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LIKEST-Studie: Lipocet® bei Erwachsenen mit primärer Knie-Arthrose Grad 3-4

10. November 2023 aktualisiert von: Pharmanutra S.p.a.

Randomisierte doppelblinde multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lipocet® bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose Grad 3–4

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lipocet® (Nahrungsergänzungsmittel) bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose Grad 3 – 4 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem maximal einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Patienten, die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 zu Lipocet ® randomisiert (einmal täglich, 10 ml entsprechend 1500 mg cetylierter Fettsäuren). oder Placebo (einmal täglich, 10 ml) während der 60-tägigen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC "Unica"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Patienteninformationsblatt und Einverständniserklärung
  2. Patienten mit primärer Arthrose, klassifiziert nach ACR/EULAR-Kriterien
  3. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 40 und ≤ 80 Jahren

  4. Ein Krankheitsschweregrad 3 oder 4 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation:

    • Grad 0 (kein): definitives Fehlen röntgenologischer Veränderungen einer Arthrose
    • Grad 1 (zweifelhaft): zweifelhafte Gelenkspaltverengung und mögliche osteophytische Lippenbildung
    • Grad 2 (minimal): deutliche Osteophyten und mögliche Gelenkspaltverengung
    • Grad 3 (moderat): mäßige multiple Osteophyten, deutliche Verengung des Gelenkraums und etwas Sklerose und mögliche Deformierung der Knochenenden
    • Grad 4 (schwer): große Osteophyten, deutliche Verengung des Gelenkraums, schwere Sklerose und deutliche Deformation der Knochenenden
  5. Patienten, die für einen Kniegelenkersatz in Frage kommen, können eingeschlossen werden (dieses Kriterium ist nicht zwingend erforderlich).
  6. Patienten, die den Schmerz ≥ 4 cm auf einem VAS markieren
  7. Patienten, die bereit oder in der Lage sind, den Anweisungen des Arztes zu folgen
  8. Patienten, die nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  9. Patienten, die eine ausreichende Erklärung für diese klinische Studie erhalten haben und der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 32
  2. Systemische entzündliche Erkrankungen (z.B. Fibromyalgie usw.)
  3. Fortschreitende schwerwiegende Erkrankungen (wie Krebs, AIDS oder Nierenerkrankung im Endstadium)
  4. Patienten mit schweren Infektionen im Beobachtungszeitraum
  5. Nierenerkrankungen (Serumkreatininkonzentration mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normbereichs gemäß den Referenzwerten der Zentrallabordefinition)
  6. Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin- oder Aspartat-Transaminase-Konzentrationen über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Lipocet®)
Die Teilnehmer erhielten 60 Tage lang einmal täglich 1 Beutel Lipocet® (Nahrungsergänzungsmittel) oral
Nahrungsergänzungsmittel: Lipocet® (Nahrungsergänzungsmittel)
1 Beutel, 10 ml entsprechend 1500 mg cetylierter Fettsäuren
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Die Teilnehmer erhielten 60 Tage lang einmal täglich 1 Beutel Placebo oral
Nahrungsergänzungsmittel: Lipocet-Placebo
Lipocet Placebo passend zu Lipocet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS-Skala) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität während einer 60-tägigen Behandlung. Mögliche Werte reichen von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (Schmerz so schlimm er sein könnte). Änderung = (Tag 60 – Basiswert).
Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
Änderung des Knie-Bewegungsbereichs (ROM) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
Flexion, Extension, Außenrotation und Innenrotation wurden in Grad gemessen. Änderung = (Tag 60 – Basisergebnis).
Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
Änderung des WOMAC-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Western Ontario und MCMaster Osteoarthritis Index Questionnaire) am Tag 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
WOMAC ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Funktionalität während einer 60-tägigen Behandlung. Die möglichen Punktzahlen liegen zwischen 0 und 96 Punkten. Änderung = (Tag 60 – Basiswert). Der WOMAC besteht aus drei Unterskalen: Schmerz (fünf Fragen), Steifheit (zwei Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Die Subskalenwerte können variieren, wobei der Schmerz zwischen 0 und 20 Punkten liegt; Steifigkeit, 0 bis 8 Punkte; und körperliche Funktion, 0 bis 68 Punkte. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen.
Von der Grundlinie bis zum 60. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), die während der Behandlung auftraten
Von der Grundlinie bis zum 60. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Mitarbeiter

NEA Clinical S.r.l.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIP 02/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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