最も気に入った研究: グレード 3 ～ 4 の原発性変形性膝関節症の成人を対象とした Lipocet®
2023年11月10日 更新者：Pharmanutra S.p.a.
原発性変形性膝関節症グレード 3 ～ 4 の患者における Lipocet® の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、グレード 3 ～ 4 の原発性変形性膝関節症患者における Lipocet® (栄養補助食品) の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出したすべての患者は、研究への参加資格を決定するために 1 週間以内のスクリーニング期間を受けます。
包含基準を満たし、除外基準を持たない患者は、二重盲検法（参加者と研究者）で1：1の比率でリポセット®（1日1回、10ml、1500mgのセチル化脂肪酸に相当）にランダム化されます。または60日間の治療中にプラセボ（1日1回、10ml）を投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア、0160
- LLC "Altra Vita"
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Tbilisi、グルジア
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
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Tbilisi、グルジア
- LLC "Unica"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの患者情報シートとインフォームドコンセントフォーム
- ACR/EULAR基準に従って分類された原発性変形性関節症患者
- 40歳以上80歳以下の男性または女性
Kellgren-Lawrence 分類による疾患の重症度グレード 3 または 4:
- グレード 0 (なし): 変形性関節症の X 線変化が明確に存在しない
- グレード 1 (疑わしい): 関節腔の狭小化が疑われ、骨棘による縁取りの可能性がある
- グレード 2 (最小): 明確な骨棘と関節腔の狭小化の可能性
- グレード 3 (中等度): 中等度の多発性骨棘、関節腔の明らかな狭窄、およびある程度の硬化症、および骨端の変形の可能性
- グレード 4 (重度): 大きな骨棘、関節腔の顕著な狭窄、重度の硬化症、および骨端の明らかな変形
- 膝関節置換術の候補となる患者も含めることができます（この基準は必須ではありません）。
- VASで4cm以上の痛みをマークした患者
- 医師の指示に従う意思がある、または従うことができる患者
- スクリーニング前30日以内に他の臨床試験に参加していない患者
- 本臨床試験について十分な説明を受け、参加に同意された患者様
除外基準:
- BMI > 32
- 全身性炎症性疾患（例： 線維筋痛症など）
- 進行性の重篤な病状（がん、エイズ、末期腎疾患など）
- 観察期間中に重度の感染症を患った患者
- 腎疾患（血清クレアチニン濃度が中央検査機関の定義基準値による正常範囲の上限の1.2倍以上）
- 肝機能障害（血清アラニンまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ濃度が正常値の上限の1.5倍を超える）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群（リポセット®）
参加者は、リポセット®（栄養補助食品）1袋を1日1回、60日間経口摂取しました。
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1袋、10mlでセチル化脂肪酸1500mgに相当
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プラセボコンパレーター：対照群（プラセボ）
参加者はプラセボ 1 袋を 1 日 1 回、60 日間経口摂取しました。
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Lipocet プラセボと Lipocet のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日目のVisual Analogue Scale（VASスケール）における痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから60日目まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、60 日間の治療中の痛みの強さを評価する検証済みのアンケートです。
考えられるスコアの範囲は、0 cm (痛みなし) から 10 cm (可能な限りひどい痛み) までです。
変化 = (60 日目 - ベースライン スコア)。
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ベースラインから60日目まで
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60日目の膝可動域（ROM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから60日目まで
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屈曲、伸展、外旋、内旋を度単位で測定しました。
変化 = (60 日目 - ベースライン結果)。
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ベースラインから60日目まで
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60 日目の WOMAC 合計スコア (西オンタリオおよび MCMaster 変形性関節症指数アンケート) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから60日目まで
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WOMAC は、60 日間の治療中の機能を評価する検証済みのアンケートです。
可能なスコアは 0 ～ 96 のスコアになります。
変化 = (60 日目 - ベースライン スコア)。
WOMAC は、痛み (5 つの質問)、硬さ (2 つの質問)、および身体機能 (17 の質問) の 3 つの下位尺度で構成されます。
下位スケールのスコアはさまざまで、痛みの範囲は 0 から 20 ポイントです。剛性、0 ～ 8 ポイント。身体機能、0～68点。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを表します。
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ベースラインから60日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象が発生した患者の数と割合
時間枠：ベースラインから60日目まで
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治療中に発生した有害事象（AE）の発生率と重症度
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ベースラインから60日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Sole Rossato、Pharmanutra S.p.a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月19日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。