Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIKEST-onderzoek: Lipocet® bij volwassenen met primaire knieartrose graad 3-4

10 november 2023 bijgewerkt door: Pharmanutra S.p.a.

Gerandomiseerde dubbelblinde multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Lipocet® bij patiënten met primaire knieartrose graad 3 - 4

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Lipocet® (voedingssupplement) te beoordelen bij patiënten met primaire knieartrose graad 3 - 4

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze over het onderzoek zijn geïnformeerd, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, een screeningsperiode van maximaal 1 week ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen uitsluitingscriteria hebben, worden op dubbelblinde wijze (deelnemer en onderzoeker) gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar Lipocet® (eenmaal daags, 10 ml overeenkomend met 1500 mg getetyleerde vetzuren). of placebo (eenmaal daags, 10 ml) gedurende 60 dagen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Georgië
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
      • Tbilisi, Georgië
        • LLC "Unica"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend patiënteninformatieblad en geïnformeerde toestemmingsformulier
  2. Patiënten met primaire artrose geclassificeerd volgens ACR/EULAR-criteria
  3. Mannen of vrouwen van ≥ 40 en ≤80 jaar

  4. Een ziekte-ernstgraad 3 of 4 volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie:

    • graad 0 (geen): definitieve afwezigheid van röntgenafwijkingen bij artrose
    • graad 1 (twijfelachtig): twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsspleet en mogelijke osteofytische lipping
    • graad 2 (minimaal): duidelijke osteofyten en mogelijke vernauwing van de gewrichtsspleet
    • graad 3 (matig): matige meervoudige osteofyten, duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte en enige sclerose en mogelijke misvorming van botuiteinden
    • graad 4 (ernstig): grote osteofyten, duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, ernstige sclerose en duidelijke misvorming van botuiteinden
  5. Patiënten die in aanmerking komen voor een knievervanging kunnen worden geïncludeerd (dit criterium is niet verplicht)
  6. Patiënten die de pijn ≥ 4 cm op een VAS markeren
  7. Patiënten die bereid of in staat zijn de instructies van de arts op te volgen
  8. Patiënten die niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór de screening
  9. Patiënten die voldoende uitleg hebben gekregen voor deze klinische studie en bereid zijn deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 32
  2. Systemische ontstekingsziekten (bijv. fibromyalgie, enz.)
  3. Progressieve ernstige medische aandoeningen (zoals kanker, AIDS of nierziekte in het eindstadium)
  4. Patiënten met ernstige infecties tijdens de observatieperiode
  5. Nierziekten (serumcreatinineconcentratie meer dan 1,2 maal de bovengrens van het normale bereik volgens de referentiewaarden van de centrale laboratoriumdefinitie)
  6. Leverdisfunctie (serumalanine- of aspartaattransaminaseconcentraties meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep (Lipocet®)
Deelnemers kregen Lipocet® (voedingssupplement) 1 sachet oraal eenmaal daags gedurende 60 dagen
Voedingssupplement: Lipocet® (voedingssupplement)
1 zakje, 10 ml, overeenkomend met 1500 mg getetyleerde vetzuren
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Placebo)
Deelnemers kregen Placebo 1 zakje oraal eenmaal per dag gedurende 60 dagen
Voedingssupplement: Lipocet-placebo
Lipocet Placebo komt overeen met Lipocet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn op de visueel analoge schaal (VAS-schaal) op dag 60
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een gevalideerde vragenlijst die de pijnintensiteit beoordeelt gedurende 60 dagen behandeling. Mogelijke scores variëren van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (pijn zo erg als maar kan zijn). Verandering = (Dag 60 - Basislijnscore).
Van baseline tot dag 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bewegingsbereik van de knie op dag 60
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60
Flexie, extensie, externe rotatie en interne rotatie werden gemeten in graden. Verandering = (Dag 60 - Basislijnresultaat).
Van baseline tot dag 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-totaalscore (Western Ontario en MCMaster Osteoarthritis Index Questionnaire) op dag 60
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60
WOMAC is een gevalideerde vragenlijst die de functionaliteit beoordeelt gedurende een behandeling van 60 dagen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 96 score. Verandering = (Dag 60 - Basislijnscore). De WOMAC bestaat uit drie subschalen: pijn (vijf vragen), stijfheid (twee vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). De scores op de subschaal kunnen variëren, waarbij de pijn varieert van 0 tot 20 punten; stijfheid, 0 tot 8 punten; en fysiek functioneren, 0 tot 68 punten. Hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Van baseline tot dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60
Incidentie en ernst van bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden
Van baseline tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Medewerkers

NEA Clinical S.r.l.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIP 02/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren