CHOPN, 11 až 20 body jako „střední dopad“, 21 až 30 bodů jako „silný dopad“ a 31 až 40 bodů jako „velmi závažný dopad“.
|
ve dnech 7, 14 a 21 po zápisu
|
|
Změna skóre mMRC po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou: Hodnocení závažnosti dušnosti 7., 14. a 21. den po zařazení.
Časové okno: ve dnech 7, 14 a 21 po zápisu
|
Minimální a maximální hodnoty pro skóre mMRC jsou 0 a 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 0 znamená, že se zadýchám pouze při namáhavém cvičení; Stupeň 1 znamená, že se zadýchám, když spěchám po rovině nebo jdu do mírného kopce; Stupeň 2 znamená, že chodím pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musím zastavit, abych si odpočinul, když jdu po rovině svým vlastním tempem; Stupeň 3 znamená, že se zastavím na dech po chůzi asi 100 metrů nebo po několika minutách na úrovni; Stupeň 4 znamená, že jsem příliš bez dechu na to, abych vyšel z domu, nebo se zadýchám při oblékání či svlékání. |
ve dnech 7, 14 a 21 po zápisu
|
|
Změna skóre nástroje Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou: Hodnocení denních příhod exacerbace CHOPN během 21 dnů po zařazení.
Časové okno: do 21 dnů od přihlášení
|
Minimální a maximální hodnoty pro PŘESNÉ skóre jsou 0 a 70.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
do 21 dnů od přihlášení
|
|
Změna skóre klinických příznaků po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou: Pozorování skóre klinických příznaků 7., 14. a 21. den po zařazení.
Časové okno: ve dnech 7, 14 a 21 po zápisu
|
Skóre klinických příznaků je založeno na jednotlivých příznacích pacienta klasifikovaných jako žádné, mírné, střední nebo těžké, se skóre 0, 1, 2 a 3, v tomto pořadí.
Skóre pro každý jednotlivý symptom se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre, v rozsahu od minimálně 0 do maximálně 27.
Vyšší celkové skóre znamená závažnější výsledek.
|
ve dnech 7, 14 a 21 po zápisu
|
|
Výskyt klinických abnormalit při laboratorním vyšetření a elektrokardiogramu.
Časové okno: do 21 dnů od přihlášení
|
Výskyt klinických abnormalit při laboratorním vyšetření a elektrokardiogramu.
|
do 21 dnů od přihlášení
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: do 21 dnů od přihlášení
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
|
do 21 dnů od přihlášení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XFBD-AECOPD-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Granule Xuanfei Baidu
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy