Étude LIKEST : Lipocet® chez les adultes atteints d'arthrose primaire du genou de grade 3-4
10 novembre 2023 mis à jour par: Pharmanutra S.p.a.
Étude multicentrique randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de Lipocet® chez des patients atteints d'arthrose primitive du genou de grade 3 à 4
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Lipocet® (complément alimentaire) chez les patients atteints d'arthrose primitive du genou de grade 3 à 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit ne subiront pas plus d'une période de sélection d'une semaine pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et n'ont pas de critères d'exclusion seront randomisés en double aveugle (participant et enquêteur) dans un rapport 1:1 pour Lipocet ® (une fois par jour, 10 ml correspondant à 1500 mg d'acides gras cétylés). ou placebo (une fois par jour, 10 ml) pendant 60 jours de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LLC "Altra Vita"
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Tbilisi, Géorgie
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
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Tbilisi, Géorgie
- LLC "Unica"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fiche d'information du patient signée et formulaire de consentement éclairé
- Patients atteints d'arthrose primitive classés selon les critères ACR/EULAR
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 40 ans et ≤ 80 ans
Une maladie de grade 3 ou 4 selon la classification de Kellgren-Lawrence :
- grade 0 (aucun) : absence certaine de modifications radiologiques de l'arthrose
- grade 1 (douteux) : rétrécissement douteux de l'interligne articulaire et possible lèvre ostéophytique
- grade 2 (minimal) : ostéophytes évidents et rétrécissement possible de l'espace articulaire
- grade 3 (modéré) : ostéophytes multiples modérés, rétrécissement net de l'espace articulaire et une certaine sclérose et déformation possible des extrémités osseuses
- grade 4 (sévère) : gros ostéophytes, rétrécissement marqué de l'espace articulaire, sclérose sévère et déformation certaine des extrémités osseuses
- Les patients candidats à une arthroplastie du genou peuvent être inclus (ce critère n'est pas obligatoire)
- Patients qui marquent la douleur ≥ 4 cm sur une EVA
- Patients disposés ou capables de suivre les instructions du médecin
- Patients ne participant pas à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage
- Patients ayant reçu des explications suffisantes pour cet essai clinique et ayant accepté d'y participer
Critère d'exclusion:
- IMC > 32
- Maladies inflammatoires systémiques (par ex. fibromyalgie, etc.)
- Conditions médicales graves et évolutives (telles que le cancer, le SIDA ou une maladie rénale terminale)
- Patients présentant des infections majeures au cours de la période d’observation
- Maladies rénales (concentration de créatinine sérique supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de la plage normale selon les valeurs de référence définies par le laboratoire central)
- Dysfonctionnement hépatique (concentrations sériques d'alanine ou d'aspartate transaminase supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement (Lipocet®)
Les participants ont reçu Lipocet® (complément alimentaire) 1 sachet par voie orale une fois par jour pendant 60 jours
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1 sachet de 10 ml correspondant à 1500 mg d'acides gras cétylés
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Comparateur placebo: Groupe témoin (Placebo)
Les participants ont reçu 1 sachet de Placebo par voie orale une fois par jour pendant 60 jours
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Lipocet Placebo correspondant à Lipocet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (échelle EVA) au jour 60
Délai: De la ligne de base au jour 60
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un questionnaire validé évaluant l'intensité de la douleur pendant 60 jours de traitement.
Les scores possibles vont de 0 cm (aucune douleur) à 10 cm (une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être).
Changement = (Jour 60 - Score de base).
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De la ligne de base au jour 60
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Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement du genou (ROM) au jour 60
Délai: De la ligne de base au jour 60
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La flexion, l'extension, la rotation externe et la rotation interne ont été mesurées en degrés.
Changement = (Jour 60 - Résultat de base).
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De la ligne de base au jour 60
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Changement par rapport à la ligne de base du score total WOMAC (questionnaire de l'Ouest de l'Ontario et de l'indice d'arthrose MCMaster) au jour 60
Délai: De la ligne de base au jour 60
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WOMAC est un questionnaire validé évaluant la fonctionnalité pendant 60 jours de traitement.
Les scores possibles vont de 0 à 96.
Changement = (Jour 60 - Score de base).
Le WOMAC se compose de trois sous-échelles : douleur (cinq questions), raideur (deux questions) et fonction physique (17 questions).
Les scores des sous-échelles peuvent varier, la douleur allant de 0 à 20 points ; rigidité, 0 à 8 points ; et fonction physique, 0 à 68 points.
Des scores plus élevés représentent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
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De la ligne de base au jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et le pourcentage de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la ligne de base au jour 60
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
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De la ligne de base au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Estimé)
16 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIP 02/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .