Une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du granule Xuanfei Baidu dans le traitement de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du granule Xuanfei Baidu dans le traitement de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Cette étude prévoit d'inscrire 375 participants qui seront répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1. Sur la base du traitement de base, un groupe recevra le granule Xuanfei Baidu, tandis que l'autre groupe recevra le placebo du granule Xuanfei Baidu, avec un sachet le matin et un le soir, pour une durée de 7 jours. Les visites seront effectuées les jours 7, 14 et 21 après l'inscription.
Si un participant présente une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une hospitalisation pendant la période de traitement, il continuera à prendre le médicament jusqu'à la fin du cours de 7 jours. En cas d'hospitalisation avec exacerbation de la BPCO au cours de l'étude, la date d'admission à l'hôpital, la durée de l'hospitalisation et le schéma thérapeutique pendant l'hospitalisation seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Cette étude prévoit d'inscrire 375 participants qui seront répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1. Sur la base du traitement de base, un groupe recevra le granule Xuanfei Baidu, tandis que l'autre groupe recevra le placebo du granule Xuanfei Baidu, avec un sachet le matin et un le soir, pour une durée de 7 jours. Les visites seront effectuées les jours 7, 14 et 21 après l'inscription.
Si un participant présente une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une hospitalisation pendant la période de traitement, il continuera à prendre le médicament jusqu'à la fin du cours de 7 jours. En cas d'hospitalisation avec exacerbation de la BPCO au cours de l'étude, la date d'admission à l'hôpital, la durée de l'hospitalisation et le schéma thérapeutique pendant l'hospitalisation seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingli Feng
- Numéro de téléphone: 18810535368
- E-mail: 20210941147@bucm.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cuiling Feng
- Numéro de téléphone: 15901341502
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Cuiling Feng
- Numéro de téléphone: 15901341502
- E-mail: fengcuiling@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 40 et 80 ans, dont 40 et 80 ans, quel que soit le sexe ;
- Dossiers cliniques traçables des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, après bronchodilatateur VEMS inférieur à 80 % de la valeur attendue ;
- Se conformer à la définition des exacerbations aiguës de BPCO et à une évaluation de gravité légère et modérée ;
- Symptômes d'une EAMPOC d'une durée inférieure à 48 heures ;
- Norme de diagnostic « Shiduyufei » ;
- Bénévole pour l'étude, consentement éclairé signé, est prêt à coopérer avec le visiteur.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d’hospitalisation ;
- Avec des maladies du système respiratoire autres que l'AECOPD (par exemple, pneumonie, bronchectasie, tuberculose active, pneumothorax, épanchement pleural, embolie pulmonaire, ou affecter la fonction de mouvement respiratoire des maladies neuromusculaires, etc.) ;
- Patients atteints de maladies fondamentales graves (par exemple, hypertension non contrôlée, diabète compliqué d'insuffisance cardiaque (classe IV de la NYHA), arythmie sévère, syndrome coronarien aigu, instabilité hémodynamique, utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs, etc.) ;
- Avec une maladie primaire telle qu'une tumeur ou un système sanguin ;
- En cas de maladie hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, saignement des varices) ou d'insuffisance rénale ;
- Les femmes enceintes et les mères allaitantes, celles soupçonnées d'être enceintes ou les femmes en âge de procréer à risque de grossesse qui n'ont pas pris de mesures contraceptives efficaces ;
- Démence, troubles mentaux, tels que l'incapacité de lire ou de comprendre le contenu de la recherche, la collecte d'informations ;
- Avec allergie médicamenteuse ;
- 3 mois avant le dépistage d'autres recherches cliniques interventionnelles et les informations sur les données de recherche ;
- Dans la semaine précédant le dépistage, vous avez reçu un traitement de médecine chinoise orale ou un autre traitement exclusif de médecine chinoise ;
- Le patient a refusé de signer un formulaire de consentement, ou estime que l'observance est mauvaise, ou les possibilités de suivi sont faibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Le granule Xuanfei Baidu sera administré deux fois par jour pendant 7 jours sur la base du traitement de base.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Granule Xuanfei Baidu Le placebo sera administré deux fois par jour pendant 7 jours sur la base du traitement de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’échec du traitement.
Délai: dans les 21 jours suivant l'inscription
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Admission pour exacerbation aiguë de BPCO dans les 21 jours suivant l'inscription (hors admission pour remboursement).
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dans les 21 jours suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'exacerbation aiguë de la BPCO dans cet épisode.
Délai: dans les 21 jours suivant l'inscription
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Durée de l'exacerbation aiguë de la BPCO dans cet épisode.
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dans les 21 jours suivant l'inscription
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique de la dyspnée (EVA) après le traitement par rapport à la ligne de base : évaluation de la gravité de l'essoufflement les jours 7, 14 et 21 après l'inscription.
Délai: jours 7, 14 et 21 après l'inscription
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Les valeurs minimales et maximales des scores VAS sont 0 et 10.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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jours 7, 14 et 21 après l'inscription
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Modification du score du test d'évaluation de la BPCO (CAT) après le traitement par rapport à la ligne de base : évaluation du degré d'altération de la santé les jours 7, 14 et 21 après l'inscription.
Délai: les jours 7, 14 et 21 après l'inscription
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Le score CAT varie de 0 à 40.
Les patients obtenant un score de 0 à 10 points sont classés comme ayant un « impact léger » de la BPCO, 11 à 20 points comme « impact modéré », 21 à 30 points comme « impact grave » et 31 à 40 points comme « impact très grave ».
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les jours 7, 14 et 21 après l'inscription
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Modification du score mMRC après le traitement par rapport à la ligne de base : évaluation de la gravité de l'essoufflement les jours 7, 14 et 21 après l'inscription.
Délai: les jours 7, 14 et 21 après l'inscription
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Les valeurs minimales et maximales des scores mMRC sont 0 et 4. Un score plus élevé indique un pire résultat. Le niveau 0 signifie que je ne suis essoufflé qu'avec un exercice intense ; Le niveau 1 signifie que je suis essoufflé lorsque je me dépêche sur un terrain plat ou que je monte une légère colline ; Le niveau 2 signifie que je marche plus lentement que les personnes du même âge sur le niveau en raison d'un essoufflement, ou que je dois m'arrêter pour me reposer lorsque je marche à mon rythme sur le niveau ; Le niveau 3 signifie que je m'arrête pour reprendre mon souffle après avoir marché environ 100 mètres ou après quelques minutes sur le niveau ; La 4e année signifie que je suis trop essoufflé pour quitter la maison ou que je suis essoufflé lorsque je m'habille ou me déshabille. |
les jours 7, 14 et 21 après l'inscription
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Modification du score EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool) après le traitement par rapport à la ligne de base : évaluation des événements quotidiens d'exacerbation de la BPCO dans les 21 jours suivant l'inscription.
Délai: dans les 21 jours suivant l'inscription
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Les valeurs minimales et maximales des scores EXACTS sont 0 et 70.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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dans les 21 jours suivant l'inscription
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Modification du score des symptômes cliniques après le traitement par rapport à la ligne de base : observation des scores des symptômes cliniques les jours 7, 14 et 21 après l'inscription.
Délai: les jours 7, 14 et 21 après l'inscription
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Le score des symptômes cliniques est basé sur les symptômes individuels du patient classés comme nuls, légers, modérés ou sévères, avec des scores de 0, 1, 2 et 3, respectivement.
Les scores de chaque symptôme individuel sont ensuite additionnés pour obtenir le score total, allant d'un minimum de 0 à un maximum de 27.
Un score total plus élevé indique une issue plus grave.
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les jours 7, 14 et 21 après l'inscription
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Incidence des anomalies cliniques lors des examens de laboratoire et des électrocardiogrammes.
Délai: dans les 21 jours suivant l'inscription
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Incidence des anomalies cliniques lors des examens de laboratoire et des électrocardiogrammes.
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dans les 21 jours suivant l'inscription
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: dans les 21 jours suivant l'inscription
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
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dans les 21 jours suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XFBD-AECOPD-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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