LIKEST-Studie: Lipocet® bei Erwachsenen mit primärer Knie-Arthrose Grad 3-4
10. November 2023 aktualisiert von: Pharmanutra S.p.a.
Randomisierte doppelblinde multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lipocet® bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose Grad 3–4
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lipocet® (Nahrungsergänzungsmittel) bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose Grad 3 – 4 zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem maximal einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Patienten, die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 zu Lipocet ® randomisiert (einmal täglich, 10 ml entsprechend 1500 mg cetylierter Fettsäuren). oder Placebo (einmal täglich, 10 ml) während der 60-tägigen Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LLC "Altra Vita"
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Tbilisi, Georgia
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
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Tbilisi, Georgia
- LLC "Unica"
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes Patienteninformationsblatt und Einverständniserklärung
- Patienten mit primärer Arthrose, klassifiziert nach ACR/EULAR-Kriterien
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 40 und ≤ 80 Jahren
Ein Krankheitsschweregrad 3 oder 4 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation:
- Grad 0 (kein): definitives Fehlen röntgenologischer Veränderungen einer Arthrose
- Grad 1 (zweifelhaft): zweifelhafte Gelenkspaltverengung und mögliche osteophytische Lippenbildung
- Grad 2 (minimal): deutliche Osteophyten und mögliche Gelenkspaltverengung
- Grad 3 (moderat): mäßige multiple Osteophyten, deutliche Verengung des Gelenkraums und etwas Sklerose und mögliche Deformierung der Knochenenden
- Grad 4 (schwer): große Osteophyten, deutliche Verengung des Gelenkraums, schwere Sklerose und deutliche Deformation der Knochenenden
- Patienten, die für einen Kniegelenkersatz in Frage kommen, können eingeschlossen werden (dieses Kriterium ist nicht zwingend erforderlich).
- Patienten, die den Schmerz ≥ 4 cm auf einem VAS markieren
- Patienten, die bereit oder in der Lage sind, den Anweisungen des Arztes zu folgen
- Patienten, die nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Patienten, die eine ausreichende Erklärung für diese klinische Studie erhalten haben und der Teilnahme zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- BMI > 32
- Systemische entzündliche Erkrankungen (z.B. Fibromyalgie usw.)
- Fortschreitende schwerwiegende Erkrankungen (wie Krebs, AIDS oder Nierenerkrankung im Endstadium)
- Patienten mit schweren Infektionen im Beobachtungszeitraum
- Nierenerkrankungen (Serumkreatininkonzentration mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normbereichs gemäß den Referenzwerten der Zentrallabordefinition)
- Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin- oder Aspartat-Transaminase-Konzentrationen über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe (Lipocet®)
Die Teilnehmer erhielten 60 Tage lang einmal täglich 1 Beutel Lipocet® (Nahrungsergänzungsmittel) oral
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1 Beutel, 10 ml entsprechend 1500 mg cetylierter Fettsäuren
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Die Teilnehmer erhielten 60 Tage lang einmal täglich 1 Beutel Placebo oral
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Lipocet Placebo passend zu Lipocet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS-Skala) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität während einer 60-tägigen Behandlung.
Mögliche Werte reichen von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (Schmerz so schlimm er sein könnte).
Änderung = (Tag 60 – Basiswert).
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Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
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Änderung des Knie-Bewegungsbereichs (ROM) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
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Flexion, Extension, Außenrotation und Innenrotation wurden in Grad gemessen.
Änderung = (Tag 60 – Basisergebnis).
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Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
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Änderung des WOMAC-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Western Ontario und MCMaster Osteoarthritis Index Questionnaire) am Tag 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
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WOMAC ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Funktionalität während einer 60-tägigen Behandlung.
Die möglichen Punktzahlen liegen zwischen 0 und 96 Punkten.
Änderung = (Tag 60 – Basiswert).
Der WOMAC besteht aus drei Unterskalen: Schmerz (fünf Fragen), Steifheit (zwei Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen).
Die Subskalenwerte können variieren, wobei der Schmerz zwischen 0 und 20 Punkten liegt; Steifigkeit, 0 bis 8 Punkte; und körperliche Funktion, 0 bis 68 Punkte.
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen.
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Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), die während der Behandlung auftraten
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Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIP 02/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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