Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEJLEPŠÍ studie: Lipocet® u dospělých s primární osteoartrózou kolena 3. až 4. stupně

10. listopadu 2023 aktualizováno: Pharmanutra S.p.a.

Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Lipocet® u pacientů s primární osteoartrózou kolena 3. - 4. stupně

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Lipocet® (potravinový doplněk) u pacientů s primární osteoartrózou kolenního kloubu 3. - 4. stupně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí ne více než 1 týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají kritéria pro vyloučení, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k přípravku Lipocet® (jednou denně 10 ml, což odpovídá 1500 mg cetylovaných mastných kyselin) nebo placebo (jednou denně, 10 ml) během 60 dnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
      • Tbilisi, Gruzie
        • LLC "Unica"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informační list pacienta a formulář informovaného souhlasu
  2. Pacienti s primární osteoartrózou klasifikovaní podle kritérií ACR/EULAR
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 a ≤ 80 let

  4. Stupeň závažnosti onemocnění 3 nebo 4 podle Kellgren-Lawrence klasifikace:

    • stupeň 0 (žádný): jednoznačná absence rentgenových změn osteoartrózy
    • stupeň 1 (pochybný): pochybné zúžení kloubní štěrbiny a možné osteofytické retování
    • stupeň 2 (minimální): jednoznačné osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny
    • stupeň 3 (střední): střední vícečetné osteofyty, zřetelné zúžení kloubní štěrbiny a určitá skleróza a možná deformace konců kostí
    • stupeň 4 (těžký): velké osteofyty, výrazné zúžení kloubní štěrbiny, těžká skleróza a definitivní deformace konců kostí
  5. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří jsou kandidáty na náhradu kolenního kloubu (toto kritérium není povinné)
  6. Pacienti, kteří označují bolest ≥ 4 cm na VAS
  7. Pacienti, kteří jsou ochotni nebo schopni dodržovat pokyny lékaře
  8. Pacienti, kteří se neúčastní jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem
  9. Pacienti, kteří obdrželi dostatečné vysvětlení pro tuto klinickou studii a souhlasili s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 32
  2. Systémová zánětlivá onemocnění (např. fibromyalgie atd.)
  3. Progresivní závažné zdravotní stavy (jako je rakovina, AIDS nebo konečné stádium onemocnění ledvin)
  4. Pacienti s velkými infekcemi ve sledovaném období
  5. Onemocnění ledvin (koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,2násobek horní hranice normálního rozmezí podle referenčních hodnot centrální laboratoře)
  6. Jaterní dysfunkce (koncentrace alaninu nebo aspartáttransaminázy v séru více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (Lipocet®)
Účastníci dostávali Lipocet® (doplněk stravy) 1 sáček perorálně jednou denně po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Lipocet® (doplněk stravy)
1 sáček, 10 ml, což odpovídá 1500 mg cetylovaných mastných kyselin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo)
Účastníci dostávali placebo 1 sáček perorálně jednou denně po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Lipocet Placebo
Lipocet Placebo odpovídající Lipocet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS scale) v den 60
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Vizuální analogová škála (VAS) je validovaný dotazník hodnotící intenzitu bolesti během 60 dnů léčby. Možné skóre se pohybuje od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (bolest tak hrozná, jak jen může být). Změna = (60. den – základní skóre).
Od základní linie do dne 60
Změna rozsahu pohybu kolen (ROM) od základní linie v den 60
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Flexe, Extenze, Externí rotace, Vnitřní rotace byly měřeny ve stupních. Změna = (60. den – základní výsledek).
Od základní linie do dne 60
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC (západní Ontario a dotazník MCMaster Osteoarthritis Index) v den 60
Časové okno: Od základní linie do dne 60
WOMAC je validovaný dotazník hodnotící funkčnost během 60 dnů léčby. Možné skóre je od 0 do 96 skóre. Změna = (60. den – základní skóre). WOMAC se skládá ze tří subškál: bolest (pět otázek), ztuhlost (dvě otázky) a fyzická funkce (17 otázek). Skóre subškály se může lišit, bolest se pohybuje od 0 do 20 bodů; tuhost, 0 až 8 bodů; a fyzické funkce, 0 až 68 bodů. Vyšší skóre představuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Od základní linie do dne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a % pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), které se vyskytly během léčby
Od základní linie do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmanutra S.p.a.

Spolupracovníci

NEA Clinical S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIP 02/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipocet® (doplněk stravy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit