Estudo LIKEST: Lipocet® em adultos com osteoartrite primária do joelho grau 3-4
10 de novembro de 2023 atualizado por: Pharmanutra S.p.a.
Estudo multicêntrico duplo-cego randomizado de eficácia e segurança de Lipocet® em pacientes com osteoartrite primária de joelho grau 3 - 4
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Lipocet® (suplemento alimentar) em pacientes com osteoartrite primária do joelho grau 3 - 4
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de no máximo 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não possuírem critérios de exclusão serão randomizados de forma duplo-cega (participante e investigador) na proporção de 1:1 para Lipocet ® (uma vez ao dia, 10 ml correspondente a 1500 mg de ácidos graxos cetilados) ou placebo (10 ml uma vez ao dia) durante 60 dias de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- LLC "Altra Vita"
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Tbilisi, Geórgia
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
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Tbilisi, Geórgia
- LLC "Unica"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Folha de informações do paciente assinada e formulário de consentimento informado
- Pacientes com osteoartrite primária classificados de acordo com os critérios ACR/EULAR
- Homens ou mulheres com idade ≥ 40 e ≤80 anos
Grau de gravidade da doença 3 ou 4 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence:
- grau 0 (nenhum): ausência definitiva de alterações radiográficas de osteoartrite
- grau 1 (duvidoso): estreitamento duvidoso do espaço articular e possível lábio osteofítico
- grau 2 (mínimo): osteófitos definidos e possível estreitamento do espaço articular
- grau 3 (moderado): osteófitos múltiplos moderados, estreitamento definido do espaço articular e alguma esclerose e possível deformidade das extremidades ósseas
- grau 4 (grave): osteófitos grandes, estreitamento acentuado do espaço articular, esclerose grave e deformidade definida das extremidades ósseas
- Podem ser incluídos pacientes candidatos a próteses de joelho (este critério não é obrigatório)
- Pacientes que marcam dor ≥ 4 cm na EVA
- Pacientes que desejam ou são capazes de seguir as instruções do médico
- Pacientes que não participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à triagem
- Pacientes que receberam explicação suficiente para este ensaio clínico e concordaram em participar
Critério de exclusão:
- IMC > 32
- Doenças inflamatórias sistémicas (por ex. fibromialgia, etc.)
- Condições médicas graves progressivas (como câncer, AIDS ou doença renal em estágio terminal)
- Pacientes com infecções graves no período de observação
- Doenças renais (concentração de creatinina sérica superior a 1,2 vezes o limite superior da faixa normal de acordo com os valores de referência da definição laboratorial central)
- Disfunção hepática (concentrações séricas de alanina ou aspartato transaminase superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento (Lipocet®)
Os participantes receberam Lipocet® (suplemento alimentar) 1 sachê por via oral uma vez ao dia durante 60 dias
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1 saqueta de 10 ml correspondente a 1500 mg de ácidos gordos cetilados
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Comparador de Placebo: Grupo controle (Placebo)
Os participantes receberam 1 sachê de Placebo por via oral uma vez ao dia durante 60 dias
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Lipocet Placebo compatível com Lipocet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor na escala visual analógica (escala VAS) no dia 60
Prazo: Da linha de base ao dia 60
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A escala visual analógica (EVA) é um questionário validado que avalia a intensidade da dor durante 60 dias de tratamento.
As pontuações possíveis variam de 0 cm (sem dor) a 10 cm (a pior dor possível).
Mudança = (Dia 60 - Pontuação da Linha de Base).
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Da linha de base ao dia 60
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento (ROM) do joelho no dia 60
Prazo: Da linha de base ao dia 60
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Flexão, extensão, rotação externa e rotação interna foram medidas em graus.
Alteração = (Dia 60 - Resultado da Linha de Base).
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Da linha de base ao dia 60
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Mudança da linha de base na pontuação total do WOMAC (Western Ontario e MCMaster Osteoarthritis Index Questionnaire) no dia 60
Prazo: Da linha de base ao dia 60
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WOMAC é um questionário validado que avalia a funcionalidade durante 60 dias de tratamento.
As pontuações possíveis resultam de 0 a 96 pontos.
Mudança = (Dia 60 - Pontuação da Linha de Base).
O WOMAC consiste em três subescalas: dor (cinco questões), rigidez (duas questões) e função física (17 questões).
As pontuações das subescalas podem variar, com dor variando de 0 a 20 pontos; rigidez, 0 a 8 pontos; e função física, 0 a 68 pontos.
Pontuações mais altas representam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Da linha de base ao dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número e a porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base ao dia 60
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) que ocorreram durante o tratamento
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Da linha de base ao dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIP 02/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .