Badanie LIKEEST: Lipocet® u dorosłych z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3-4
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pharmanutra S.p.a.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Lipocet® u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3–4
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Lipocetu® (suplementu diety) u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3–4
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani nie dłuższemu niż 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie posiadający kryteriów wykluczenia zostaną randomizowani metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do preparatu Lipocet ® (raz dziennie 10 ml, co odpowiada 1500 mg cetylowanych kwasów tłuszczowych). lub placebo (raz dziennie, 10 ml) przez 60 dni leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LLC "Altra Vita"
-
Tbilisi, Gruzja
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
-
Tbilisi, Gruzja
- LLC "Unica"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany arkusz informacyjny dla pacjenta i formularz świadomej zgody
- Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów sklasyfikowani według kryteriów ACR/EULAR
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 i ≤ 80 lat
Stopień ciężkości choroby 3. lub 4. według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence’a:
- stopień 0 (brak): wyraźny brak zmian rentgenowskich w chorobie zwyrodnieniowej stawów
- stopień 1 (wątpliwy): wątpliwe zwężenie szpar stawowych i możliwe osteofityczne wargi
- stopień 2 (minimalny): wyraźne osteofity i możliwe zwężenie szpar stawowych
- stopień 3 (umiarkowany): umiarkowane mnogie osteofity, wyraźne zwężenie szpary stawowej i pewne stwardnienie oraz możliwa deformacja końcówek kostnych
- stopień 4 (ciężki): duże osteofity, wyraźne zwężenie szpar stawowych, ciężkie stwardnienie i wyraźna deformacja końcówek kostnych
- Można uwzględnić pacjentów kwalifikujących się do endoprotezoplastyki stawu kolanowego (kryterium to nie jest obowiązkowe)
- Pacjenci, którzy w skali VAS zaznaczają ból ≥ 4 cm
- Pacjenci, którzy chcą lub mogą postępować zgodnie z instrukcjami lekarza
- Pacjenci niebiorący udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienia dotyczące tego badania klinicznego i zgodzili się na udział
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 32
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne (np. fibromialgia itp.)
- Postępujące poważne schorzenia (takie jak rak, AIDS lub schyłkowa niewydolność nerek)
- Pacjenci z poważnymi infekcjami w okresie obserwacji
- Choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,2-krotność górnej granicy normy zgodnie z wartościami referencyjnymi definicji laboratorium centralnego)
- Zaburzenia czynności wątroby (stężenie aminotransferaz alaninowych lub asparaginianowych w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna (Lipocet®)
Uczestnicy otrzymywali Lipocet® (suplement diety) 1 saszetkę doustnie raz dziennie przez 60 dni
|
1 saszetka 10 ml odpowiada 1500 mg cetylowanych kwasów tłuszczowych
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Placebo)
Uczestnicy otrzymywali doustnie 1 saszetkę Placebo raz dziennie przez 60 dni
|
Lipocet Placebo dopasowany do Lipocetu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej (skala VAS) w dniu 60
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym natężenie bólu w ciągu 60 dni leczenia.
Możliwe wyniki wahają się od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
Zmiana = (dzień 60 – wynik bazowy).
|
Od wartości początkowej do dnia 60
|
|
Zmiana zakresu ruchu stawu kolanowego (ROM) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 60
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
|
Zgięcie, wyprost, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna mierzono w stopniach.
Zmiana = (dzień 60 – wynik wyjściowy).
|
Od wartości początkowej do dnia 60
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku WOMAC (kwestionariusz wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i MCMaster) w dniu 60
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
|
WOMAC jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym funkcjonalność w ciągu 60 dni leczenia.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 96 punktów.
Zmiana = (dzień 60 – wynik bazowy).
WOMAC składa się z trzech podskal: bólu (pięć pytań), sztywności (dwa pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań).
Wyniki podskali mogą się różnić, a ból może wynosić od 0 do 20 punktów; sztywność, 0 do 8 punktów; i sprawność fizyczna, od 0 do 68 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Od wartości początkowej do dnia 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły podczas leczenia
|
Od wartości początkowej do dnia 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIP 02/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .