Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIKEST Undersøgelse: Lipocet® hos voksne med primær knæartrose Grad 3-4

10. november 2023 opdateret af: Pharmanutra S.p.a.

Randomiseret dobbeltblindet multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lipocet® hos patienter med primær knæartrose Grad 3 - 4

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​Lipocet® (kosttilskud) hos patienter med primær knæartrose grad 3 - 4

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, ikke gennemgå mere end en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusionskriterier og ikke har eksklusionskriterier, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i forholdet 1:1 til Lipocet ® (1 gang dagligt, 10 ml svarende til 1500 mg cetylerede fedtsyrer) eller placebo (1 gang om dagen, 10 ml) i løbet af 60 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
      • Tbilisi, Georgien
        • LLC "Unica"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet patientinformationsblad og informeret samtykkeformular
  2. Patienter med primær slidgigt klassificeret efter ACR/EULAR kriterier
  3. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 40 og ≤ 80 år

  4. En sygdomsgrad 3 eller 4 i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen:

    • grad 0 (ingen): klart fravær af røntgenforandringer af slidgigt
    • grad 1 (tvivlsomt): tvivlsom ledrumsindsnævring og mulig osteofytisk lipning
    • grad 2 (minimal): tydelige osteofytter og mulig ledrumsindsnævring
    • grad 3 (moderat): moderat multiple osteofytter, tydelig indsnævring af ledrummet og en vis sklerose og mulig deformitet af knogleender
    • grad 4 (alvorlig): store osteofytter, markant indsnævring af ledrummet, svær sklerose og tydelig deformitet af knogleender
  5. Patienter, der er kandidater til knæproteser, kan inkluderes (dette kriterium er ikke obligatorisk)
  6. Patienter, der mærker smerten ≥ 4 cm på en VAS
  7. Patienter, der er villige eller i stand til at følge lægens anvisninger
  8. Patienter, der ikke deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningen
  9. Patienter, der har modtaget tilstrækkelig forklaring på dette kliniske forsøg og accepteret at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 32
  2. Systemiske inflammatoriske sygdomme (f. fibromyalgi osv.)
  3. Progressive alvorlige medicinske tilstande (såsom kræft, AIDS eller nyresygdom i slutstadiet)
  4. Patienter med større infektioner i observationsperioden
  5. Nyresygdomme (serumkreatininkoncentration mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalområdet i henhold til referenceværdierne for central laboratoriedefinition)
  6. Leverdysfunktion (serumalanin eller aspartattransaminasekoncentrationer mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Lipocet®)
Deltagerne fik Lipocet® (kosttilskud) 1 pose oralt én gang dagligt i 60 dage
Kosttilskud: Lipocet® (kosttilskud)
1 pose, 10 ml svarende til 1500 mg cetylerede fedtsyrer
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo)
Deltagerne fik placebo 1 pose oralt én gang dagligt i 60 dage
Kosttilskud: Lipocet Placebo
Lipocet Placebo, der matcher Lipocet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala (VAS-skala) på dag 60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
Visuel analog skala (VAS) er et valideret spørgeskema, der vurderer smerteintensiteten i løbet af 60 dages behandling. Mulige scorer varierer fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (Smerte så slem som den kunne være). Ændring = (Dag 60 - Baseline Score).
Fra baseline til dag 60
Skift fra baseline i Knee Range Of Motion (ROM) på dag 60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
Flexion, Extension, Extern rotation, Intern rotation blev målt i grader. Ændring = (Dag 60 - Baseline Resultat).
Fra baseline til dag 60
Ændring fra baseline i WOMAC Total score (Western Ontario og MCMaster Osteoarthritis Index Questionnaire) på dag 60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
WOMAC er et valideret spørgeskema, der vurderer funktionalitet i løbet af 60 dages behandling. Mulige scores resultat fra 0 til 96 score. Ændring = (Dag 60 - Baseline Score). WOMAC består af tre underskalaer: smerte (fem spørgsmål), stivhed (to spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Underskala-scorerne kan variere med smerter fra 0 til 20 point; stivhed, 0 til 8 point; og fysisk funktion, 0 til 68 point. Højere score repræsenterer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Fra baseline til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og % af patienter med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), der opstod under behandlingen
Fra baseline til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Samarbejdspartnere

NEA Clinical S.r.l.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIP 02/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær knæ slidgigt Grad 3 - 4

Kliniske forsøg med Lipocet® (kosttilskud)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner