Исследование LIKEST: Lipocet® у взрослых с первичным остеоартритом коленного сустава 3-4 степени
10 ноября 2023 г. обновлено: Pharmanutra S.p.a.
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование эффективности и безопасности Липоцета® у пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава 3–4 степени
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности Липоцета® (пищевой добавки) у пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава 3–4 степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут не более 1-недельного периода скрининга для определения права на участие в исследовании.
Пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие критериев исключения, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 к Липоцету ® (один раз в день, 10 мл соответствует 1500 мг цетилированных жирных кислот). или плацебо (1 раз в день по 10 мл) в течение 60 дней лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LLC "Altra Vita"
-
Tbilisi, Грузия
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
-
Tbilisi, Грузия
- LLC "Unica"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанный информационный листок для пациента и форма информированного согласия
- Пациенты с первичным остеоартритом, классифицированные по критериям ACR/EULAR
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 и ≤80 лет
3 или 4 степень тяжести заболевания по классификации Келлгрена-Лоуренса:
- степень 0 (нет): определенное отсутствие рентгенологических изменений остеоартроза.
- 1 степень (сомнительная): сомнительное сужение суставной щели и возможное остеофитное смещение губ.
- степень 2 (минимальная): выраженные остеофиты и возможное сужение суставной щели.
- степень 3 (умеренная): умеренные множественные остеофиты, выраженное сужение суставной щели, некоторый склероз и возможная деформация концов костей.
- 4 степень (тяжелая): крупные остеофиты, выраженное сужение суставной щели, выраженный склероз и выраженная деформация концов костей.
- Могут быть включены пациенты, являющиеся кандидатами на замену коленного сустава (этот критерий не является обязательным).
- Пациенты, отмечающие боль ≥ 4 см по ВАШ
- Пациенты, желающие или способные следовать указаниям врача.
- Пациенты, не участвующие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга
- Пациенты, получившие достаточные объяснения по поводу данного клинического исследования и согласившиеся на участие
Критерий исключения:
- ИМТ > 32
- Системные воспалительные заболевания (например, фибромиалгия и др.).
- Прогрессирующие серьезные заболевания (такие как рак, СПИД или терминальная стадия заболевания почек)
- Больные с тяжелыми инфекциями в период наблюдения
- Заболевания почек (концентрация сывороточного креатинина более чем в 1,2 раза превышает верхнюю границу нормы согласно референтным значениям определения центральной лаборатории)
- Дисфункция печени (концентрация сывороточного аланина или аспартатаминазы более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (Липоцет®)
Участники получали Lipocet® (пищевую добавку) по 1 пакетику перорально один раз в день в течение 60 дней.
|
1 пакетик объемом 10 мл соответствует 1500 мг цетилированных жирных кислот.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (Плацебо)
Участники получали плацебо по 1 пакетику перорально один раз в день в течение 60 дней.
|
Lipocet Плацебо, соответствующее Lipocet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (шкала ВАШ) на 60-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой валидированный опросник, позволяющий оценить интенсивность боли в течение 60 дней лечения.
Возможные оценки варьируются от 0 см (нет боли) до 10 см (боль настолько сильная, насколько это возможно).
Изменение = (День 60 – базовый показатель).
|
От исходного уровня до 60-го дня
|
|
Изменение диапазона движений колена (ROM) по сравнению с исходным на 60-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
|
Сгибание, разгибание, внешнее вращение и внутреннее вращение измеряли в градусах.
Изменение = (День 60 – Базовый результат).
|
От исходного уровня до 60-го дня
|
|
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем (опросник по индексу остеоартрита Западного Онтарио и MCMaster) на 60-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
|
WOMAC — это проверенный опросник для оценки функциональности в течение 60 дней лечения.
Возможные результаты от 0 до 96 баллов.
Изменение = (День 60 – базовый показатель).
WOMAC состоит из трех субшкал: боль (пять вопросов), скованность (два вопроса) и физическая функция (17 вопросов).
Оценки по подшкалам могут варьироваться: боль варьируется от 0 до 20 баллов; жесткость – от 0 до 8 баллов; и физическая функция - от 0 до 68 баллов.
Более высокие баллы отражают усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
От исходного уровня до 60-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число и % пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения.
|
От исходного уровня до 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIP 02/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .