Estudio LIKEST: Lipocet® en adultos con osteoartritis primaria de rodilla de grado 3-4
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Pharmanutra S.p.a.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado sobre la eficacia y seguridad de Lipocet® en pacientes con osteoartritis primaria de rodilla de grado 3 a 4
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Lipocet® (complemento alimenticio) en pacientes con osteoartritis primaria de rodilla grados 3 - 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de no más de 1 semana para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Los pacientes que cumplan criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en proporción 1:1 a Lipocet ® (una vez al día, 10 ml correspondientes a 1500 mg de Ácidos grasos cetilados) o placebo (una vez al día, 10 ml) durante 60 días de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LLC "Altra Vita"
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Tbilisi, Georgia
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
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Tbilisi, Georgia
- LLC "Unica"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hoja de información del paciente firmada y formulario de consentimiento informado
- Pacientes con artrosis primaria clasificados según criterios ACR/EULAR
- Hombres o mujeres de ≥ 40 y ≤80 años
Una enfermedad de grado de gravedad 3 o 4 según la clasificación de Kellgren-Lawrence:
- grado 0 (ninguno): ausencia definitiva de cambios radiológicos de osteoartritis
- Grado 1 (dudoso): estrechamiento dudoso del espacio articular y posible labio osteofítico.
- Grado 2 (mínimo): osteofitos definidos y posible estrechamiento del espacio articular.
- Grado 3 (moderado): osteofitos múltiples moderados, estrechamiento definido del espacio articular y algo de esclerosis y posible deformidad de los extremos óseos.
- Grado 4 (grave): osteofitos grandes, estrechamiento marcado del espacio articular, esclerosis grave y deformidad definida de los extremos óseos.
- Se pueden incluir pacientes candidatos a prótesis de rodilla (este criterio no es obligatorio)
- Pacientes que marcan el dolor ≥ 4 cm en una EVA
- Pacientes que quieran o puedan seguir las instrucciones del médico.
- Pacientes que no participan en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al cribado.
- Pacientes que han recibido explicación suficiente para este ensayo clínico y aceptaron participar.
Criterio de exclusión:
- IMC > 32
- Enfermedades inflamatorias sistémicas (p. ej. fibromialgia, etc.)
- Condiciones médicas graves y progresivas (como cáncer, SIDA o enfermedad renal terminal)
- Pacientes con infecciones importantes en el período de observación.
- Enfermedades renales (concentración de creatinina sérica superior a 1,2 veces el límite superior del rango normal según los valores de referencia de definición del laboratorio central)
- Disfunción hepática (concentraciones séricas de alanina o aspartato transaminasa superiores a 1,5 veces el límite superior normal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (Lipocet®)
Los participantes recibieron Lipocet® (complemento alimenticio) 1 sobre por vía oral una vez al día durante 60 días.
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1 sobre de 10 ml correspondiente a 1500 mg de Ácidos grasos cetilados
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Comparador de placebos: Grupo de control (Placebo)
Los participantes recibieron 1 sobre de Placebo por vía oral una vez al día durante 60 días.
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Lipocet Placebo compatible con Lipocet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual (escala EVA) el día 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
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La escala visual analógica (EVA) es un cuestionario validado que evalúa la intensidad del dolor durante 60 días de tratamiento.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 cm (sin dolor) y 10 cm (el dolor más intenso posible).
Cambio = (Día 60 - Puntuación inicial).
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Desde el inicio hasta el día 60
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Cambio desde el valor inicial en el rango de movimiento (ROM) de la rodilla el día 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
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La flexión, extensión, rotación externa y rotación interna se midieron en grados.
Cambio = (Día 60 - Resultado inicial).
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Desde el inicio hasta el día 60
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de WOMAC (cuestionario del índice de osteoartritis de Western Ontario y MCMaster) el día 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
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WOMAC es un cuestionario validado que evalúa la funcionalidad durante 60 días de tratamiento.
Las puntuaciones posibles resultan de 0 a 96 puntuaciones.
Cambio = (Día 60 - Puntuación inicial).
La WOMAC consta de tres subescalas: dolor (cinco preguntas), rigidez (dos preguntas) y función física (17 preguntas).
Las puntuaciones de la subescala pueden variar, y el dolor oscila entre 0 y 20 puntos; rigidez, de 0 a 8 puntos; y función física, de 0 a 68 puntos.
Las puntuaciones más altas representan peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Desde el inicio hasta el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número y porcentaje de pacientes con eventos adversos surgidos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) que ocurrieron durante el tratamiento.
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Desde el inicio hasta el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIP 02/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .