Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KEDVES vizsgálat: Lipocet® 3-4. fokozatú elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőtteknél

2023. november 10. frissítette: Pharmanutra S.p.a.

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a Lipocet® hatékonyságáról és biztonságosságáról 3-4. fokozatú elsődleges térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Lipocet® (ételkiegészítő) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése 3-4. fokozatú elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg legfeljebb 1 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, kettős vak módszerrel randomizálják (résztvevő és vizsgáló) 1:1 arányban a Lipocet®-hez (naponta egyszer, 10 ml, ami 1500 mg cetilezett zsírsavnak felel meg) vagy placebo (naponta egyszer, 10 ml) 60 napos kezelés alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Grúzia
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
      • Tbilisi, Grúzia
        • LLC "Unica"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt betegtájékoztató és tájékoztatási hozzájárulási űrlap
  2. Primer osteoarthritisben szenvedő betegek ACR/EULAR kritériumok szerint osztályozva
  3. ≥ 40 és ≤ 80 éves férfiak vagy nők

  4. A betegség súlyossági foka 3 vagy 4 a Kellgren-Lawrence osztályozás szerint:

    • 0. fokozat (nincs): az osteoarthritis röntgenváltozásainak határozott hiánya
    • 1. fokozat (kétes): kétséges ízületi rés szűkülése és esetleges osteophytikus ajakosodás
    • 2. fokozat (minimális): határozott osteophyták és lehetséges ízületi rés szűkület
    • 3. fokozat (közepes): közepesen súlyos multiplex osteophyták, határozott ízületi rés szűkület és némi szklerózis és a csontvégek lehetséges deformitása
    • 4. fokozat (súlyos): nagy oszteofiták, az ízületi tér jelentős beszűkülése, súlyos szklerózis és a csontvégek határozott deformitása
  5. Térdprotézisre jelölt betegek is bevonhatók (ez a feltétel nem kötelező)
  6. Azok a betegek, akiknél a fájdalom ≥ 4 cm a VAS-on
  7. Olyan betegek, akik hajlandóak vagy képesek követni az orvos utasításait
  8. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül nem vesznek részt más klinikai vizsgálatokban
  9. Azok a betegek, akik elegendő magyarázatot kaptak ehhez a klinikai vizsgálathoz, és beleegyeztek a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  1. BMI > 32
  2. Szisztémás gyulladásos betegségek (pl. fibromyalgia stb.)
  3. Progresszív súlyos egészségügyi állapotok (például rák, AIDS vagy végstádiumú vesebetegség)
  4. A megfigyelési időszakban súlyos fertőzésben szenvedő betegek
  5. Vesebetegségek (a szérum kreatinin-koncentrációja több mint 1,2-szerese a normál tartomány felső határának a központi laboratóriumi meghatározás referenciaértékei szerint)
  6. Májműködési zavar (a szérum alanin vagy aszpartát transzamináz koncentrációja több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport (Lipocet®)
A résztvevők Lipocet® (ételkiegészítő) 1 tasakot kaptak szájon át naponta egyszer 60 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: Lipocet® (ételkiegészítő)
1 tasak, 10 ml, ami 1500 mg cetilezett zsírsavnak felel meg
Placebo Comparator: Kontrollcsoport (Placebo)
A résztvevők 60 napon keresztül naponta egyszer 1 tasak placebót kaptak szájon át
Étrend-kiegészítő: Lipocet Placebo
Lipocet Placebo illesztés Lipocethez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban a vizuális analóg skálán (VAS skála) a 60. napon
Időkeret: Az alaphelyzettől a 60. napig
A vizuális analóg skála (VAS) egy validált kérdőív, amely felméri a fájdalom intenzitását a 60 napos kezelés során. A lehetséges pontszámok 0 cm-től (nincs fájdalom) és 10 cm-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet) terjednek. Változás = (60. nap – Alappontszám).
Az alaphelyzettől a 60. napig
Változás az alapvonalhoz képest a térd mozgástartományában (ROM) a 60. napon
Időkeret: Az alaphelyzettől a 60. napig
A hajlítást, nyújtást, külső forgást, belső elfordulást fokban mérték. Változás = (60. nap – kiindulási eredmény).
Az alaphelyzettől a 60. napig
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC összpontszámában (Western Ontario és MCMaster Osteoarthritis Index Kérdőív) a 60. napon
Időkeret: Az alaphelyzettől a 60. napig
A WOMAC egy validált kérdőív, amely a 60 napos kezelés alatti funkcionalitást értékeli. A lehetséges pontszámok 0-tól 96-ig terjednek. Változás = (60. nap – Alappontszám). A WOMAC három alskálából áll: fájdalom (öt kérdés), merevség (két kérdés) és fizikai funkció (17 kérdés). Az alskálák pontszámai változhatnak, a fájdalom 0-tól 20 pontig terjedhet; merevség, 0-8 pont; és fizikai funkció, 0-68 pont. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jelentenek.
Az alaphelyzettől a 60. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma és %-a
Időkeret: Az alaphelyzettől a 60. napig
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Az alaphelyzettől a 60. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmanutra S.p.a.

Együttműködők

NEA Clinical S.r.l.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIP 02/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel