最喜欢的研究：Lipocet® 用于治疗 3-4 级原发性膝骨关节炎的成人
2023年11月10日 更新者：Pharmanutra S.p.a.
Lipocet® 对 3 - 4 级原发性膝骨关节炎患者疗效和安全性的随机双盲多中心研究
本研究的目的是评估 Lipocet®（食品补充剂）对 3 - 4 级原发性膝骨关节炎患者的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
在获悉本研究后，所有给予书面知情同意书的患者将接受不超过 1 周的筛选期，以确定参与研究的资格。
符合纳入标准且没有排除标准的患者将以双盲方式（参与者和研究者）以 1:1 的比例随机分配到 Lipocet ®（每天一次，10 毫升相当于 1500 毫克十六烷基化脂肪酸）或在 60 天的治疗期间服用安慰剂（每天一次，10 毫升）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- LLC "Altra Vita"
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Tbilisi、乔治亚州
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
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Tbilisi、乔治亚州
- LLC "Unica"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署的患者信息表和知情同意书
- 根据 ACR/EULAR 标准分类的原发性骨关节炎患者
- 年龄≥40岁且≤80岁的男性或女性
根据 Kellgren-Lawrence 分类，疾病严重程度为 3 级或 4 级：
- 0 级（无）：X 线检查明确不存在骨关节炎变化
- 1 级（可疑）：可疑的关节间隙变窄和可能的骨赘唇形
- 2 级（最低）：明确的骨赘和可能的关节间隙变窄
- 3级（中度）：中度多发骨赘，关节间隙明显变窄，部分硬化，骨端可能畸形
- 4级（重度）：骨赘大，关节间隙明显变窄，严重硬化，骨端明显畸形
- 适合膝关节置换术的患者可以包括在内（此标准不是强制性的）
- 在 VAS 上标记疼痛≥ 4 cm 的患者
- 愿意或能够遵循医生指示的患者
- 筛选前30天内未参加其他临床试验的患者
- 已获得本次临床试验充分解释并同意参加的患者
排除标准：
- 体重指数 > 32
- 全身炎症性疾病（例如 纤维肌痛等）
- 进行性严重疾病（例如癌症、艾滋病或终末期肾病）
- 观察期内有重大感染的患者
- 肾脏疾病（血清肌酐浓度超过中心实验室定义参考值正常范围上限的1.2倍）
- 肝功能障碍（血清丙氨酸或天冬氨酸转氨酶浓度超过正常上限的1.5倍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组（Lipocet®）
参与者每天口服 1 袋 Lipocet®（食品补充剂），持续 60 天
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1 袋，10 毫升，相当于 1500 毫克十六烷基化脂肪酸
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安慰剂比较：对照组（安慰剂）
参与者每天口服 1 包安慰剂，持续 60 天
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Lipocet 与 Lipocet 匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 60 天视觉模拟量表（VAS 量表）疼痛相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 60 天
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的问卷，用于评估 60 天治疗期间的疼痛强度。
可能的分数范围从 0 厘米（无疼痛）到 10 厘米（尽可能严重的疼痛）。
变化 =（第 60 天 - 基线分数）。
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从基线到第 60 天
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第 60 天膝关节活动度 (ROM) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 60 天
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屈曲、伸展、外旋、内旋以度为单位测量。
变化 =（第 60 天 - 基线结果）。
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从基线到第 60 天
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第 60 天 WOMAC 总分（西安大略省和 MCMaster 骨关节炎指数调查问卷）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 60 天
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WOMAC 是一份经过验证的问卷，用于评估 60 天治疗期间的功能。
可能的分数为 0 到 96 分。
变化 =（第 60 天 - 基线分数）。
WOMAC 由三个分量表组成：疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题）。
子量表分数可能有所不同，疼痛范围为 0 到 20 分；刚度，0至8分；和身体机能，0至68分。
分数越高代表疼痛、僵硬和功能限制越严重。
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从基线到第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的患者数量和百分比
大体时间：从基线到第 60 天
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治疗期间发生的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
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从基线到第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月19日
初级完成 (实际的)
2023年3月6日
研究完成 (实际的)
2023年5月18日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (估计的)
2023年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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