LIKEST Studie: Lipocet® hos voksne med primær kneartrose grad 3-4
10. november 2023 oppdatert av: Pharmanutra S.p.a.
Randomisert dobbeltblindet multisenterstudie av effekt og sikkerhet av Lipocet® hos pasienter med primær kneartrose grad 3 - 4
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Lipocet® (kosttilskudd) hos pasienter med primær kneartrose grad 3 - 4
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke ikke gjennomgå mer enn en 1 ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og ikke har eksklusjonskriterier vil bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og utreder) i forholdet 1:1 til Lipocet ® (en gang daglig, 10 ml tilsvarende 1500 mg cetylerte fettsyrer) eller placebo (1 gang daglig, 10 ml) i løpet av 60 dagers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LLC "Altra Vita"
-
Tbilisi, Georgia
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
-
Tbilisi, Georgia
- LLC "Unica"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert pasientinformasjonsskjema og skjema for informert samtykke
- Pasienter med primær artrose klassifisert etter ACR/EULAR-kriterier
- Menn eller kvinner i alderen ≥ 40 og ≤ 80 år
En sykdomsgrad 3 eller 4 i henhold til Kellgren-Lawrence-klassifiseringen:
- grad 0 (ingen): klart fravær av røntgenforandringer av artrose
- grad 1 (tvilsomt): tvilsom leddromsinnsnevring og mulig osteofytisk lipping
- grad 2 (minimal): klare osteofytter og mulig leddromsinnsnevring
- grad 3 (moderat): moderate multiple osteofytter, tydelig innsnevring av leddrom og noe sklerose og mulig deformitet av beinender
- grad 4 (alvorlig): store osteofytter, markert innsnevring av leddrommet, alvorlig sklerose og tydelig deformitet av beinender
- Pasienter som er kandidater for kneprotese kan inkluderes (dette kriteriet er ikke obligatorisk)
- Pasienter som markerer smerten ≥ 4 cm på en VAS
- Pasienter som er villige eller i stand til å følge legens anvisninger
- Pasienter som ikke deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før screeningen
- Pasienter som har fått tilstrekkelig forklaring for denne kliniske studien og samtykket i å delta
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 32
- Systemiske inflammatoriske sykdommer (f. fibromyalgi osv.)
- Progressive alvorlige medisinske tilstander (som kreft, AIDS eller nyresykdom i sluttstadiet)
- Pasienter med store infeksjoner i observasjonsperioden
- Nyresykdommer (serumkreatininkonsentrasjon mer enn 1,2 ganger øvre grense for normalområdet i henhold til referanseverdiene for sentrallaboratoriets definisjon)
- Leverdysfunksjon (serumalanin- eller aspartattransaminasekonsentrasjoner mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Lipocet®)
Deltakerne fikk Lipocet® (kosttilskudd) 1 pose oralt en gang daglig i 60 dager
|
1 pose, 10 ml tilsvarende 1500 mg cetylerte fettsyrer
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Deltakerne fikk placebo 1 pose oralt en gang daglig i 60 dager
|
Lipocet Placebo som matcher Lipocet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte på Visual Analogue Scale (VAS-skala) på dag 60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
|
Visuell analog skala (VAS) er et validert spørreskjema som vurderer smerteintensiteten i løpet av 60 dagers behandling.
Mulige skårer varierer fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (smerte så ille som det kan være).
Endring = (Dag 60 - Baseline Score).
|
Fra baseline til dag 60
|
|
Endring fra baseline i Knee Range Of Motion (ROM) på dag 60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
|
Fleksjon, Ekstensjon, Ekstern rotasjon, Internrotasjon ble målt i grader.
Endre = (Dag 60 - Grunnlinjeresultat).
|
Fra baseline til dag 60
|
|
Endring fra baseline i WOMAC total poengsum (Western Ontario og MCMaster Osteoarthritis Index Questionnaire) på dag 60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
|
WOMAC er et validert spørreskjema som vurderer funksjonalitet i løpet av 60 dagers behandling.
Mulig poengsum resulterer fra 0 til 96 poengsum.
Endring = (Dag 60 - Baseline Score).
WOMAC består av tre underskalaer: smerte (fem spørsmål), stivhet (to spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål).
Underskalaen kan variere, med smerte fra 0 til 20 poeng; stivhet, 0 til 8 poeng; og fysisk funksjon, 0 til 68 poeng.
Høyere score representerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Fra baseline til dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og % av pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) som oppsto under behandlingen
|
Fra baseline til dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIP 02/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .