- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06134115
LIKEST Undersøgelse: Lipocet® hos voksne med primær knæartrose Grad 3-4
10. november 2023 opdateret af: Pharmanutra S.p.a.
Randomiseret dobbeltblindet multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lipocet® hos patienter med primær knæartrose Grad 3 - 4
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af Lipocet® (kosttilskud) hos patienter med primær knæartrose grad 3 - 4
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, ikke gennemgå mere end en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Patienter, der opfylder inklusionskriterier og ikke har eksklusionskriterier, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i forholdet 1:1 til Lipocet ® (1 gang dagligt, 10 ml svarende til 1500 mg cetylerede fedtsyrer) eller placebo (1 gang om dagen, 10 ml) i løbet af 60 dages behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LLC "Altra Vita"
-
Tbilisi, Georgien
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
-
Tbilisi, Georgien
- LLC "Unica"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet patientinformationsblad og informeret samtykkeformular
- Patienter med primær slidgigt klassificeret efter ACR/EULAR kriterier
- Mænd eller kvinder i alderen ≥ 40 og ≤ 80 år
En sygdomsgrad 3 eller 4 i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen:
- grad 0 (ingen): klart fravær af røntgenforandringer af slidgigt
- grad 1 (tvivlsomt): tvivlsom ledrumsindsnævring og mulig osteofytisk lipning
- grad 2 (minimal): tydelige osteofytter og mulig ledrumsindsnævring
- grad 3 (moderat): moderat multiple osteofytter, tydelig indsnævring af ledrummet og en vis sklerose og mulig deformitet af knogleender
- grad 4 (alvorlig): store osteofytter, markant indsnævring af ledrummet, svær sklerose og tydelig deformitet af knogleender
- Patienter, der er kandidater til knæproteser, kan inkluderes (dette kriterium er ikke obligatorisk)
- Patienter, der mærker smerten ≥ 4 cm på en VAS
- Patienter, der er villige eller i stand til at følge lægens anvisninger
- Patienter, der ikke deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningen
- Patienter, der har modtaget tilstrækkelig forklaring på dette kliniske forsøg og accepteret at deltage
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 32
- Systemiske inflammatoriske sygdomme (f. fibromyalgi osv.)
- Progressive alvorlige medicinske tilstande (såsom kræft, AIDS eller nyresygdom i slutstadiet)
- Patienter med større infektioner i observationsperioden
- Nyresygdomme (serumkreatininkoncentration mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalområdet i henhold til referenceværdierne for central laboratoriedefinition)
- Leverdysfunktion (serumalanin eller aspartattransaminasekoncentrationer mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Lipocet®)
Deltagerne fik Lipocet® (kosttilskud) 1 pose oralt én gang dagligt i 60 dage
|
1 pose, 10 ml svarende til 1500 mg cetylerede fedtsyrer
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo)
Deltagerne fik placebo 1 pose oralt én gang dagligt i 60 dage
|
Lipocet Placebo, der matcher Lipocet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala (VAS-skala) på dag 60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
|
Visuel analog skala (VAS) er et valideret spørgeskema, der vurderer smerteintensiteten i løbet af 60 dages behandling.
Mulige scorer varierer fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (Smerte så slem som den kunne være).
Ændring = (Dag 60 - Baseline Score).
|
Fra baseline til dag 60
|
Skift fra baseline i Knee Range Of Motion (ROM) på dag 60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
|
Flexion, Extension, Extern rotation, Intern rotation blev målt i grader.
Ændring = (Dag 60 - Baseline Resultat).
|
Fra baseline til dag 60
|
Ændring fra baseline i WOMAC Total score (Western Ontario og MCMaster Osteoarthritis Index Questionnaire) på dag 60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
|
WOMAC er et valideret spørgeskema, der vurderer funktionalitet i løbet af 60 dages behandling.
Mulige scores resultat fra 0 til 96 score.
Ændring = (Dag 60 - Baseline Score).
WOMAC består af tre underskalaer: smerte (fem spørgsmål), stivhed (to spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål).
Underskala-scorerne kan variere med smerter fra 0 til 20 point; stivhed, 0 til 8 point; og fysisk funktion, 0 til 68 point.
Højere score repræsenterer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Fra baseline til dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet og % af patienter med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), der opstod under behandlingen
|
Fra baseline til dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2023
Først opslået (Anslået)
16. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIP 02/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær knæ slidgigt Grad 3 - 4
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRatingskala for rynker (WSRS) Grad 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) af nasolabiale folderKorea, Republikken
-
London North West Healthcare NHS TrustRekrutteringAnal inkontinens | Fækal inkontinens | Opfølgning | Biofeedback | Obstetrisk analsfinkterskade | Urogynækologi | Uopsættelighed | Alvorligt perinealt traume | Grad 3 Perineal tåre | Grad 4 Perineal tåre | Udsættelsestid | Stier | Anmeldelse | Endo-anal ultralydDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetFebril neutropeni | Grad 3/4 NeutropeniKina
-
Samus Therapeutics, Inc.AfsluttetTilbagevendende glioblastoma multiforme (GBM) | Grad 3 Isocitrat Dehydrogenase (IDH) Vildtype Astrocytom | Grad 3 eller 4 astrocytom | Glioblastom kirurgiForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeGliom | Neoplasmer | Glioblastom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neoplasmer i centralnervesystemet | Hjernekræft | Hjerne svulst | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | CNS-tumor | Pædiatrisk... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Lipocet® (kosttilskud)
-
University of Southern CaliforniaNational PKU AllianceAktiv, ikke rekrutterende
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnuHjernesygdomme | Genetiske sygdomme, medfødte | Metabolisme, medfødte fejl | Hjernesygdomme, metaboliske | Fenylketonuri | Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte | Aminosyremetabolisme, medfødte fejl | Metabolisk sygdomDanmark
-
University of SouthamptonUkendt
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesKU LeuvenAfsluttet
-
Incyte CorporationAfsluttetBrystkræftForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Italien, Portugal
-
Sheppard Pratt Health SystemRekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringFor tidligForenede Stater
-
Incyte CorporationAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Taiwan, Spanien, Korea, Republikken, Canada, New Zealand, Australien, Thailand
-
Incyte CorporationAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater, Frankrig, Colombia, Israel, Portugal, Holland, Chile, Puerto Rico, Sverige, Østrig, Danmark, Mexico, Irland, Schweiz
-
Qamar KhanAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater